Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obejmujące mężczyzn z hemofilią typu A dotyczące profilaktyki za pomocą Esperoct® (pathfinder9)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielonarodowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nieinterwencyjne badanie porejestracyjne Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) podczas długoterminowej rutynowej profilaktyki i leczenia epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A

W tym badaniu zostaną zebrane informacje na temat działań niepożądanych i skuteczności działania leku Esperoct® (turoctokog alfa pegol (N8-GP)) podczas długotrwałego leczenia (profilaktyki) mężczyzn z hemofilią A. Uczestnicy tego badania otrzymają takie samo leczenie, jak normalnie otrzymywali, gdyby nie brali udziału w badaniu. Wszystkie wizyty w klinice odbywają się w taki sam sposób, w jaki uczestnicy są przyzwyczajeni do wizyty u lekarza. Podczas wizyt w klinice uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie odpowiednich badań, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za przydatne. Podczas wizyt lekarz prowadzący badanie może zapytać, czy uczestnicy mieli jakieś skutki uboczne od ostatniej wizyty w ramach badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie we własnym dzienniczku liczby krwawień i sposobu ich leczenia, a także regularnej profilaktyki. Udział w badaniu będzie trwał około 5-7 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnicy dołączą do badania. Uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie iz dowolnego powodu. Nie wpłynie to na ich obecną i przyszłą opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Litwa, LT-35144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku produktem Esperoct® podjęli pacjent/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • W badaniu tym mogą brać udział mężczyźni w każdym wieku, zgodnie z lokalną etykietą
  • Rozpoznanie ciężkiej lub umiarkowanej hemofilii A

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na N8-GP lub produkty pokrewne
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie i współpracę
  • Kliniczne podejrzenie lub obecność inhibitorów FVIII w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
N8-GP
Pacjenci z hemofilią A
Lek: Turoktokog alfa pegol (N8-GP)
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu N8-GP w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu N8-GP została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w okresie badania
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 3), czas trwania 5-7 lat
Liczba zdarzeń
Od włączenia pacjenta (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 3), czas trwania 5-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych w okresie badania
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 3), czas trwania 5-7 lat
Liczba zdarzeń
Od włączenia pacjenta (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 3), czas trwania 5-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Turoktokog alfa pegol (N8-GP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj