Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie skali interwencji psychologicznych z syryjskimi uchodźcami w Szwajcarii (STRENGTHS_CH): RCT

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zwiększanie skali interwencji psychologicznych z syryjskimi uchodźcami w Szwajcarii: RCT

Obecny kryzys uchodźczy na Bliskim Wschodzie i w Europie ma duży wpływ na samopoczucie psychiczne poszczególnych uchodźców, a także na systemy opieki zdrowotnej krajów przyjmujących uchodźców. Na przykład w Szwajcarii pacjenci ze względu na brak specjalistów muszą czasem czekać nawet do 12 miesięcy na konkretną terapię psychologiczną. Aby rozwiązać ten problem, WHO opracowała Problem Management Plus (PM+), krótką (pięć sesji) interwencję psychologiczną o niskiej intensywności, prowadzoną przez paraprofesjonalistów, która dotyczy powszechnych zaburzeń psychicznych u osób w społecznościach dotkniętych przeciwnościami losu. Skuteczność i wdrożenie PM+ nigdy wcześniej nie były badane w Szwajcarii, taki jest cel obecnego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie kryzysy na Bliskim Wschodzie spowodowały bezprecedensowy wzrost liczby uchodźców i osób ubiegających się o azyl na całym świecie. Szwajcaria (CH) również jest mocno dotknięta tym kryzysem. Obecnie w Szwajcarii przebywa około 19 000 syryjskich uchodźców i osób ubiegających się o azyl. Podobna liczba innych arabskojęzycznych osób ubiegała się o azyl w Szwajcarii od 2011 roku. Ze względu na toczącą się wojnę w regionie MENA jest mało prawdopodobne, aby ten rodzaj migracji i ucieczki ustał w ciągu najbliższych lat.

Uchodźcy są zazwyczaj narażeni na wiele stresorów związanych z wojną i wysiedleniami, w tym utratę członków rodziny, zniszczenie domów i źródeł utrzymania oraz naruszenia praw człowieka, takie jak przemoc seksualna lub tortury. Często podejmowali ryzykowną i stresującą ucieczkę, opuszczając swoje domy w nieznaną przyszłość. W związku z tym różne badania wykazały, że u uchodźców występuje znaczne ryzyko wystąpienia powszechnych zaburzeń psychicznych, w tym depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego (PTSD) i powiązanych somatycznych objawów zdrowotnych.

Według UNHCR 85% wszystkich przesiedleńców przebywa w krajach trzeciego świata, gdzie często nie jest dostępna odpowiednia opieka psychiatryczna. Jednak zachodnie systemy opieki zdrowotnej często nie są również w stanie odpowiednio zaspokoić potrzeb tej szczególnie wrażliwej populacji w zakresie profilaktyki i leczenia problemów ze zdrowiem psychicznym. W odpowiedzi na tę sytuację WHO opracowała programy o niskiej intensywności Problem Management Plus (PM+), nową generację krótkich, oszczędzających zasoby, transdiagnostycznych (tj. zmniejszyć typowe objawy zdrowia psychicznego i poprawić funkcjonowanie psychospołeczne. PM+ opiera się na wytycznych WHO dotyczących leczenia schorzeń związanych ze stresem. PM+ to 5-sesyjna interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego i powiązanych schorzeń, prowadzona przez przeszkolonych niewyspecjalizowanych pracowników lub laików, dostępna w formach indywidualnych i grupowych zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Obejmuje oparte na dowodach techniki (a) rozwiązywania problemów, (b) radzenia sobie ze stresem, (c) aktywacji behawioralnej oraz (d) uzyskiwania dostępu do wsparcia społecznego. PM+ został pomyślnie przetestowany pod kątem skuteczności w Kenii i Pakistanie.

Badanie STRENGTHS (Syrian REFUGees MeNTal HealTH Care Systems) ma na celu ocenę skuteczności i wdrażania PM+ z syryjskimi uchodźcami w różnych miejscach w krajach o niskich i wysokich zasobach. W skład konsorcjum badawczego wchodzą międzynarodowi eksperci w dziedzinie traumy i zdrowia psychicznego oraz przedstawiciele WHO i UNHCR. Ośrodek badawczy w Zurychu został wyznaczony do zbadania PM+ u dorosłych uchodźców w indywidualnej placówce leczniczej w Szwajcarii. Równocześnie zostaną podjęte podobne badania w innych krajach. Pomimo celu tych badań, jakim jest wdrożenie i ocena skuteczności PM+ u uchodźców, każda instytucja badawcza działa niezależnie. Co więcej, inne badania zostaną przeprowadzone w innych warunkach terapeutycznych – tj. dzieci i młodzież (Liban), w grupach (Turcja i Holandia) oraz PM+ dostarczany przez Internet (Niemcy i Egipt).

Do tej pory skuteczność i wdrożenie PM+ nie zostało zbadane w kraju wysoko uprzemysłowionym, takim jak Szwajcaria.

W niniejszym badaniu badacze ocenią skuteczność i wdrożenie PM+ u arabskojęzycznych uchodźców w Szwajcarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mówiący po arabsku uchodźcy lub osoby ubiegające się o azyl, którzy przybyli do Szwajcarii po marcu 2011 r
  • ≥ 18 lat
  • Arabskojęzyczny (arabski lewantyński)
  • Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji
  • Zwiększony stres psychiczny (K10 > 15)
  • Obniżone funkcjonowanie psychiczne (WHODAS 2.0 > 16)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Poprzednia rejestracja na bieżący etap studiów
  • Uczestnicy pod opieką
  • Ostra lub ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia) lub choroba neurologiczna (np. demencja)
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
Grupa kontrolna otrzyma jak zwykle wzmocnione leczenie (ETAU). ETAU oznacza, że ​​zespół badawczy doradzi uczestnikom kontakt z lekarzem w przypadku problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym. Ponadto zespół badawczy przekaże pisemne informacje (oficjalna książeczka) na temat funkcjonowania szwajcarskiego systemu opieki zdrowotnej. Odpowiednie leczenie będzie zapewnione przez lekarza, zwykle lekarza pierwszego kontaktu, który pełni funkcję strażnika (osoba ubiegająca się o azyl lub uchodźca musi najpierw udać się do wyznaczonego mu lekarza rodzinnego, aby uzyskać dostęp do systemu opieki zdrowotnej).
Eksperymentalny: Zarządzanie problemami Plus

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają pięć sesji PM+, interwencji psychologicznej opracowanej przez WHO. PM+ to nowy, krótki, transdiagnostyczny (tj. nie ukierunkowany konkretnie na leczenie określonego zaburzenia psychicznego) program mający na celu zmniejszenie powszechnych objawów zdrowia psychicznego i poprawę funkcjonowania psychospołecznego.

PM+ to nowy, krótki program interwencji psychologicznej oparty na technikach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), wspieranych empirycznie i formalnie zalecanych przez WHO. Pełny protokół został opracowany przez WHO i University of New South Wales w Australii. Podręcznik obejmuje następujące elementy poparte empirycznie: rozwiązywanie problemów i radzenie sobie ze stresem, aktywację behawioralną i dostęp do wsparcia społecznego. Elementy te zostały zalecane w ostatnich wytycznych WHO. PM+ okazał się skuteczny w dwóch badaniach z randomizacją (RCT) w Kenii i Pakistanie.
Behawioralne: Zarządzanie problemami Plus
Problem Management Plus (PM+) to nowy, krótki program interwencji psychologicznej oparty na technikach poznawczej terapii poznawczo-behawioralnej, które są poparte empirycznie i formalnie zalecane przez WHO. Pełny protokół został opracowany przez WHO i University of New South Wales w Australii. Podręcznik obejmuje następujące elementy poparte empirycznie: rozwiązywanie problemów i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, stawianie czoła lękom i dostęp do wsparcia społecznego. Elementy te zostały zalecane w ostatnich wytycznych WHO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Zmiana dystresu psychicznego mierzona za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25) służy jako główny wynik zdrowotny związany z beneficjentem. 25 pozycji jest ocenianych w skali od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej mierzona za pomocą harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0). Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyraźniejszą niepełnosprawność funkcjonalną.
Badanie przesiewowe, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej), ocena 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w zgłaszanych przez siebie problemach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Ocena zmian w zgłaszanych przez siebie problemach mierzona za pomocą PSYCHLOPS. Skala Profili Wyników Psychologicznych (PSYCHLOPS) jest generowaną przez pacjenta miarą wyników, służącą jako wskaźnik zmian w odpowiedzi na terapię. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 (odpowiednio 1 - 7), przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę w zgłaszanych przez siebie problemach.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Narażenie na traumatyczne wydarzenia
Ramy czasowe: Mierzone tylko podczas oceny wyjściowej i 12-miesięcznej obserwacji
Narażenie na zdarzenia traumatyczne zostanie ocenione za pomocą Traumatic Events (TE) - połączenia dwóch wystandaryzowanych kwestionariuszy, a mianowicie Life Events Checklist i Harvard Trauma Questionnaire.
Mierzone tylko podczas oceny wyjściowej i 12-miesięcznej obserwacji
Redukcja stresorów pomigracyjnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Zmiany w stresorach pomigracyjnych zostaną ocenione przy użyciu wersji Listy kontrolnej problemów życiowych po migracji (PMLDC). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej stresorów po migracji.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Somatyzacja i objawy somatyczne
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Somatyzacja i objawy somatyczne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15). Pozycje są oceniane w skali od 1 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Poziom integracji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Poziom integracji będzie mierzony za pomocą Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-12).
Badanie przesiewowe, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Ogólne poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą krótkiej Skali Ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSE-6). Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe ogólne poczucie własnej skuteczności.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Postawy wobec zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Postawy wobec zdrowia psychicznego będą mierzone zestawem wybranych pytań (m.in. „Osoby chore psychicznie są zwykle agresywne”). Kwestionariusz ten był używany w przypadku uchodźców syryjskich w poprzednich badaniach.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Wpływ pandemii COVID-19
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Wpływ pandemii COVID-19 zostanie oceniony za pomocą zestawu wybranych pytań dotyczących stanu zdrowia, stanu psychicznego, sytuacji materialnej i zasobowej (ankieta własna).
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Koszt opieki
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Client Service Receipt Inventory (CSRI) został opracowany w celu zbierania danych na temat korzystania z usług i związanych z nimi cech osób z zaburzeniami psychicznymi, jako podstawa do obliczania kosztów opieki na potrzeby badań efektywności kosztowej w zakresie zdrowia psychicznego.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji
Dostęp do usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Zestaw pytań dotyczących wcześniejszego kontaktu ze służbami zdrowia psychicznego oraz wcześniejszych doświadczeń w korzystaniu z jakichkolwiek form wsparcia psychicznego (ankieta własna).
Ocena podstawowa
Ocena, w jakim stopniu strategie nauczane w PM+ są stosowane przed i po udziale w badaniu za pomocą listy kontrolnej zmniejszania napięcia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji.
Wynik jest mierzony za pomocą dziewięciopunktowej skali, która została opracowana w celu oceny stopnia, w jakim uczestnicy postrzegają, że stosują określone strategie, które są szkolone podczas interwencji badawczej. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie strategii.
Ocena wyjściowa, ocena 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po linii bazowej), ocena 3 miesiące po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej), ocena 12 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-2017-01175-rct

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie problemami Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj