Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření psychologických intervencí se syrskými uprchlíky ve Švýcarsku (STRENGTHS_CH): RCT

8. května 2023 aktualizováno: University of Zurich

Rozšíření psychologických intervencí se syrskými uprchlíky ve Švýcarsku: RCT

Současná uprchlická krize na Blízkém východě a v Evropě má velký dopad na psychickou pohodu jednotlivých uprchlíků i na systémy zdravotní péče v zemích, které uprchlíky hostí. Například ve Švýcarsku musí pacienti kvůli nedostatku odborníků čekat na specifickou psychologickou léčbu někdy až 12 měsíců. K řešení tohoto problému WHO vyvinula Problem Management Plus (PM+), krátkou (pět sezení), nízkointenzivní psychologickou intervenci poskytovanou paraprofesionály, která se zabývá běžnými duševními poruchami u lidí v komunitách postižených nepřízní osudu. Účinnost a implementace PM+ nebyla ve Švýcarsku nikdy předtím zkoumána, to je cílem současné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné krize na Blízkém východě vedly k bezprecedentnímu nárůstu celosvětového počtu uprchlíků a žadatelů o azyl. Švýcarsko (CH) je touto krizí také silně zasaženo. Ve Švýcarsku je v současné době asi 19 000 syrských uprchlíků a žadatelů o azyl. Podobný počet dalších arabsky mluvících jednotlivců požádal o azyl ve Švýcarsku od roku 2011. Vzhledem k probíhající válce v regionu MENA je nepravděpodobné, že se tento druh migrace a útěku během příštích let vyřeší.

Uprchlíci byli obvykle vystaveni mnoha stresorům souvisejícím s válkou a vysídlením, včetně ztráty rodinných příslušníků, ničení domovů a živobytí a porušování lidských práv, jako je sexuální násilí nebo mučení. Často podnikli riskantní a stresující let opouštějící své domovy do neznámé budoucnosti. V souladu s tím různé studie ukázaly, že uprchlíci jsou vystaveni značnému riziku rozvoje běžných duševních poruch, včetně deprese, úzkosti, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souvisejících somatických zdravotních symptomů.

Podle UNHCR je 85 % všech vysídlených osob ubytováno v zemích třetího světa, kde často není dostupná vhodná péče o duševní zdraví. Západní zdravotní systémy však také často nejsou schopny vhodně pokrýt potřeby této zvláště zranitelné populace, pokud jde o prevenci a léčbu problémů duševního zdraví. V reakci na tuto situaci WHO vyvinula programy pro řízení problémů Plus (PM+) s nízkou intenzitou, novou generaci krátkých transdiagnostických programů šetřících zdroje (tj. které nejsou specificky zaměřeny na léčbu určité duševní poruchy). snížit běžné symptomy duševního zdraví a zlepšit psychosociální fungování. PM+ vychází z doporučení WHO pro léčbu stavů souvisejících se stresem. PM+ je intervence o 5 sezeních zaměřená na snížení příznaků deprese, úzkosti, PTSD a souvisejících stavů, je prováděna vyškolenými nespecializovanými pracovníky nebo laiky a je k dispozici v individuálních a skupinových formátech pro děti i dospělé. Zahrnuje techniky založené na důkazech (a) řešení problémů, (b) zvládání stresu, (c) behaviorální aktivace a (d) přístup k sociální podpoře. Účinnost PM+ byla úspěšně testována v Keni a Pákistánu.

Cílem studie STRENGTHS (Syrian REfuGees MENTal HealTH Care Systems) je vyhodnotit účinnost a implementaci PM+ u syrských uprchlíků v různých prostředích v zemích s nízkými a vysokými zdroji. Studijní konsorcium zahrnuje mezinárodní odborníky v oblasti traumatu a veřejného duševního zdraví a také zástupce WHO a UNHCR. Studijní místo v Curychu bylo zasláno k vyšetření PM+ u dospělých uprchlíků v individuálním léčebném prostředí ve Švýcarsku. Ve stejné době budou probíhat podobné studie v jiných zemích. Navzdory cíli těchto studií zavést a vyhodnotit účinnost PM+ u uprchlíků jedná každá výzkumná instituce samostatně. Kromě toho budou další studie dokončeny v různých léčebných prostředích - tj. u dětí a dospívajících (Libanon), ve skupinách (Turecko a Nizozemsko) a PM+ prostřednictvím internetu (Německo a Egypt).

Dosud nebyla účinnost a implementace PM+ zkoumána ve vysoce industrializované zemi, jako je Švýcarsko.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost a implementaci PM+ u arabsky mluvících uprchlíků ve Švýcarsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arabsky mluvící uprchlíci a žadatelé o azyl, kteří vstoupili do Švýcarska po březnu 2011
  • ≥ 18 let
  • arabsky mluvící (levantská arabština)
  • Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
  • Zvýšená psychická úzkost (K10 > 15)
  • Snížené psychické fungování (WHODAS 2.0 > 16)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia
  • Předchozí zápis do aktuální fáze studia
  • Účastníci pod vedením
  • Akutní nebo těžké psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie) nebo neurologické onemocnění (např. demence)
  • Bezprostřední riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Kontrolní skupině se jako obvykle dostane zvýšené léčby (ETAU). ETAU znamená, že výzkumný tým doporučí účastníkům, aby v případě fyzických nebo duševních problémů kontaktovali svého lékaře. Výzkumný tým navíc předá písemné informace (oficiální brožuru) o fungování švýcarského systému zdravotní péče. Adekvátní léčbu poskytne lékař, obvykle praktický lékař, který působí jako vrátný (žadatel o azyl nebo uprchlík musí nejprve zajít ke svému přidělenému praktickému lékaři, aby získal přístup do systému zdravotní péče).
Experimentální: Problem Management Plus

Účastníci, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, absolvují pět sezení PM+, psychologické intervence, kterou vyvinula WHO. PM+ je nový krátký transdiagnostický program (tj. není specificky zaměřený na léčbu určité duševní poruchy), jehož cílem je snížit běžné symptomy duševního zdraví a zlepšit psychosociální fungování.

PM+ je nový, krátký, psychologický intervenční program založený na technikách kognitivní behaviorální terapie (CBT), které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO. Celý protokol byl vyvinut WHO a University of New South Wales, Austrálie. Manuál obsahuje následující empiricky podporované prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace a přístup k sociální podpoře. Tyto prvky byly doporučeny v nedávných pokynech WHO. PM+ se ukázal jako účinný ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) v Keni a Pákistánu.

Problem Management Plus (PM+) je nový, krátký, psychologický intervenční program založený na technikách CBT, které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO. Celý protokol byl vyvinut WHO a University of New South Wales, Austrálie. Manuál obsahuje následující empiricky podporované prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace, čelit strachu a přístup k sociální podpoře. Tyto prvky byly doporučeny v nedávných pokynech WHO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Změna psychické tísně měřená pomocí Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL-25) slouží jako primární zdravotní výsledek související s příjemcem. 25 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 4. Vyšší skóre značí výraznější závažnost symptomů.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje výraznější závažnost symptomů.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Změna funkčního postižení
Časové okno: Screening, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Změna funkční invalidity měřená pomocí WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre značí výraznější funkční postižení.
Screening, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn v problémech, které si sami oznámili
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Posouzení změny v samostatně hlášených problémech měřené pomocí PSYCHLOPS. Škála profilů psychologických výsledků (Psychological Outcomes Profiles – PSYCHLOPS) je ukazatelem výsledku generovaného pacientem, který slouží jako indikátor změny v reakci na terapii. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 (respektive 1 - 7), přičemž nižší skóre ukazuje na větší zlepšení u samostatně hlášených problémů.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Vystavení traumatickým událostem
Časové okno: Měřeno pouze při základním hodnocení a 12měsíčním sledování
Expozice traumatickým událostem bude hodnocena pomocí Traumatic Events (TE) – kombinace dvou standardizovaných dotazníků, a to Life Events Checklist a Harvard Trauma Questionnaire.
Měřeno pouze při základním hodnocení a 12měsíčním sledování
Snížení postmigračních stresorů
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Změny postmigračních stresorů budou hodnoceny pomocí verze kontrolního seznamu Postmigračních životních obtíží (PMLDC). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž nižší skóre představuje méně postmigračních stresorů.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Somatizace a somatické příznaky
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Somatizace a somatické symptomy budou hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 3. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Úroveň integrace
Časové okno: Screening, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Úroveň integrace bude měřena pomocí indexu integrace přistěhovalecké politiky (IPL-12).
Screening, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Obecná sebeúčinnost bude posuzována pomocí krátké formy obecné škály vlastní účinnosti (GSE-6). Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší obecnou vlastní účinnost.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Postoje k duševnímu zdraví
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Postoje k duševnímu zdraví budou měřeny pomocí sady vybraných otázek (např. „Duševně nemocní lidé bývají násilní“. Tento dotazník byl použit u syrských uprchlíků v předchozím výzkumu.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Dopad pandemie COVID-19
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Dopad pandemie COVID-19 bude posouzen pomocí souboru vybraných otázek týkajících se zdravotního stavu, psychického stavu, finanční situace a zdrojů (vlastní dotazník).
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Náklady na péči
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Klientský servis Receipt Inventory (CSRI) byl vyvinut pro sběr dat o využívání služeb a souvisejících charakteristikách lidí s duševními poruchami jako základ pro kalkulaci nákladů na péči o výzkum nákladové efektivity duševního zdraví.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci
Přístup ke službám zdravotní péče
Časové okno: Základní hodnocení
Soubor otázek na předchozí kontakt se službami péče o duševní zdraví a předchozí zkušenosti s využíváním jakékoli formy duševní podpory (vlastní dotazník).
Základní hodnocení
Posouzení rozsahu, v jakém jsou strategie vyučované v PM+ používány před a po studijní účasti pomocí Kontrolního seznamu snižování napětí
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci.
Výsledek je měřen pomocí devítipoložkové škály, která byla vyvinuta za účelem posouzení míry, do jaké účastníci vnímají, že používají specifické strategie, které jsou trénovány během studijní intervence. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší využití strategií.
Základní hodnocení, hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), hodnocení 3 měsíce po intervenci (4-4,5 měsíce po výchozí hodnotě), hodnocení 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-2017-01175-rct

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit