Esperoc®을 사용한 예방에 대한 A형 혈우병 남성에 대한 연구 (pathfinder9)
2023년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A형 혈우병 환자의 장기간 일상적인 예방 및 출혈 에피소드 치료 동안 Turoctocog Alfa Pegol(N8-GP)에 대한 다국적, 전향적, 개방 표지, 비통제, 비개입 허가 후 연구
이 연구는 A형 혈우병 남성의 장기 치료(예방) 동안 부작용 및 Esperoct®(turoctocog alfa pegol(N8-GP))가 얼마나 잘 작용하는지에 대한 정보를 수집할 것입니다. 이 연구의 참가자는 그들이 받는 것과 동일한 치료를 받게 됩니다. 그들이 연구에 참여하지 않은 경우 일반적으로 얻습니다.
클리닉의 모든 방문은 참가자가 의사를 방문할 때와 동일한 방식으로 이루어집니다.
클리닉을 방문하는 동안 연구 의사가 유용하다고 생각하는 경우 참가자는 몇 가지 관련 테스트를 요청받을 수 있습니다.
방문 중에 연구 의사는 참가자가 마지막 연구 방문 이후 부작용이 있었는지 물을 수 있습니다.
참가자는 자신의 일기에 출혈 횟수와 치료 방법, 정기적인 예방 조치를 기록해야 합니다.
연구 참여는 참가자가 연구에 참여하는 시기에 따라 약 5-7년 동안 지속됩니다.
참가자는 언제든지 어떤 이유로든 자유롭게 연구를 중단할 수 있습니다.
이는 현재 및 미래의 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, 독일, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, 독일, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panevezys, 리투아니아, LT-35144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈우병 A 환자
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Esperoc®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/법적 허용 대리인(LAR)과 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 지역 라벨에 따라 모든 연령의 남성 환자가 이 연구에 허용됩니다.
- 중증 또는 중등도 혈우병 A의 진단
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- N8-GP 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 적절한 이해와 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 포함 당시 FVIII 억제제의 임상적 의심 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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N8-GP
혈우병 A 환자
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 출혈 에피소드의 예방 및 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 N8-GP로 치료받을 것입니다.
상업적으로 이용 가능한 N8-GP로 치료를 시작하기로 한 결정은 본 연구에 환자를 포함시키기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 보고된 부작용(AE)의 수
기간: 환자 포함(방문 1)부터 연구 종료(방문 3)까지, 기간 5-7년
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이벤트 수
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환자 포함(방문 1)부터 연구 종료(방문 3)까지, 기간 5-7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 보고된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 환자 포함(방문 1)부터 연구 종료(방문 3)까지, 기간 5-7년
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이벤트 수
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환자 포함(방문 1)부터 연구 종료(방문 3)까지, 기간 5-7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7088-4029
- EUPAS36536 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
- U1111-1235-6007 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Medical University of Vienna완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
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University of California, DavisHelen Keller International완전한
Turoctocog 알파 페골(N8-GP)에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A미국, 스페인, 호주, 프랑스, 태국, 이탈리아, 말레이시아, 오스트리아, 그리스, 일본, 대만, 캐나다, 이스라엘, 알제리, 아르헨티나, 불가리아, 독일, 루마니아
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Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A프랑스, 미국, 스위스, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 일본, 영국, 이스라엘, 포르투갈, 우크라이나, 그리스, 리투아니아, 푸에르토 리코, 칠면조, 이탈리아
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Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 태국, 헝가리, 대만, 대한민국, 체코, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 크로아티아, 미국, 불가리아, 네덜란드