Opskalering af psykologiske interventioner med syriske flygtninge i Schweiz (STRENGTHS_CH): RCT
Opskalering af psykologiske interventioner med syriske flygtninge i Schweiz: RCT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De seneste kriser i Mellemøsten har resulteret i en hidtil uset stigning i det verdensomspændende antal flygtninge og asylansøgere. Schweiz (CH) er også stærkt berørt af denne krise. Der er i øjeblikket omkring 19.000 syriske flygtninge og asylansøgere i Schweiz. Et tilsvarende antal andre arabisktalende personer har søgt om asyl i Schweiz siden 2011. På grund af den igangværende krig i MENA-regionen er det usandsynligt, at denne form for migration og flugt vil løse sig inden for de næste år.
Flygtninge har typisk været udsat for flere stressfaktorer relateret til krig og fordrivelse, herunder tab af familiemedlemmer, ødelæggelse af hjem og levebrød og menneskerettighedskrænkelser såsom seksuel vold eller tortur. De har ofte foretaget en risikabel og stressende flyvning og forlader deres hjem for en ukendt fremtid. Derfor har forskellige undersøgelser vist, at flygtninge har en betydelig risiko for at udvikle almindelige psykiske lidelser, herunder depression, angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterede somatiske helbredssymptomer.
Ifølge UNHCR er 85 % af alle fordrevne personer i tredjeverdenslande, hvor passende mental sundhedspleje ofte ikke er tilgængelig. Imidlertid er vestlige sundhedssystemer ofte heller ikke i stand til at dække behovene hos denne særligt sårbare befolkning med hensyn til forebyggelse og behandling af psykiske problemer. Som et svar på denne situation udviklede WHO lavintensive Problem Management Plus (PM+) programmer, en ny generation af korte, ressourcebesparende, transdiagnostiske (dvs. ikke specifikt rettet mod at behandle en bestemt psykisk lidelse) programmer til reducere almindelige psykiske symptomer og forbedre psykosocial funktion. PM+ er baseret på WHOs behandlingsretningslinjer for tilstande relateret til stress. PM+ er en 5-sessions intervention rettet mod at reducere symptomer på depression, angst, PTSD og relaterede tilstande, leveres af uddannede ikke-specialiserede arbejdere eller lægfolk og er tilgængelig i individuelle og gruppeleveringsformater for både børn og voksne. Det omfatter evidensbaserede teknikker til (a) problemløsning, (b) stresshåndtering, (c) adfærdsaktivering og (d) adgang til social støtte. PM+ er med succes blevet testet for effektivitet i Kenya og Pakistan.
STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems) undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og implementeringen af PM+ med syriske flygtninge i forskellige miljøer i lav- og højressourcelande. Studiekonsortiet omfatter internationale eksperter inden for områderne traumer og offentlig mental sundhed samt repræsentanter for WHO og UNHCR. Zürich-undersøgelsesstedet er blevet tildelt til at undersøge PM+ med voksne flygtninge i et individuelt behandlingsmiljø i Schweiz. Samtidig vil lignende undersøgelser blive gennemført i andre lande. På trods af formålet med disse undersøgelser om at implementere og evaluere effektiviteten af PM+ hos flygtninge, handler hver forskningsinstitution uafhængigt. Desuden vil de andre undersøgelser blive gennemført i forskellige behandlingsmiljøer - dvs. i børn og unge (Libanon), i grupper (Tyrkiet og Holland) og internet-leveret PM+ (Tyskland og Egypten).
Til dato er effektiviteten og implementeringen af PM+ ikke blevet undersøgt i et højt industrialiseret land, såsom Schweiz.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten og implementeringen af PM+ hos arabisktalende flygtninge i Schweiz.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige arabisktalende flygtninge eller asylansøgere, der kom ind i Schweiz efter marts 2011
- ≥ 18 år
- Arabisktalende (levantinsk arabisk)
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
- Øget psykisk lidelse (K10 > 15)
- Nedsat psykologisk funktionsevne (WHODAS 2.0 > 16)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- Tidligere tilmelding til den nuværende studiefase
- Deltagere under vejledning
- Akut eller svær psykiatrisk (f.eks. skizofreni) eller neurologisk sygdom (f.eks. demens)
- Overhængende selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Kontrolgruppen vil modtage forstærket behandling som sædvanlig (ETAU).
ETAU betyder, at forskerholdet vil råde deltagerne til at kontakte deres læge i tilfælde af fysiske eller psykiske helbredsproblemer.
Desuden vil forskerholdet udlevere skriftlig information (officielt hæfte) om driften af det schweiziske sundhedssystem.
Tilstrækkelig behandling vil blive ydet af en læge, normalt en praktiserende læge, der fungerer som portvagt (en asylansøger eller flygtning skal først gå til sin tildelte praktiserende læge for at få adgang til sundhedssystemet).
|
|
|
Eksperimentel: Problem Management Plus
Deltagerne, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage fem sessioner med PM+, en psykologisk intervention, som er udviklet af WHO. PM+ er et nyt kort, transdiagnostisk (dvs. ikke specifikt rettet mod at behandle en bestemt psykisk lidelse) program, der sigter mod at reducere almindelige psykiske symptomer og forbedre psykosocial funktion. PM+ er et nyt, kort, psykologisk interventionsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO. Den fulde protokol er udviklet af WHO og University of New South Wales, Australien. Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering og adgang til social støtte. Disse elementer er blevet anbefalet i de seneste WHO-retningslinjer. PM+ har vist sig at være effektiv af to randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) i Kenya og Pakistan. |
Problem Management Plus (PM+) er et nyt, kort, psykologisk interventionsprogram baseret på CBT-teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO.
Den fulde protokol er udviklet af WHO og University of New South Wales, Australien.
Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering, at møde frygt og få adgang til social støtte.
Disse elementer er blevet anbefalet i de seneste WHO-retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Ændring af psykiske lidelser målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) tjener som primært modtagerrelateret helbredsresultat.
De 25 punkter er vurderet på en skala fra 1 til 4. Højere score indikerer mere udtalt symptomsværhed.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Svar scores på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere udtalt symptomsværhedsgrad.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Screening, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Ændring i funktionsnedsættelse målt med WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Emnerne er vurderet på en skala fra 1 til 5. Højere score indikerer mere udtalt funktionsnedsættelse.
|
Screening, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forandring i selvrapporterede problemer
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Vurdering af ændring i selvrapporterede problemer målt med PSYCHLOPS.
Skalaen Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) er et patientgenereret resultatmål, der tjener som en indikator for forandring som reaktion på terapi.
Elementer er bedømt på en skala fra 1 til 5 (henholdsvis 1 - 7) med lavere score, der indikerer større forbedring af selvrapporterede problemer.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Udsættelse for traumatiske begivenheder
Tidsramme: Kun målt ved baseline-vurdering og 12-måneders opfølgning
|
Eksponering for traumatiske hændelser vil blive vurderet ved hjælp af Traumatic Events (TE) - en kombination af to standardiserede spørgeskemaer, nemlig Life Events Checklist og Harvard Trauma Questionnaire.
|
Kun målt ved baseline-vurdering og 12-måneders opfølgning
|
|
Reduktion af stressfaktorer efter migration
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Ændringer i post-migration stressfaktorer vil blive vurderet ved hjælp af en version af Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC).
Elementer vurderes på en skala fra 0 til 4 med lavere score, der repræsenterer færre stressfaktorer efter migration.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Somatisering og somatiske symptomer
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Somatisering og somatiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Elementer er vurderet på en skala fra 1 til 3. Højere score indikerer højere symptomsværhed.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Niveau af integration
Tidsramme: Screening, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Integrationsniveauet vil blive målt ved hjælp af Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-12).
|
Screening, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Generel selveffektivitet
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
General Self-Efficacy vil blive vurderet ved hjælp af en kort form af General Self-Efficacy Scale (GSE-6).
Svar gives på en skala fra 1 til 4 med højere score, der repræsenterer højere generel self-efficacy.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Holdninger til mental sundhed
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Holdninger til mental sundhed vil blive målt med et sæt udvalgte spørgsmål (f.eks.
"Psykisk syge har en tendens til at være voldelige"). Dette spørgeskema er blevet brugt med syriske flygtninge i tidligere forskning.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Virkningerne af COVID-19-pandemien
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Virkningen af COVID-19-pandemien vil blive vurderet med et sæt udvalgte spørgsmål vedrørende medicinsk tilstand, psykologisk tilstand, økonomisk situation og ressourcer (eget spørgeskema).
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) blev udviklet til indsamling af data om serviceudnyttelse og relaterede karakteristika for mennesker med psykiske lidelser, som grundlag for beregning af omkostningerne ved pleje til forskning i omkostningseffektivitet i mental sundhed.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering
|
|
Adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Et sæt spørgsmål vedrørende tidligere kontakt med psykiatrien og tidligere erfaringer med brug af enhver form for psykisk støtte (eget spørgeskema).
|
Baseline vurdering
|
|
Vurdere i hvilket omfang strategierne undervist i PM+ bruges før og efter studiedeltagelsen med Reducing Tension Checklist
Tidsramme: Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering.
|
Resultatet måles med en ni-emballeret skala, der er udviklet til at vurdere, i hvor høj grad deltagerne oplever, at de anvender de specifikke strategier, som trænes under undersøgelsesinterventionen.
Elementerne er vurderet på en skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer større brug af strategierne.
|
Baselinevurdering, 1 uge post-intervention vurdering (6 uger efter baseline), 3 måneder post-intervention vurdering (4-4,5 måneder efter baseline), 12 måneder post intervention vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC-2017-01175-rct
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .