Tutkimus, jossa seurattiin A-hemofiliaa sairastavia miehiä Esperoct®:n estohoidosta (pathfinder9)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikansallinen, tuleva, avoin leimattu, kontrolloimaton, ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus Turoctocog Alfa Pegolista (N8-GP) hemofilia A -potilaiden verenvuotojaksojen pitkäaikaisen rutiininomaisen ennaltaehkäisyn ja hoidon aikana
Tämä tutkimus kerää tietoa sivuvaikutuksista ja siitä, kuinka hyvin Esperoct® (turoktokogialfapegol (N8-GP)) toimii pitkäaikaishoidon aikana (profylaksia) miehillä, joilla on hemofilia A. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat saman hoidon kuin he saisivat yleensä saavat, jos he eivät osallistuneet tutkimukseen.
Kaikki käynnit klinikalla tehdään samalla tavalla kuin osallistujat ovat tottuneet käydessään lääkärin luona.
Klinikalla käyntien aikana osallistujilta saatetaan pyytää joitakin asiaankuuluvia testejä, jos tutkimuslääkäri pitää niitä hyödyllisenä.
Käyntien aikana tutkimuslääkäri saattaa kysyä, onko osallistujilla ollut sivuvaikutuksia edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Osallistujia pyydetään merkitsemään omaan päiväkirjaansa verenvuotojen lukumäärä ja niiden hoito sekä säännöllinen ennaltaehkäisy.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 5-7 vuotta riippuen siitä, milloin osallistujat tutkimukseen liittyvät.
Osallistujat voivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.
Tämä ei vaikuta heidän nykyiseen ja tulevaan sairaanhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
-
Panevezys, Liettua, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
-
Porto, Portugali, 4200-319
- ULS São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Unilabs Slovensko, s. r. o.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Kinderspital Hämatologie, Zürich
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- FN Brno odd. hematologie
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1134
- MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital Haematology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hemofilia A
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Esperoct®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Kaiken ikäiset miespotilaat ovat paikallisen etiketin mukaan sallittuja tässä tutkimuksessa
- Vaikean tai keskivaikean hemofilian A diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys N8-GP:lle tai vastaaville tuotteille
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen ja yhteistyön
- FVIII-estäjien kliininen epäily tai esiintyminen sisällyttämisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
N8-GP
Potilaat, joilla on hemofilia A
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla N8-GP:llä verenvuotojaksojen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla N8-GP:llä ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Potilaan mukaan ottamisesta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 3), kesto 5-7 vuotta
|
Tapahtumien määrä
|
Potilaan mukaan ottamisesta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 3), kesto 5-7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Potilaan mukaan ottamisesta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 3), kesto 5-7 vuotta
|
Tapahtumien määrä
|
Potilaan mukaan ottamisesta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 3), kesto 5-7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7088-4029
- EUPAS36536 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
- U1111-1235-6007 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .