Opschaling van psychologische interventies met Syrische vluchtelingen in Zwitserland (STRENGTHS_CH): RCT
Opschaling van psychologische interventies met Syrische vluchtelingen in Zwitserland: RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente crises in het Midden-Oosten hebben geleid tot een ongekende toename van het wereldwijde aantal vluchtelingen en asielzoekers. Zwitserland (CH) wordt ook sterk getroffen door deze crisis. Er zijn momenteel ongeveer 19.000 Syrische vluchtelingen en asielzoekers in Zwitserland. Een vergelijkbaar aantal andere Arabisch sprekende personen heeft sinds 2011 asiel aangevraagd in Zwitserland. Vanwege de aanhoudende oorlog in de MENA-regio is het onwaarschijnlijk dat dit soort migratie en vlucht binnen de komende jaren zal verdwijnen.
Vluchtelingen zijn doorgaans blootgesteld aan meerdere stressfactoren die verband houden met oorlog en ontheemding, waaronder het verlies van familieleden, vernietiging van huizen en middelen van bestaan en mensenrechtenschendingen zoals seksueel geweld of marteling. Ze hebben vaak een riskante en stressvolle vlucht ondernomen waarbij ze hun huizen verlieten voor een onbekende toekomst. Dienovereenkomstig hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat vluchtelingen een aanzienlijk risico lopen op het ontwikkelen van veel voorkomende psychische stoornissen, waaronder depressie, angst, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gerelateerde somatische gezondheidssymptomen.
Volgens de UNHCR wordt 85% van alle ontheemden opgevangen in derdewereldlanden waar passende geestelijke gezondheidszorg vaak niet beschikbaar is. Westerse gezondheidsstelsels zijn echter vaak ook niet in staat om adequaat te voorzien in de behoeften van deze bijzonder kwetsbare bevolkingsgroep op het gebied van preventie en behandeling van psychische problemen. Als reactie op deze situatie heeft de WHO de programma's Problem Management Plus (PM+) met een lage intensiteit ontwikkeld, een nieuwe generatie korte, middelenbesparende, transdiagnostische (d.w.z. niet specifiek gericht op de behandeling van een bepaalde psychische stoornis) programma's om algemene psychische symptomen verminderen en het psychosociaal functioneren verbeteren. PM+ is gebaseerd op de behandelrichtlijnen van de WHO voor stressgerelateerde aandoeningen. PM+ is een interventie van 5 sessies gericht op het verminderen van symptomen van depressie, angst, PTSS en aanverwante aandoeningen, wordt gegeven door getrainde niet-gespecialiseerde werknemers of leken en is beschikbaar in individuele en groepsvormen voor zowel kinderen als volwassenen. Het omvat evidence-based technieken voor (a) probleemoplossing, (b) stressmanagement, (c) gedragsactivering en (d) toegang tot sociale steun. PM+ is met succes getest op effectiviteit in Kenia en Pakistan.
De STRENGTHS-studie (Syrian REfuGees MenTal HealTH Care Systems) is gericht op het evalueren van de effectiviteit en implementatie van PM+ met Syrische vluchtelingen in verschillende omgevingen in landen met lage en hoge hulpbronnen. Het studieconsortium bestaat uit internationale experts op het gebied van trauma en publieke geestelijke gezondheid, evenals vertegenwoordigers van de WHO en UNHCR. De studielocatie in Zürich is aangewezen om PM+ te onderzoeken met volwassen vluchtelingen in een individuele behandelsetting in Zwitserland. Tegelijkertijd zullen soortgelijke studies in andere landen worden uitgevoerd. Ondanks het doel van deze studies om de effectiviteit van PM+ bij vluchtelingen te implementeren en te evalueren, handelt elke onderzoeksinstelling onafhankelijk. Bovendien zullen de andere studies worden afgerond in verschillende behandelomgevingen - d.w.z. bij kinderen en adolescenten (Libanon), in groepen (Turkije en Nederland) en PM+ via internet (Duitsland en Egypte).
Tot op heden is de effectiviteit en implementatie van PM+ niet onderzocht in een hoog geïndustrialiseerd land, zoals Zwitserland.
In de huidige studie zullen de onderzoekers de effectiviteit en implementatie van PM+ evalueren bij Arabisch sprekende vluchtelingen in Zwitserland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Arabisch sprekende vluchtelingen of asielzoekers die Zwitserland zijn binnengekomen na maart 2011
- ≥ 18 jaar
- Arabisch sprekend (Levantijns Arabisch)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd
- Verhoogde psychische klachten (K10 > 15)
- Verminderd psychisch functioneren (WHODAS 2.0 > 16)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
- Eerdere inschrijving in de huidige studiefase
- Deelnemers onder curatele
- Acute of ernstige psychiatrische (bijv. schizofrenie) of neurologische ziekte (bijv. Dementie)
- Dreigend zelfmoordrisico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU)
De controlegroep krijgt een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU).
ETAU houdt in dat het onderzoeksteam de deelnemers zal adviseren contact op te nemen met hun arts bij lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen.
Bovendien zal het onderzoeksteam schriftelijke informatie (officieel boekje) overhandigen over de werking van het Zwitserse gezondheidszorgsysteem.
Adequate behandeling zal worden verleend door een arts, meestal een huisarts die als poortwachter fungeert (een asielzoeker of vluchteling moet eerst naar de aan hem/haar toegewezen huisarts om toegang te krijgen tot de gezondheidszorg).
|
|
|
Experimenteel: Probleembeheer plus
De deelnemers die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen vijf sessies PM+, een psychologische interventie ontwikkeld door de WHO. PM+ is een nieuw kort, transdiagnostisch (d.w.z. niet specifiek gericht op de behandeling van een bepaalde psychische stoornis) programma met als doel veelvoorkomende psychische symptomen te verminderen en het psychosociaal functioneren te verbeteren. PM+ is een nieuw, kort psychologisch interventieprogramma gebaseerd op Cognitieve Gedragstherapie (CGT) technieken die empirisch ondersteund en formeel aanbevolen worden door de WHO. Het volledige protocol is ontwikkeld door de WHO en de Universiteit van New South Wales, Australië. De handleiding omvat de volgende empirisch ondersteunde elementen: probleemoplossing plus stressmanagement, gedragsactivering en toegang tot sociale steun. Deze elementen zijn aanbevolen in recente WHO-richtlijnen. PM+ is effectief gebleken in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) in Kenia en Pakistan. |
Problem Management Plus (PM+) is een nieuw, kort, psychologisch interventieprogramma gebaseerd op CGT-technieken die empirisch worden ondersteund en formeel worden aanbevolen door de WHO.
Het volledige protocol is ontwikkeld door de WHO en de Universiteit van New South Wales, Australië.
De handleiding omvat de volgende empirisch ondersteunde elementen: probleemoplossing plus stressmanagement, gedragsactivatie, angsten onder ogen zien en toegang krijgen tot sociale steun.
Deze elementen zijn aanbevolen in recente WHO-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
Verandering van psychisch leed gemeten met de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) dient als primaire begunstigde-gerelateerde gezondheidsuitkomst.
De 25 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. Hogere scores duiden op meer uitgesproken ernst van de symptomen.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis gemeten met de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Reacties worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een meer uitgesproken ernst van de symptomen aangeven.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
|
Verandering in functiebeperking
Tijdsspanne: Screening, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventiebeoordeling
|
Verandering in functionele beperkingen gemeten met het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer uitgesproken functionele beperkingen.
|
Screening, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventiebeoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering in zelfgerapporteerde problemen
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
Beoordeling van verandering in zelfgerapporteerde problemen gemeten met de PSYCHLOPS.
De Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS)-schaal is een door de patiënt gegenereerde uitkomstmaat, die dient als een indicator van verandering als reactie op therapie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (respectievelijk 1 - 7) waarbij lagere scores duiden op een grotere verbetering in zelfgerapporteerde problemen.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
|
Blootstelling aan traumatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij baseline-evaluatie en follow-up na 12 maanden
|
Blootstelling aan traumatische gebeurtenissen wordt beoordeeld met behulp van de Traumatic Events (TE) - een combinatie van twee gestandaardiseerde vragenlijsten, namelijk de Life Events Checklist en de Harvard Trauma Questionnaire.
|
Alleen gemeten bij baseline-evaluatie en follow-up na 12 maanden
|
|
Vermindering van postmigratiestressoren
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
Veranderingen in stressfactoren na migratie zullen worden beoordeeld met behulp van een versie van de Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC).
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij lagere scores minder postmigratiestressoren vertegenwoordigen.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
|
Somatisatie en somatische symptomen
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
Somatisatie en somatische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 3. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
|
Niveau van integratie
Tijdsspanne: Screening, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventiebeoordeling
|
Het integratieniveau wordt gemeten met behulp van de Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-12).
|
Screening, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventiebeoordeling
|
|
Algemene zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
General Self-Efficacy wordt beoordeeld met behulp van een korte vorm van de General Self-Efficacy Scale (GSE-6).
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores een hogere algemene zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
|
Houding ten opzichte van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
De houding ten opzichte van geestelijke gezondheid zal worden gemeten met een reeks geselecteerde vragen (bijv.
"Mensen met een psychische aandoening hebben de neiging gewelddadig te zijn"). Deze vragenlijst is in eerder onderzoek gebruikt bij Syrische vluchtelingen.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
|
Gevolgen van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
De impact van de COVID-19-pandemie zal worden beoordeeld met een reeks geselecteerde vragen over medische toestand, psychologische toestand, financiële situatie en middelen (eigen vragenlijst).
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
De Client Service Receipt Inventory (CSRI) is ontwikkeld voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van diensten en gerelateerde kenmerken van mensen met psychische stoornissen, als basis voor het berekenen van de kosten van zorg voor kosteneffectiviteitsonderzoek in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie
|
|
Toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Vragenset over eerder contact met de GGZ en de eerdere ervaringen met het gebruik van eventuele vormen van geestelijke ondersteuning (eigen vragenlijst).
|
Basislijn beoordeling
|
|
Beoordelen van de mate waarin de in PM+ aangeleerde strategieën worden gebruikt voor en na de studiedeelname met de Checklist Spanning Verminderen
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie.
|
De uitkomst wordt gemeten met een schaal van negen items die is ontwikkeld om te beoordelen in hoeverre de deelnemers waarnemen dat ze de specifieke strategieën gebruiken die tijdens de studie-interventie zijn getraind.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen meer gebruik van de strategieën.
|
Baseline-evaluatie, 1 week post-interventie-evaluatie (6 weken na baseline), 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline), 12 maanden post-interventie-evaluatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC-2017-01175-rct
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .