- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574466
Rozšíření psychologických intervencí se syrskými uprchlíky ve Švýcarsku (STRENGTHS_CH): RCT
Rozšíření psychologických intervencí se syrskými uprchlíky ve Švýcarsku: RCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné krize na Blízkém východě vedly k bezprecedentnímu nárůstu celosvětového počtu uprchlíků a žadatelů o azyl. Švýcarsko (CH) je touto krizí také silně zasaženo. Ve Švýcarsku je v současné době asi 19 000 syrských uprchlíků a žadatelů o azyl. Podobný počet dalších arabsky mluvících jednotlivců požádal o azyl ve Švýcarsku od roku 2011. Vzhledem k probíhající válce v regionu MENA je nepravděpodobné, že se tento druh migrace a útěku během příštích let vyřeší.
Uprchlíci byli obvykle vystaveni mnoha stresorům souvisejícím s válkou a vysídlením, včetně ztráty rodinných příslušníků, ničení domovů a živobytí a porušování lidských práv, jako je sexuální násilí nebo mučení. Často podnikli riskantní a stresující let opouštějící své domovy do neznámé budoucnosti. V souladu s tím různé studie ukázaly, že uprchlíci jsou vystaveni značnému riziku rozvoje běžných duševních poruch, včetně deprese, úzkosti, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souvisejících somatických zdravotních symptomů.
Podle UNHCR je 85 % všech vysídlených osob ubytováno v zemích třetího světa, kde často není dostupná vhodná péče o duševní zdraví. Západní zdravotní systémy však také často nejsou schopny vhodně pokrýt potřeby této zvláště zranitelné populace, pokud jde o prevenci a léčbu problémů duševního zdraví. V reakci na tuto situaci WHO vyvinula programy pro řízení problémů Plus (PM+) s nízkou intenzitou, novou generaci krátkých transdiagnostických programů šetřících zdroje (tj. které nejsou specificky zaměřeny na léčbu určité duševní poruchy). snížit běžné symptomy duševního zdraví a zlepšit psychosociální fungování. PM+ vychází z doporučení WHO pro léčbu stavů souvisejících se stresem. PM+ je intervence o 5 sezeních zaměřená na snížení příznaků deprese, úzkosti, PTSD a souvisejících stavů, je prováděna vyškolenými nespecializovanými pracovníky nebo laiky a je k dispozici v individuálních a skupinových formátech pro děti i dospělé. Zahrnuje techniky založené na důkazech (a) řešení problémů, (b) zvládání stresu, (c) behaviorální aktivace a (d) přístup k sociální podpoře. Účinnost PM+ byla úspěšně testována v Keni a Pákistánu.
Cílem studie STRENGTHS (Syrian REfuGees MENTal HealTH Care Systems) je vyhodnotit účinnost a implementaci PM+ u syrských uprchlíků v různých prostředích v zemích s nízkými a vysokými zdroji. Studijní konsorcium zahrnuje mezinárodní odborníky v oblasti traumatu a veřejného duševního zdraví a také zástupce WHO a UNHCR. Studijní místo v Curychu bylo zasláno k vyšetření PM+ u dospělých uprchlíků v individuálním léčebném prostředí ve Švýcarsku. Ve stejné době budou probíhat podobné studie v jiných zemích. Navzdory cíli těchto studií zavést a vyhodnotit účinnost PM+ u uprchlíků jedná každá výzkumná instituce samostatně. Kromě toho budou další studie dokončeny v různých léčebných prostředích - tj. u dětí a dospívajících (Libanon), ve skupinách (Turecko a Nizozemsko) a PM+ prostřednictvím internetu (Německo a Egypt).
Dosud nebyla účinnost a implementace PM+ zkoumána ve vysoce industrializované zemi, jako je Švýcarsko.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost a implementaci PM+ u arabsky mluvících uprchlíků ve Švýcarsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Arabsky mluvící uprchlíci a žadatelé o azyl, kteří vstoupili do Švýcarska po březnu 2011
- ≥ 18 let
- arabsky mluvící (levantská arabština)
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
- Zvýšená psychická úzkost (K10 > 15)
- Snížené psychické fungování (WHODAS 2.0 > 16)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studia
- Předchozí zápis do aktuální fáze studia
- Účastníci pod vedením
- Akutní nebo těžké psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie) nebo neurologické onemocnění (např. demence)
- Bezprostřední riziko sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Kontrolní skupině se jako obvykle dostane zvýšené léčby (ETAU).
ETAU znamená, že výzkumný tým doporučí účastníkům, aby v případě fyzických nebo duševních problémů kontaktovali svého lékaře.
Výzkumný tým navíc předá písemné informace (oficiální brožuru) o fungování švýcarského systému zdravotní péče.
Adekvátní léčbu poskytne lékař, obvykle praktický lékař, který působí jako vrátný (žadatel o azyl nebo uprchlík musí nejprve zajít ke svému přidělenému praktickému lékaři, aby získal přístup do systému zdravotní péče).
|
|
|
Experimentální: Problem Management Plus
Účastníci, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, absolvují pět sezení PM+, psychologické intervence, kterou vyvinula WHO. PM+ je nový krátký transdiagnostický program (tj. není specificky zaměřený na léčbu určité duševní poruchy), jehož cílem je snížit běžné symptomy duševního zdraví a zlepšit psychosociální fungování. PM+ je nový, krátký, psychologický intervenční program založený na technikách kognitivní behaviorální terapie (CBT), které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO. Celý protokol byl vyvinut WHO a University of New South Wales, Austrálie. Manuál obsahuje následující empiricky podporované prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace a přístup k sociální podpoře. Tyto prvky byly doporučeny v nedávných pokynech WHO. PM+ se ukázal jako účinný ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) v Keni a Pákistánu. |
Problem Management Plus (PM+) je nový, krátký, psychologický intervenční program založený na technikách CBT, které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO.
Celý protokol byl vyvinut WHO a University of New South Wales, Austrálie.
Manuál obsahuje následující empiricky podporované prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace, čelit strachu a přístup k sociální podpoře.
Tyto prvky byly doporučeny v nedávných pokynech WHO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Změna psychické tísně měřená pomocí Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL-25) slouží jako primární zdravotní výsledek související s příjemcem.
25 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 4. Vyšší skóre značí výraznější závažnost symptomů.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje výraznější závažnost symptomů.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna funkčního postižení
Časové okno: Screening, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Změna funkční invalidity měřená pomocí WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre značí výraznější funkční postižení.
|
Screening, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změn v problémech, které si sami oznámili
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Posouzení změny v samostatně hlášených problémech měřené pomocí PSYCHLOPS.
Škála profilů psychologických výsledků (Psychological Outcomes Profiles – PSYCHLOPS) je ukazatelem výsledku generovaného pacientem, který slouží jako indikátor změny v reakci na terapii.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 (respektive 1 - 7), přičemž nižší skóre ukazuje na větší zlepšení u samostatně hlášených problémů.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Vystavení traumatickým událostem
Časové okno: Měřeno pouze při základním hodnocení a 12měsíčním sledování
|
Expozice traumatickým událostem bude hodnocena pomocí Traumatic Events (TE) – kombinace dvou standardizovaných dotazníků, a to Life Events Checklist a Harvard Trauma Questionnaire.
|
Měřeno pouze při základním hodnocení a 12měsíčním sledování
|
|
Snížení postmigračních stresorů
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Změny postmigračních stresorů budou hodnoceny pomocí verze kontrolního seznamu Postmigračních životních obtíží (PMLDC).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž nižší skóre představuje méně postmigračních stresorů.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Somatizace a somatické příznaky
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Somatizace a somatické symptomy budou hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 3. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Úroveň integrace
Časové okno: Screening, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Úroveň integrace bude měřena pomocí indexu integrace přistěhovalecké politiky (IPL-12).
|
Screening, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Obecná sebeúčinnost bude posuzována pomocí krátké formy obecné škály vlastní účinnosti (GSE-6).
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší obecnou vlastní účinnost.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Postoje k duševnímu zdraví
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Postoje k duševnímu zdraví budou měřeny pomocí sady vybraných otázek (např.
„Duševně nemocní lidé bývají násilní“. Tento dotazník byl použit u syrských uprchlíků v předchozím výzkumu.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Dopad pandemie COVID-19
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Dopad pandemie COVID-19 bude posouzen pomocí souboru vybraných otázek týkajících se zdravotního stavu, psychického stavu, finanční situace a zdrojů (vlastní dotazník).
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Náklady na péči
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
Klientský servis Receipt Inventory (CSRI) byl vyvinut pro sběr dat o využívání služeb a souvisejících charakteristikách lidí s duševními poruchami jako základ pro kalkulaci nákladů na péči o výzkum nákladové efektivity duševního zdraví.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
|
|
Přístup ke službám zdravotní péče
Časové okno: Základní hodnocení
|
Soubor otázek na předchozí kontakt se službami péče o duševní zdraví a předchozí zkušenosti s využíváním jakékoli formy duševní podpory (vlastní dotazník).
|
Základní hodnocení
|
|
Posouzení rozsahu, v jakém jsou strategie vyučované v PM+ používány před a po studijní účasti pomocí Kontrolního seznamu snižování napětí
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci.
|
Výsledek je měřen pomocí devítipoložkové škály, která byla vyvinuta za účelem posouzení míry, do jaké účastníci vnímají, že používají specifické strategie, které jsou trénovány během studijní intervence.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší využití strategií.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC-2017-01175-rct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .