Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppskalering av psykologiske intervensjoner med syriske flyktninger i Sveits (STRENGTHS_CH): RCT

8. mai 2023 oppdatert av: University of Zurich

Oppskalering av psykologiske intervensjoner med syriske flyktninger i Sveits: RCT

Den nåværende flyktningkrisen i Midtøsten og Europa har store effekter på individuelle flyktningers psykiske velvære, så vel som på helsevesenet i land som er vert for flyktninger. For eksempel, i Sveits må pasienter noen ganger vente opptil 12 måneder på den spesifikke psykologiske behandlingen på grunn av mangel på spesialister. For å løse dette problemet har WHO utviklet Problem Management Plus (PM+), en kort (fem økter), lavintensiv psykologisk intervensjon, levert av paraprofesjonelle, som tar for seg vanlige psykiske lidelser hos mennesker i lokalsamfunn som er berørt av motgang. Effektiviteten og implementeringen av PM+ har aldri blitt undersøkt i Sveits før, dette er målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige kriser i Midtøsten har resultert i en enestående økning i verdensomspennende antall flyktninger og asylsøkere. Sveits (CH) er også sterkt berørt av denne krisen. Det er for tiden rundt 19 000 syriske flyktninger og asylsøkere i Sveits. Et tilsvarende antall andre arabisktalende personer har søkt om asyl i Sveits siden 2011. På grunn av den pågående krigen i MENA-regionen, er det usannsynlig at denne typen migrasjon og flukt vil løse seg i løpet av de neste årene.

Flyktninger har typisk vært utsatt for flere stressfaktorer knyttet til krig og fordrivelse, inkludert tap av familiemedlemmer, ødeleggelse av hjem og levebrød og menneskerettighetsbrudd som seksuell vold eller tortur. De har ofte foretatt en risikabel og stressende flytur og forlater hjemmene sine for en ukjent fremtid. Følgelig har ulike studier vist at flyktninger har betydelig risiko for å utvikle vanlige psykiske lidelser, inkludert depresjon, angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterte somatiske helsesymptomer.

I følge UNHCR er 85 % av alle fordrevne vert i tredjeverdensland der passende psykisk helsehjelp ofte ikke er tilgjengelig. Imidlertid er vestlige helsesystemer ofte ikke i stand til å dekke behovene til denne spesielt sårbare befolkningen når det gjelder forebygging og behandling av psykiske helseproblemer. Som et svar på denne situasjonen utviklet WHO lavintensitetsProblem Management Plus (PM+)-programmene, en ny generasjon av korte, ressursbesparende, transdiagnostiske (dvs. ikke spesifikt rettet mot å behandle en viss psykisk lidelse) programmer for å redusere vanlige psykiske helsesymptomer og forbedre psykososial funksjon. PM+ er basert på WHOs behandlingsretningslinjer for tilstander knyttet til stress. PM+ er en 5-sesjoner intervensjon rettet mot å redusere symptomer på depresjon, angst, PTSD og relaterte tilstander, leveres av trente ikke-spesialiserte arbeidere eller lekfolk, og er tilgjengelig i individuelle og gruppeleveringsformater for både barn og voksne. Det omfatter evidensbaserte teknikker for (a) problemløsning, (b) stressmestring, (c) atferdsaktivering og (d) tilgang til sosial støtte. PM+ er vellykket testet for effektivitet i Kenya og Pakistan.

STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems)-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og implementeringen av PM+ med syriske flyktninger i ulike miljøer i lav- og høyressursland. Studiekonsortiet inkluderer internasjonale eksperter innen traumer og offentlig psykisk helse samt representanter for WHO og UNHCR. Zürich-studiestedet har blitt tildelt for å undersøke PM+ med voksne flyktninger i en individuell behandlingssetting i Sveits. Samtidig vil det bli gjennomført lignende studier i andre land. Til tross for målet med disse studiene om å implementere og evaluere effektiviteten av PM+ hos flyktninger, opptrer hver forskningsinstitusjon uavhengig. I tillegg vil de andre studiene bli fullført i ulike behandlingsmiljøer - dvs. i barn og ungdom (Libanon), i grupper (Tyrkia og Nederland), og internettlevert PM+ (Tyskland og Egypt).

Til dags dato har ikke effektiviteten og implementeringen av PM+ blitt undersøkt i et høyt industrialisert land, slik som Sveits.

I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten og implementeringen av PM+ hos arabisktalende flyktninger i Sveits.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige arabisktalende flyktninger eller asylsøkere som kom inn i Sveits etter mars 2011
  • ≥ 18 år
  • Arabisktalende (levantinsk arabisk)
  • Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
  • Økt psykisk plager (K10 > 15)
  • Redusert psykologisk funksjon (WHODAS 2.0 > 16)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
  • Tidligere påmelding til nåværende studiefase
  • Deltakere under veiledning
  • Akutt eller alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni) eller nevrologisk sykdom (f.eks. demens)
  • Overhengende selvmordsfare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Kontrollgruppen vil få forsterket behandling som vanlig (ETAU). ETAU betyr at forskerteamet vil råde deltakerne til å kontakte legen ved fysiske eller psykiske problemer. Videre vil forskerteamet overlevere skriftlig informasjon (offisielt hefte) om driften av det sveitsiske helsevesenet. Adekvat behandling vil bli gitt av en lege, vanligvis en allmennlege som fungerer som portvakt (en asylsøker eller flyktning må først gå til sin fastlege for å få tilgang til helsevesenet).
Eksperimentell: Problemhåndtering Pluss

Deltakerne som blir tildelt intervensjonsgruppen vil motta fem økter med PM+, en psykologisk intervensjon som er utviklet av WHO. PM+ er et nytt kort transdiagnostisk (dvs. ikke spesifikt rettet mot å behandle en viss psykisk lidelse) program som tar sikte på å redusere vanlige psykiske helsesymptomer og forbedre psykososial funksjon.

PM+ er et nytt, kortfattet, psykologisk intervensjonsprogram basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO. Den fullstendige protokollen ble utviklet av WHO og University of New South Wales, Australia. Manualen involverer følgende empirisk støttede elementer: problemløsning pluss stressmestring, atferdsaktivering og tilgang til sosial støtte. Disse elementene er anbefalt i nyere WHO-retningslinjer. PM+ har vist seg å være effektiv ved to randomiserte kontrollerte studier (RCT) i Kenya og Pakistan.
Atferdsmessig: Problemhåndtering Pluss
Problem Management Plus (PM+) er et nytt, kortfattet, psykologisk intervensjonsprogram basert på CBT-teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO. Den fullstendige protokollen ble utviklet av WHO og University of New South Wales, Australia. Manualen involverer følgende empirisk støttede elementer: problemløsning pluss stressmestring, atferdsaktivering, møte frykt og tilgang til sosial støtte. Disse elementene er anbefalt i nyere WHO-retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Endring av psykiske plager målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) fungerer som primært mottakerrelatert helseresultat. De 25 elementene er vurdert på en skala fra 1 til 4. Høyere skårer indikerer mer uttalt symptomalvorlighet.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). Svarene er skåret på en skala fra 0 til 4 med høyere skåre som indikerer mer uttalt symptomalvorlighet.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Screening, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Endring i funksjonshemming målt med WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Elementene er vurdert på en skala fra 1 til 5. Høyere skår indikerer mer uttalt funksjonshemming.
Screening, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i selvrapporterte problemer
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Vurdering av endring i selvrapporterte problemer målt med PSYCHLOPS. Skalaen Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) er et pasientgenerert resultatmål, som tjener som en indikator på endring som respons på terapi. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (henholdsvis 1 - 7) med lavere skåre som indikerer større forbedring i selvrapporterte problemer.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Eksponering for traumatiske hendelser
Tidsramme: Målt kun ved baselinevurdering og 12 måneders oppfølging
Eksponering for traumatiske hendelser vil bli vurdert ved hjelp av Traumatic Events (TE) – en kombinasjon av to standardiserte spørreskjemaer, nemlig Life Events Checklist og Harvard Trauma Questionnaire.
Målt kun ved baselinevurdering og 12 måneders oppfølging
Reduksjon av stressfaktorer etter migrasjon
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Endringer i stressfaktorer etter migrasjon vil bli vurdert ved hjelp av en versjon av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC). Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med lavere skåre som representerer færre stressfaktorer etter migrasjon.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Somatisering og somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Somatisering og somatiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15). Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 3. Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Nivå av integrering
Tidsramme: Screening, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Nivået av integrering vil bli målt ved hjelp av Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-12).
Screening, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Generell egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
General Self-Efficacy vil bli vurdert ved hjelp av en kort form av General Self-Efficacy Scale (GSE-6). Svarene gis på en skala fra 1 til 4 med høyere skåre som representerer høyere generell selveffektivitet.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Holdninger til psykisk helse
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Holdninger til psykisk helse vil bli målt med et sett med utvalgte spørsmål (f. "Psykisk syke mennesker har en tendens til å være voldelige"). Dette spørreskjemaet har blitt brukt med syriske flyktninger i tidligere forskning.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Virkningen av COVID-19-pandemien
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Virkningen av COVID-19-pandemien vil bli vurdert med et sett med utvalgte spørsmål angående medisinsk tilstand, psykologisk tilstand, økonomisk situasjon og ressurser (eget spørreskjema).
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Omsorgskostnader
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Client Service Receipt Inventory (CSRI) ble utviklet for innsamling av data om tjenesteutnyttelse og relaterte kjennetegn ved mennesker med psykiske lidelser, som grunnlag for å beregne kostnadene ved omsorg for psykisk helse kostnadseffektivitetsforskning.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering
Tilgang til helsetjenester
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Et sett med spørsmål om tidligere kontakt med psykisk helsevern og tidligere erfaringer med bruk av eventuelle former for psykisk støtte (eget spørreskjema).
Grunnlagsvurdering
Vurdere i hvilken grad strategiene som undervises i PM+ brukes før og etter studiedeltakelsen med Reducing Tension Checklist
Tidsramme: Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering.
Resultatet måles med en ni-elements skala som ble utviklet for å vurdere i hvilken grad deltakerne opplever at de bruker de spesifikke strategiene, som trenes opp under studieintervensjonen. Elementene er vurdert på en skala fra 0 til 4. Høyere poengsum representerer større bruk av strategiene.
Baseline vurdering, 1 uke post-intervensjon vurdering (6 uker etter baseline), 3 måneder post-intervensjon vurdering (4-4,5 måneder etter baseline), 12 måneder post intervensjon vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-2017-01175-rct

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere