- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04574466
Расширение масштабов психологических вмешательств с сирийскими беженцами в Швейцарии (STRENGTHS_CH): РКИ
Расширение масштабов психологической помощи сирийским беженцам в Швейцарии: РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние кризисы на Ближнем Востоке привели к беспрецедентному увеличению числа беженцев и просителей убежища во всем мире. Швейцария (CH) также сильно пострадала от этого кризиса. В настоящее время в Швейцарии находится около 19 000 сирийских беженцев и просителей убежища. Аналогичное количество других арабоязычных лиц подали прошение о предоставлении убежища в Швейцарии с 2011 года. Из-за продолжающейся войны в регионе MENA маловероятно, что этот вид миграции и бегства прекратится в ближайшие годы.
Беженцы, как правило, подвергались многочисленным стрессовым факторам, связанным с войной и перемещением, включая потерю членов семьи, разрушение домов и средств к существованию, а также нарушения прав человека, такие как сексуальное насилие или пытки. Они часто предпринимали рискованные и напряженные полеты, оставляя свои дома в неизвестном будущем. Соответственно, различные исследования показали, что беженцы подвержены значительному риску развития распространенных психических расстройств, включая депрессию, тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и связанные с ними соматические симптомы.
По данным УВКБ ООН, 85% всех перемещенных лиц размещены в странах третьего мира, где часто отсутствует надлежащая психиатрическая помощь. Однако западные системы здравоохранения также часто не в состоянии должным образом удовлетворить потребности этой особенно уязвимой группы населения в отношении профилактики и лечения проблем с психическим здоровьем. В ответ на эту ситуацию ВОЗ разработала низкоинтенсивные программы «Управление проблемами плюс» (PM+), новое поколение коротких, ресурсосберегающих, трансдиагностических (т. е. не направленных конкретно на лечение определенного психического расстройства) программ для уменьшить общие симптомы психического здоровья и улучшить психосоциальное функционирование. PM+ основан на рекомендациях ВОЗ по лечению состояний, связанных со стрессом. PM+ представляет собой вмешательство из 5 сеансов, направленное на уменьшение симптомов депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства и связанных с ними состояний, проводится обученными неспециализированными работниками или неспециалистами и доступно в индивидуальном и групповом формате для детей и взрослых. Он включает основанные на фактических данных методы (а) решения проблем, (б) управления стрессом, (в) поведенческой активации и (г) доступа к социальной поддержке. Эффективность PM+ была успешно протестирована в Кении и Пакистане.
Исследование STRENGTHS (Syrian REfuGees Mental Health Care Systems) направлено на оценку эффективности и реализации УП+ с сирийскими беженцами в различных условиях в странах с низким и высоким уровнем ресурсов. В исследовательский консорциум входят международные эксперты в области травм и общественного психического здоровья, а также представители ВОЗ и УВКБ ООН. Исследовательский центр в Цюрихе был предназначен для изучения PM+ среди взрослых беженцев в условиях индивидуального лечения в Швейцарии. В то же время аналогичные исследования будут проводиться и в других странах. Несмотря на цель этих исследований по внедрению и оценке эффективности УП+ у беженцев, каждое исследовательское учреждение действует независимо. Кроме того, другие исследования будут проведены в различных лечебных учреждениях, т. е. с участием детей и подростков (Ливан), в группах (Турция и Нидерланды) и с использованием Интернета PM+ (Германия и Египет).
На сегодняшний день эффективность и внедрение УП+ не исследовались в высокоразвитых странах, таких как Швейцария.
В настоящем исследовании исследователи оценят эффективность и внедрение УП+ среди арабоязычных беженцев в Швейцарии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, говорящие по-арабски, беженцы или просители убежища, въехавшие в Швейцарию после марта 2011 г.
- ≥ 18 лет
- арабоязычный (левантийский арабский)
- Подписанное информированное согласие после получения информации
- Повышенный психологический стресс (K10 > 15)
- Снижение психологического функционирования (WHODAS 2.0 > 16)
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования
- Предыдущая запись на текущий этап обучения
- Участники под опекой
- Острые или тяжелые психические расстройства (например, шизофрения) или неврологическое заболевание (например, слабоумие)
- Непосредственный риск самоубийства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Расширенное лечение как обычно (ETAU)
Контрольная группа получит усиленное лечение, как обычно (ETAU).
ETAU означает, что исследовательская группа посоветует участникам связаться со своим врачом в случае проблем с физическим или психическим здоровьем.
Кроме того, исследовательская группа предоставит письменную информацию (официальный буклет) о функционировании швейцарской системы здравоохранения.
Адекватное лечение будет предоставлено врачом, как правило, врачом общей практики, который действует как привратник (проситель убежища или беженец должен сначала обратиться к назначенному ему/ей терапевту, чтобы получить доступ к системе здравоохранения).
|
|
|
Экспериментальный: Управление проблемами плюс
Участники, включенные в группу вмешательства, пройдут пять сеансов PM+, психологического вмешательства, разработанного ВОЗ. PM+ — это новая короткая трансдиагностическая (т. е. не направленная конкретно на лечение определенного психического расстройства) программа, направленная на уменьшение общих симптомов психического здоровья и улучшение психосоциального функционирования. PM+ — это новая краткая программа психологического вмешательства, основанная на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые эмпирически поддерживаются и официально рекомендуются ВОЗ. Полный протокол был разработан ВОЗ и Университетом Нового Южного Уэльса, Австралия. Руководство включает в себя следующие эмпирически подтвержденные элементы: решение проблем плюс управление стрессом, поведенческая активация и доступ к социальной поддержке. Эти элементы были рекомендованы в последних руководствах ВОЗ. Эффективность PM+ доказана двумя рандомизированными контролируемыми испытаниями (РКИ) в Кении и Пакистане. |
Управление проблемами плюс (PM+) — это новая краткая программа психологического вмешательства, основанная на методах когнитивно-поведенческой терапии, которые эмпирически поддерживаются и официально рекомендуются ВОЗ.
Полный протокол был разработан ВОЗ и Университетом Нового Южного Уэльса, Австралия.
Руководство включает в себя следующие эмпирически подтвержденные элементы: решение проблем плюс управление стрессом, поведенческая активация, столкновение со страхами и доступ к социальной поддержке.
Эти элементы были рекомендованы в последних руководствах ВОЗ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение психологического дистресса, измеренное с помощью контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-25), служит основным исходом для здоровья, связанным с бенефициаром.
25 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5).
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функциональной инвалидности
Временное ограничение: Скрининг, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение функциональной инвалидности, измеренное с помощью Таблицы оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0).
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более выраженную функциональную недостаточность.
|
Скрининг, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в самооценке проблем
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка изменений в самооценке проблем, измеренных с помощью PSYCHLOPS.
Шкала профилей психологических результатов (PSYCHLOPS) представляет собой созданную пациентом меру результатов, служащую индикатором изменений в ответ на терапию.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5 (соответственно от 1 до 7), при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение проблем, о которых сообщают сами.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Воздействие травмирующих событий
Временное ограничение: Измерено только при исходной оценке и 12-месячном последующем наблюдении.
|
Воздействие травмирующих событий будет оцениваться с использованием «Травматических событий» (TE) — комбинации двух стандартизированных опросников, а именно контрольного списка жизненных событий и Гарвардского опросника о травмах.
|
Измерено только при исходной оценке и 12-месячном последующем наблюдении.
|
|
Снижение постмиграционных стрессоров
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменения постмиграционных факторов стресса будут оцениваться с использованием версии Контрольного перечня трудностей жизни после миграции (PMLDC).
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют меньшему количеству стрессоров после миграции.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Соматизация и соматические симптомы
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Соматизация и соматические симптомы будут оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15).
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 3. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Уровень интеграции
Временное ограничение: Скрининг, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Уровень интеграции будет измеряться с помощью индекса интеграции лаборатории иммиграционной политики (IPL-12).
|
Скрининг, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Общая самоэффективность будет оцениваться с использованием краткой формы Общей шкалы самоэффективности (GSE-6).
Ответы даются по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы представляют более высокую общую самоэффективность.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Отношение к психическому здоровью
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Отношение к психическому здоровью будет оцениваться с помощью набора выбранных вопросов (например,
«Психически больные люди склонны к насилию»). Этот вопросник использовался для сирийских беженцев в предыдущих исследованиях.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Влияние пандемии COVID-19
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Воздействие пандемии COVID-19 будет оцениваться с помощью набора избранных вопросов, касающихся медицинского состояния, психологического состояния, финансового положения и ресурсов (собственная анкета).
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
Инвентаризация получения услуг клиентами (CSRI) была разработана для сбора данных об использовании услуг и соответствующих характеристиках людей с психическими расстройствами в качестве основы для расчета затрат на лечение для исследования экономической эффективности психического здоровья.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4-4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Доступ к медицинским услугам
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Набор вопросов о предыдущем контакте со службами охраны психического здоровья и предыдущем опыте использования любых форм психологической поддержки (собственная анкета).
|
Базовая оценка
|
|
Оценка того, в какой степени стратегии, которым обучают в PM+, используются до и после участия в исследовании с помощью Контрольного списка снижения напряжения.
Временное ограничение: Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства.
|
Результат измеряется с помощью шкалы из девяти пунктов, которая была разработана для оценки того, в какой степени участники считают, что они используют конкретные стратегии, которым обучаются во время исследуемого вмешательства.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы представляют более широкое использование стратегий.
|
Исходная оценка, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), оценка через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня), оценка через 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-2017-01175-rct
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .