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Une étude menée auprès d'hommes atteints d'hémophilie A sous prophylaxie avec Esperoct® (pathfinder9)

15 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multinationale, prospective, ouverte, non contrôlée et non interventionnelle post-autorisation du Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) pendant la prophylaxie de routine à long terme et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A

Cette étude recueillera des informations sur les effets secondaires et sur l'efficacité d'Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) pendant le traitement à long terme (prophylaxie) chez les hommes atteints d'hémophilie A. Les participants à cette étude recevront le même traitement qu'ils reçoivent normalement, s'ils ne participaient pas à l'étude. Toutes les visites à la clinique se font de la même manière que les participants sont habitués, lorsqu'ils visitent leur médecin. Lors des visites à la clinique, les participants pourraient être invités à effectuer certains tests pertinents s'ils sont jugés utiles par le médecin de l'étude. Au cours des visites, le médecin de l'étude peut demander si les participants ont eu des effets secondaires depuis la dernière visite d'étude. Les participants seront invités à noter dans leur propre journal le nombre de saignements et la façon dont ils ont été traités, ainsi que leur prophylaxie régulière. La participation à l'étude durera environ 5 à 7 ans, selon le moment où les participants rejoindront l'étude. Les participants sont libres de quitter l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison. Cela n'affectera pas leurs soins médicaux actuels et futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital Haematology Clinic
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
      • Panevezys, Lituanie, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 04011
        • Unilabs Slovensko, s. r. o.
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Kinderspital Hämatologie, Zürich
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • FN HK - IV. Interni hematologicka klinika

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hémophilie A

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  • La décision d'initier un traitement avec Esperoct® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Les patients masculins de tous âges, selon l'étiquette locale, sont autorisés dans cette étude
  • Diagnostic d'hémophilie A sévère ou modérée

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au N8-GP ou à des produits apparentés
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension et une coopération adéquates
  • Suspicion clinique ou présence d'inhibiteurs du FVIII à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
N8-GP
Patients atteints d'hémophilie A
Médicament: Turoctocog alfa pégol (N8-GP)
Les patients seront traités avec du N8-GP disponible dans le commerce pour la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant. La décision d'initier un traitement avec le N8-GP disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) signalés au cours de la période d'étude
Délai: De l'inclusion du patient (Visite 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3), durée 5-7 ans
Nombre d'événements
De l'inclusion du patient (Visite 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3), durée 5-7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) signalés au cours de la période d'étude
Délai: De l'inclusion du patient (Visite 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3), durée 5-7 ans
Nombre d'événements
De l'inclusion du patient (Visite 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3), durée 5-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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