Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa seurattiin A-hemofiliaa sairastavia miehiä Esperoct®:n estohoidosta (pathfinder9)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikansallinen, tuleva, avoin leimattu, kontrolloimaton, ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus Turoctocog Alfa Pegolista (N8-GP) hemofilia A -potilaiden verenvuotojaksojen pitkäaikaisen rutiininomaisen ennaltaehkäisyn ja hoidon aikana

Tämä tutkimus kerää tietoa sivuvaikutuksista ja siitä, kuinka hyvin Esperoct® (turoktokogialfapegol (N8-GP)) toimii pitkäaikaishoidon aikana (profylaksia) miehillä, joilla on hemofilia A. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat saman hoidon kuin he saisivat yleensä saavat, jos he eivät osallistuneet tutkimukseen. Kaikki käynnit klinikalla tehdään samalla tavalla kuin osallistujat ovat tottuneet käydessään lääkärin luona. Klinikalla käyntien aikana osallistujilta saatetaan pyytää joitakin asiaankuuluvia testejä, jos tutkimuslääkäri pitää niitä hyödyllisenä. Käyntien aikana tutkimuslääkäri saattaa kysyä, onko osallistujilla ollut sivuvaikutuksia edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Osallistujia pyydetään merkitsemään omaan päiväkirjaansa verenvuotojen lukumäärä ja niiden hoito sekä säännöllinen ennaltaehkäisy. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 5-7 vuotta riippuen siitä, milloin osallistujat tutkimukseen liittyvät. Osallistujat voivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Tämä ei vaikuta heidän nykyiseen ja tulevaan sairaanhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Liettua, LT-35144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50406
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hemofilia A

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  • Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Esperoct®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Kaiken ikäiset miespotilaat ovat paikallisen etiketin mukaan sallittuja tässä tutkimuksessa
  • Vaikean tai keskivaikean hemofilian A diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys N8-GP:lle tai vastaaville tuotteille
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen ja yhteistyön
  • FVIII-estäjien kliininen epäily tai esiintyminen sisällyttämisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
N8-GP
Potilaat, joilla on hemofilia A
Lääke: Turoktokogialfa pegol (N8-GP)
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla N8-GP:llä verenvuotojaksojen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla N8-GP:llä ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Potilaan mukaan ottamisesta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 3), kesto 5-7 vuotta
Tapahtumien määrä
Potilaan mukaan ottamisesta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 3), kesto 5-7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Potilaan mukaan ottamisesta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 3), kesto 5-7 vuotta
Tapahtumien määrä
Potilaan mukaan ottamisesta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 3), kesto 5-7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Turoktokogialfa pegol (N8-GP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa