Badanie obejmujące mężczyzn z hemofilią typu A dotyczące profilaktyki za pomocą Esperoct® (pathfinder9)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wielonarodowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nieinterwencyjne badanie porejestracyjne Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) podczas długoterminowej rutynowej profilaktyki i leczenia epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A
W tym badaniu zostaną zebrane informacje na temat działań niepożądanych i skuteczności działania leku Esperoct® (turoctokog alfa pegol (N8-GP)) podczas długotrwałego leczenia (profilaktyki) mężczyzn z hemofilią A. Uczestnicy tego badania otrzymają takie samo leczenie, jak normalnie otrzymywali, gdyby nie brali udziału w badaniu.
Wszystkie wizyty w klinice odbywają się w taki sam sposób, w jaki uczestnicy są przyzwyczajeni do wizyty u lekarza.
Podczas wizyt w klinice uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie odpowiednich badań, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za przydatne.
Podczas wizyt lekarz prowadzący badanie może zapytać, czy uczestnicy mieli jakieś skutki uboczne od ostatniej wizyty w ramach badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie we własnym dzienniczku liczby krwawień i sposobu ich leczenia, a także regularnej profilaktyki.
Udział w badaniu będzie trwał około 5-7 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnicy dołączą do badania.
Uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.
Nie wpłynie to na ich obecną i przyszłą opiekę medyczną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- FN Brno odd. hematologie
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital Haematology Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
-
Panevezys, Litwa, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- ULS São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Kinderspital Hämatologie, Zürich
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 04011
- Unilabs Slovensko, s. r. o.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1134
- MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
-
-
-
-
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hemofilią A
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
- Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku produktem Esperoct® podjęli pacjent/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
- W badaniu tym mogą brać udział mężczyźni w każdym wieku, zgodnie z lokalną etykietą
- Rozpoznanie ciężkiej lub umiarkowanej hemofilii A
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na N8-GP lub produkty pokrewne
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie i współpracę
- Kliniczne podejrzenie lub obecność inhibitorów FVIII w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
N8-GP
Pacjenci z hemofilią A
|
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu N8-GP w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu N8-GP została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w okresie badania
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 3), czas trwania 5-7 lat
|
Liczba zdarzeń
|
Od włączenia pacjenta (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 3), czas trwania 5-7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych w okresie badania
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 3), czas trwania 5-7 lat
|
Liczba zdarzeń
|
Od włączenia pacjenta (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 3), czas trwania 5-7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7088-4029
- EUPAS36536 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)
- U1111-1235-6007 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .