Ampliación de las intervenciones psicológicas con refugiados sirios en Suiza (STRENGTHS_CH): RCT
Ampliación de las intervenciones psicológicas con refugiados sirios en Suiza: ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recientes crisis en el Medio Oriente han resultado en un aumento sin precedentes en el número mundial de refugiados y solicitantes de asilo. Suiza (CH) también se ve fuertemente afectada por esta crisis. Actualmente hay alrededor de 19 000 refugiados y solicitantes de asilo sirios en Suiza. Un número similar de otras personas de habla árabe han solicitado asilo en Suiza desde 2011. Debido a la guerra en curso en la región MENA, es poco probable que este tipo de migración y huida se resuelva en los próximos años.
Los refugiados generalmente han estado expuestos a múltiples factores estresantes relacionados con la guerra y el desplazamiento, incluida la pérdida de familiares, la destrucción de hogares y medios de subsistencia y violaciones de los derechos humanos, como la violencia sexual o la tortura. A menudo han emprendido un vuelo arriesgado y estresante dejando sus hogares hacia un futuro desconocido. En consecuencia, varios estudios han demostrado que los refugiados corren un riesgo considerable de desarrollar trastornos mentales comunes, como depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y síntomas de salud somáticos relacionados.
Según ACNUR, el 85% de todas las personas desplazadas están alojadas en países del tercer mundo donde a menudo no se dispone de atención de salud mental adecuada. Sin embargo, los sistemas de salud occidentales también suelen ser incapaces de cubrir adecuadamente las necesidades de esta población particularmente vulnerable en lo que respecta a la prevención y el tratamiento de los problemas de salud mental. Como respuesta a esta situación, la OMS desarrolló los programas Problem Management Plus (PM+) de baja intensidad, una nueva generación de programas transdiagnósticos (es decir, no dirigidos específicamente al tratamiento de un determinado trastorno mental) breves, ahorradores de recursos, para reducir los síntomas comunes de salud mental y mejorar el funcionamiento psicosocial. PM+ se basa en las pautas de tratamiento de la OMS para afecciones relacionadas con el estrés. PM+ es una intervención de 5 sesiones destinada a reducir los síntomas de depresión, ansiedad, PTSD y condiciones relacionadas, es impartida por trabajadores capacitados no especializados o laicos, y está disponible en formatos de entrega individuales y grupales para niños y adultos. Comprende técnicas basadas en la evidencia de (a) resolución de problemas, (b) manejo del estrés, (c) activación del comportamiento y (d) acceso al apoyo social. PM+ ha sido probado con éxito para determinar su eficacia en Kenia y Pakistán.
El estudio STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) tiene como objetivo evaluar la efectividad y la implementación de PM+ con refugiados sirios en diferentes entornos en países de bajos y altos recursos. El consorcio de estudio incluye expertos internacionales en los dominios del trauma y la salud mental pública, así como representantes de la OMS y ACNUR. El centro de estudio de Zúrich ha sido designado para examinar PM+ con refugiados adultos en un entorno de tratamiento individual en Suiza. Al mismo tiempo, se emprenderán estudios similares en otros países. A pesar del objetivo de estos estudios de implementar y evaluar la efectividad de PM+ en refugiados, cada institución de investigación actúa de manera independiente. Además, los otros estudios se completarán en diferentes entornos de tratamiento, es decir, en niños y adolescentes (Líbano), en grupos (Turquía y Países Bajos) y PM+ administrado por Internet (Alemania y Egipto).
Hasta la fecha, la efectividad e implementación de PM+ no ha sido investigada en un país altamente industrializado, como Suiza.
En el presente estudio, los investigadores evaluarán la efectividad y la implementación de PM+ en refugiados de habla árabe en Suiza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres refugiados o solicitantes de asilo de habla árabe que entraron en Suiza después de marzo de 2011
- ≥ 18 años de edad
- Habla árabe (árabe levantino)
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
- Mayor malestar psicológico (K10 > 15)
- Funcionamiento psicológico reducido (WHODAS 2.0 > 16)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Inscripción previa en la fase de estudio actual
- Participantes bajo tutela
- psiquiátrica aguda o grave (p. esquizofrenia) o enfermedad neurológica (p. demencia)
- Riesgo de suicidio inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
El grupo de control recibirá tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU).
ETAU significa que el equipo de investigación aconsejará a los participantes que se pongan en contacto con su médico en caso de problemas de salud física o mental.
Además, el equipo de investigación entregará información escrita (folleto oficial) sobre el funcionamiento del sistema de salud suizo.
El tratamiento adecuado será proporcionado por un médico, por lo general, un médico general que actúa como guardián (un solicitante de asilo o refugiado debe ir primero a su médico de cabecera asignado para tener acceso al sistema de atención médica).
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Experimental: Gestión de problemas más
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán cinco sesiones de PM+, una intervención psicológica desarrollada por la OMS. PM+ es un nuevo programa breve, transdiagnóstico (es decir, no dirigido específicamente al tratamiento de un determinado trastorno mental) que tiene como objetivo reducir los síntomas comunes de salud mental y mejorar el funcionamiento psicosocial. PM+ es un nuevo programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) que está respaldado empíricamente y recomendado formalmente por la OMS. El protocolo completo fue desarrollado por la OMS y la Universidad de Nueva Gales del Sur, Australia. El manual incluye los siguientes elementos respaldados empíricamente: resolución de problemas más manejo del estrés, activación del comportamiento y acceso al apoyo social. Estos elementos han sido recomendados en directrices recientes de la OMS. PM+ ha demostrado ser eficaz en dos ensayos controlados aleatorios (ECA) en Kenia y Pakistán. |
Problem Management Plus (PM+) es un nuevo programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de TCC que está empíricamente respaldado y recomendado formalmente por la OMS.
El protocolo completo fue desarrollado por la OMS y la Universidad de Nueva Gales del Sur, Australia.
El manual incluye los siguientes elementos respaldados empíricamente: resolución de problemas más manejo del estrés, activación del comportamiento, enfrentar los miedos y acceder al apoyo social.
Estos elementos han sido recomendados en directrices recientes de la OMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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El cambio de angustia psicológica medido con la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25) sirve como resultado de salud primario relacionado con el beneficiario.
Los 25 elementos se califican en una escala del 1 al 4. Las puntuaciones más altas indican una gravedad de los síntomas más pronunciada.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido con la Lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5).
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una gravedad de los síntomas más pronunciada.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Cambio en la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Detección, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Cambio en la discapacidad funcional medida con el Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0).
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad funcional más pronunciada.
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Detección, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en problemas autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Valoración del cambio en problemas autoinformados medidos con el PSYCHLOPS.
La escala de perfiles de resultados psicológicos (PSYCHLOPS) es una medida de resultado generada por el paciente, que sirve como indicador de cambio en la respuesta a la terapia.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5 (respectivamente 1 a 7) y las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora en los problemas autoinformados.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Exposición a eventos traumáticos.
Periodo de tiempo: Medido solo en la evaluación inicial y en el seguimiento a los 12 meses
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La exposición a eventos traumáticos se evaluará utilizando Traumatic Events (TE), una combinación de dos cuestionarios estandarizados, a saber, la Lista de verificación de eventos de vida y el Cuestionario de trauma de Harvard.
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Medido solo en la evaluación inicial y en el seguimiento a los 12 meses
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Reducción de los factores estresantes posteriores a la migración
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Los cambios en los factores estresantes posteriores a la migración se evaluarán utilizando una versión de la Lista de verificación de dificultades de vida posteriores a la migración (PMLDC).
Los elementos se califican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan menos factores estresantes posteriores a la migración.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Somatización y síntomas somáticos.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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La somatización y los síntomas somáticos se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15).
Los elementos se califican en una escala del 1 al 3. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Nivel de integración
Periodo de tiempo: Detección, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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El nivel de integración se medirá utilizando el Índice de Integración del Laboratorio de Políticas de Inmigración (IPL-12).
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Detección, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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La Autoeficacia General se evaluará utilizando una forma abreviada de la Escala de Autoeficacia General (GSE-6).
Las respuestas se dan en una escala del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia general.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Actitudes hacia la salud mental
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Las actitudes hacia la salud mental se medirán con un conjunto de preguntas seleccionadas (p.
"Las personas con enfermedades mentales tienden a ser violentas"). Este cuestionario se ha utilizado con refugiados sirios en investigaciones anteriores.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Impacto de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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El impacto de la pandemia de COVID-19 se evaluará con un conjunto de preguntas seleccionadas sobre estado médico, estado psicológico, situación financiera y recursos (cuestionario propio).
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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El Inventario de Recibos de Servicios al Cliente (CSRI, por sus siglas en inglés) se desarrolló para recopilar datos sobre la utilización de los servicios y las características relacionadas de las personas con trastornos mentales, como base para calcular los costos de la atención para la investigación de la rentabilidad de la salud mental.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses
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Acceso a los servicios de salud
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Un conjunto de preguntas sobre el contacto previo con los servicios de salud mental y las experiencias previas sobre la utilización de cualquier forma de apoyo mental (cuestionario propio).
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Evaluación de referencia
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Evaluar en qué medida se utilizan las estrategias enseñadas en PM+ antes y después de la participación en el estudio con la Lista de verificación para reducir la tensión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses.
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El resultado se mide con una escala de nueve elementos que se desarrolló para evaluar la medida en que los participantes perciben que utilizan las estrategias específicas, que se entrenan durante la intervención del estudio.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan un mayor uso de las estrategias.
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la intervención 1 semana (6 semanas después del inicio), evaluación posterior a la intervención 3 meses (4-4,5 meses después del inicio), evaluación posterior a la intervención 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
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- BASEC-2017-01175-rct
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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