スイスのシリア難民に対する心理的介入の拡大 (STRENGTHS_CH): RCT
スイスのシリア難民への心理的介入の拡大: RCT
調査の概要
詳細な説明
中東における最近の危機により、世界中の難民と亡命希望者の数が前例のないほど増加しています。 スイス (CH) もこの危機の影響を強く受けています。現在、スイスには約 19,000 人のシリア難民と亡命希望者がいます。 2011年以降、同様の数のアラビア語を話す個人がスイスに亡命を申請しています。 MENA 地域で進行中の戦争のため、この種の移住と逃亡が今後数年以内に解決される可能性は低いです。
難民は通常、家族の喪失、家屋や生計手段の破壊、性的暴力や拷問などの人権侵害など、戦争や避難に関連する複数のストレス要因にさらされてきました。 彼らはしばしば危険でストレスの多い飛行を行い、未知の未来のために家を出ました. したがって、さまざまな研究により、難民はうつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および関連する身体的健康症状を含む一般的な精神障害を発症するリスクがかなり高いことが示されています。
UNHCR によると、すべての避難民の 85% は、適切なメンタル ヘルス ケアが利用できないことが多い第三世界の国々で受け入れられています。 しかし、欧米の医療制度は、メンタルヘルスの問題の予防と治療に関して、この特に脆弱な人々のニーズを適切に満たすことができないこともよくあります. この状況への対応として、WHO は低強度の問題管理プラス (PM+) プログラムを開発しました。一般的なメンタルヘルスの症状を軽減し、心理社会的機能を改善します。 PM+ は、ストレスに関連する状態に対する WHO の治療ガイドラインに基づいています。 PM+ は、うつ病、不安神経症、PTSD、および関連する状態の症状を軽減することを目的とした 5 セッションの介入であり、訓練を受けた専門外の労働者または一般の人々によって提供され、子供と大人の両方を対象とした個人およびグループの提供形式で利用できます。 これは、(a) 問題解決、(b) ストレス管理、(c) 行動の活性化、および (d) ソーシャル サポートへのアクセスに関する証拠に基づいた手法で構成されます。 PM+ は、ケニアとパキスタンで有効性の試験に成功しています。
STRENGTHS (Syrian REFuGees Mental Health Care Systems) 研究は、資源の少ない国と多い国のさまざまな環境で、シリア難民を対象に PM+ の有効性と実施を評価することを目的としています。 研究コンソーシアムには、WHO と UNHCR の代表者だけでなく、トラウマと公衆精神衛生の分野の国際的な専門家も含まれています。 チューリッヒの研究施設は、スイスの個別の治療環境で成人の難民と一緒に PM+ を調査するために委託されています。 同時に、他の国でも同様の研究が行われる予定です。 難民における PM+ の有効性を実施および評価するというこれらの研究の目的にもかかわらず、各研究機関は独立して活動しています。 さらに、他の研究は、さまざまな治療設定で行われます。つまり、小児および青年 (レバノン)、グループ (トルコとオランダ)、およびインターネット配信 PM+ (ドイツとエジプト) です。
今日まで、スイスなどの高度に工業化された国では、PM+ の有効性と実施は調査されていません。
現在の研究では、研究者は、スイスのアラビア語を話す難民における PM+ の有効性と実施を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2011 年 3 月以降にスイスに入国したアラビア語を話す難民または亡命希望者の男女
- 18歳以上
- アラビア語を話す (レバント アラビア語)
- 通知を受けた後、署名済みのインフォームド コンセント
- 精神的苦痛の増加 (K10 > 15)
- 心理機能の低下 (WHODAS 2.0 > 16)
除外基準:
- 研究の手順に従うことができない
- -現在の研究段階への以前の登録
- 引率の参加者
- 急性または重度の精神医学(例: 統合失調症) または神経疾患 (例: 認知症)
- 差し迫った自殺の危険
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常の治療の強化 (ETAU)
対照群は、通常どおり強化された治療を受けます (ETAU)。
ETAU は、研究チームが参加者に、身体的または精神的な健康上の問題が発生した場合に医師に連絡するようアドバイスすることを意味します。
さらに、研究チームは、スイスの医療制度の運用に関する書面による情報 (公式小冊子) をお渡しします。
適切な治療は、医師、通常はゲートキーパーとして行動する一般開業医によって提供されます(庇護希望者または難民は、ヘルスケアシステムにアクセスするために、最初に指定された GP に行く必要があります)。
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実験的:問題管理プラス
介入グループに割り当てられた参加者は、WHO によって開発された心理的介入である PM+ のセッションを 5 回受けます。 PM+ は、一般的なメンタルヘルスの症状を軽減し、心理社会的機能を改善することを目的とした、新しい短いトランス診断 (つまり、特定の精神障害の治療を特に目的としたものではない) プログラムです。 PM+ は、経験的にサポートされ、WHO によって正式に推奨されている認知行動療法 (CBT) 技術に基づく、新しい簡単な心理的介入プログラムです。 完全なプロトコルは、WHO とオーストラリアのニューサウスウェールズ大学によって開発されました。 このマニュアルには、経験的にサポートされている次の要素が含まれています: 問題解決とストレス管理、行動の活性化、社会的支援へのアクセス。 これらの要素は、最近の WHO ガイドラインで推奨されています。 PM+ は、ケニアとパキスタンで実施された 2 つのランダム化比較試験 (RCT) によって効果的であることが証明されています。 |
Problem Management Plus (PM+) は、経験的にサポートされ、WHO によって正式に推奨されている CBT 手法に基づく、新しい簡単な心理的介入プログラムです。
完全なプロトコルは、WHO とオーストラリアのニューサウスウェールズ大学によって開発されました。
このマニュアルには、経験的に裏付けられた次の要素が含まれています: 問題解決とストレス管理、行動の活性化、恐怖に直面すること、社会的支援へのアクセス。
これらの要素は、最近の WHO ガイドラインで推奨されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の変化
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) で測定された心理的苦痛の変化は、主要な受益者関連の健康アウトカムとして機能します。
25 項目は 1 から 4 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、症状の重症度がより顕著であることを示します。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストで測定された心的外傷後ストレス障害の症状の変化。
回答は 0 ~ 4 のスケールで採点され、スコアが高いほど症状の重症度がより顕著であることを示します。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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機能障害の変化
時間枠:スクリーニング、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) で測定された機能障害の変化。
項目は 1 ~ 5 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、機能障害がより顕著であることを示します。
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スクリーニング、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された問題の変化の評価
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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PSYCHLOPSで測定された自己報告された問題の変化の評価。
Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) スケールは、治療に対する反応の変化の指標として機能する、患者が生成する結果の尺度です。
項目は 1 ~ 5 (それぞれ 1 ~ 7) のスケールで評価され、スコアが低いほど、自己報告された問題が大幅に改善されていることを示します。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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トラウマ的な出来事への暴露
時間枠:ベースライン評価と 12 か月のフォローアップのみで測定
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外傷的出来事への暴露は、外傷的出来事 (TE) を使用して評価されます。これは、ライフイベントチェックリストとハーバード外傷質問表の 2 つの標準化された質問票の組み合わせです。
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ベースライン評価と 12 か月のフォローアップのみで測定
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移行後のストレッサーの軽減
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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移住後のストレッサーの変化は、移住後の生活困難チェックリスト (PMLDC) のバージョンを使用して評価されます。
項目は 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが低いほど移行後のストレッサーが少ないことを表します。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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身体化と身体症状
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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身体化と身体症状は、患者健康アンケート-15 (PHQ-15) を使用して評価されます。
項目は 1 ~ 3 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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統合のレベル
時間枠:スクリーニング、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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統合のレベルは、Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-12) を使用して測定されます。
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スクリーニング、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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一般的な自己効力感
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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一般的自己効力感は、一般的自己効力感尺度 (GSE-6) の短い形式を使用して評価されます。
回答は 1 から 4 のスケールで与えられ、スコアが高いほど一般的な自己効力感が高いことを表します。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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メンタルヘルスに対する態度
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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メンタルヘルスに対する態度は、一連の選択された質問で測定されます (例:
「精神障害者は暴力的になりやすい」)。このアンケートは、以前の研究でシリア難民に使用されています。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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COVID-19 パンデミックの影響
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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COVID-19 パンデミックの影響は、病状、心理状態、財政状況、リソースに関する一連の選択された質問 (独自のアンケート) で評価されます。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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治療費
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) は、メンタルヘルスの費用対効果研究のためのケアの費用を計算するための基礎として、精神障害を持つ人々のサービス利用と関連する特性に関するデータを収集するために開発されました。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価
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医療サービスへのアクセス
時間枠:ベースライン評価
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メンタルヘルスケアサービスとの以前の接触に関する一連の質問と、あらゆる形態のメンタルサポートの利用に関する以前の経験(独自のアンケート)。
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ベースライン評価
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緊張緩和チェックリストを使用して、研究参加の前後に PM+ で教えられた戦略がどの程度使用されているかを評価する
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価。
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結果は、研究介入中に訓練された特定の戦略を使用していると参加者がどの程度認識しているかを評価するために開発された9項目のスケールで測定されます。
アイテムは 0 から 4 までのスケールで評価されます。スコアが高いほど、戦略の使用頻度が高いことを表します。
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ベースライン評価、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価 (ベースライン後 4 ~ 4.5 か月)、介入後 12 か月の評価。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Naser Morina, PhD、Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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