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Ausweitung psychologischer Interventionen bei syrischen Flüchtlingen in der Schweiz (STRENGTHS_CH): RCT

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Ausweitung psychologischer Interventionen bei syrischen Flüchtlingen in der Schweiz: RCT

Die aktuelle Flüchtlingskrise im Nahen Osten und in Europa hat große Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden einzelner Flüchtlinge sowie auf die Gesundheitssysteme der Länder, die Flüchtlinge aufnehmen. In der Schweiz beispielsweise müssen Patientinnen und Patienten mangels Fachärzten teilweise bis zu 12 Monate auf die spezifische psychologische Behandlung warten. Um dieses Problem anzugehen, hat die WHO Problem Management Plus (PM+) entwickelt, eine kurze (fünf Sitzungen) psychologische Intervention mit geringer Intensität, die von paraprofessionellen Fachkräften durchgeführt wird und sich mit häufigen psychischen Störungen bei Menschen in von Widrigkeiten betroffenen Gemeinden befasst. Die Wirksamkeit und Umsetzung von PM+ wurde in der Schweiz noch nie untersucht, dies ist das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die jüngsten Krisen im Nahen Osten haben zu einem beispiellosen Anstieg der weltweiten Zahl von Flüchtlingen und Asylsuchenden geführt. Auch die Schweiz (CH) ist von dieser Krise stark betroffen. Derzeit halten sich rund 19'000 syrische Flüchtlinge und Asylsuchende in der Schweiz auf. Eine ähnliche Anzahl weiterer arabischsprachiger Personen hat seit 2011 in der Schweiz Asyl beantragt. Aufgrund des anhaltenden Krieges in der MENA-Region ist es unwahrscheinlich, dass sich diese Art von Migration und Flucht in den nächsten Jahren lösen wird.

Flüchtlinge sind in der Regel mehreren Stressoren im Zusammenhang mit Krieg und Vertreibung ausgesetzt, darunter der Verlust von Familienmitgliedern, die Zerstörung von Häusern und Lebensgrundlagen sowie Menschenrechtsverletzungen wie sexuelle Gewalt oder Folter. Sie haben oft einen riskanten und stressigen Flug hinter sich und verlassen ihre Heimat in eine unbekannte Zukunft. Dementsprechend haben verschiedene Studien gezeigt, dass Flüchtlinge einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind, häufige psychische Störungen zu entwickeln, darunter Depressionen, Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und damit verbundene somatische Gesundheitssymptome.

Laut UNHCR sind 85 % aller Vertriebenen in Ländern der Dritten Welt untergebracht, in denen es oft keine angemessene psychiatrische Versorgung gibt. Aber auch westliche Gesundheitssysteme sind oft nicht in der Lage, die Bedürfnisse dieser besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppe in Bezug auf Prävention und Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme angemessen abzudecken. Als Antwort auf diese Situation hat die WHO die niedrigintensiven Problem Management Plus (PM+)-Programme entwickelt, eine neue Generation von kurzen, ressourcenschonenden, transdiagnostischen (d. h. nicht speziell auf die Behandlung einer bestimmten psychischen Störung ausgerichteten) Programmen Verringerung häufiger psychischer Gesundheitssymptome und Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit. PM+ basiert auf den Behandlungsrichtlinien der WHO für stressbedingte Erkrankungen. PM+ ist eine 5-Sitzungen-Intervention, die darauf abzielt, Symptome von Depressionen, Angstzuständen, PTBS und verwandten Zuständen zu reduzieren, wird von geschulten, nicht spezialisierten Mitarbeitern oder Laien durchgeführt und ist in Einzel- und Gruppenangebotsformaten für Kinder und Erwachsene verfügbar. Es umfasst evidenzbasierte Techniken zur (a) Problemlösung, (b) Stressbewältigung, (c) Verhaltensaktivierung und (d) Zugang zu sozialer Unterstützung. PM+ wurde in Kenia und Pakistan erfolgreich auf seine Wirksamkeit getestet.

Die STRENTHS-Studie (Syrian REfugees Mental HealTH Care Systems) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Implementierung von PM+ mit syrischen Flüchtlingen in verschiedenen Umgebungen in Ländern mit niedrigen und hohen Ressourcen zu bewerten. Das Studienkonsortium umfasst internationale Experten in den Bereichen Trauma und öffentliche psychische Gesundheit sowie Vertreter von WHO und UNHCR. Das Studienzentrum Zürich wurde beauftragt, PM+ mit erwachsenen Flüchtlingen in einem Einzelbehandlungssetting in der Schweiz zu untersuchen. Gleichzeitig werden ähnliche Studien in anderen Ländern durchgeführt. Trotz der Zielsetzung dieser Studien, die Wirksamkeit von PM+ bei Geflüchteten zu implementieren und zu evaluieren, agiert jede Forschungseinrichtung eigenständig. Darüber hinaus werden die anderen Studien in unterschiedlichen Behandlungssettings durchgeführt – d. h. bei Kindern und Jugendlichen (Libanon), in Gruppen (Türkei und Niederlande) und PM+ über das Internet (Deutschland und Ägypten).

Bisher wurde die Wirksamkeit und Umsetzung von PM+ in einem hochindustrialisierten Land wie der Schweiz nicht untersucht.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Implementierung von PM+ bei arabischsprachigen Flüchtlingen in der Schweiz evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arabisch sprechende männliche und weibliche Flüchtlinge oder Asylsuchende, die nach März 2011 in die Schweiz eingereist sind
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Arabischsprachig (Levantinisches Arabisch)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Information
  • Erhöhte psychische Belastung (K10 > 15)
  • Reduzierte psychische Funktion (WHODAS 2.0 > 16)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Bisherige Immatrikulation in den aktuellen Studienabschnitt
  • Teilnehmer unter Anleitung
  • Akute oder schwere psychiatrische (z. Schizophrenie) oder neurologische Erkrankungen (z. Demenz)
  • Unmittelbare Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine verstärkte Behandlung (ETAU). ETAU bedeutet, dass das Forschungsteam den Teilnehmern rät, sich bei körperlichen oder psychischen Problemen an ihren Arzt zu wenden. Zudem wird das Forschungsteam schriftliche Informationen (offizielles Heft) über die Funktionsweise des Schweizer Gesundheitssystems aushändigen. Eine angemessene Behandlung erfolgt durch einen Arzt, in der Regel einen Hausarzt, der als Gatekeeper fungiert (ein Asylbewerber oder Flüchtling muss zuerst zu seinem/ihrem zugewiesenen Hausarzt gehen, um Zugang zum Gesundheitssystem zu erhalten).
Experimental: Problemmanagement Plus

Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten fünf Sitzungen von PM+, einer psychologischen Intervention, die von der WHO entwickelt wurde. PM+ ist ein neues kurzes, transdiagnostisches (d. h. nicht speziell auf die Behandlung einer bestimmten psychischen Störung ausgerichtetes) Programm, das darauf abzielt, häufige psychische Gesundheitssymptome zu reduzieren und die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern.

PM+ ist ein neues, kurzes, psychologisches Interventionsprogramm, das auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, die von der WHO empirisch unterstützt und offiziell empfohlen werden. Das vollständige Protokoll wurde von der WHO und der University of New South Wales, Australien, entwickelt. Das Handbuch umfasst die folgenden empirisch gestützten Elemente: Problemlösung plus Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Diese Elemente wurden in den jüngsten WHO-Leitlinien empfohlen. PM+ hat sich in zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in Kenia und Pakistan als wirksam erwiesen.

Problem Management Plus (PM+) ist ein neues, kurzes, psychologisches Interventionsprogramm, das auf CBT-Techniken basiert, die von der WHO empirisch unterstützt und offiziell empfohlen werden. Das vollständige Protokoll wurde von der WHO und der University of New South Wales, Australien, entwickelt. Das Handbuch beinhaltet die folgenden empirisch gestützten Elemente: Problemlösung plus Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung, Angstbewältigung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Diese Elemente wurden in den jüngsten WHO-Leitlinien empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Die Änderung der psychischen Belastung, gemessen mit der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25), dient als primärer nutznießerbezogener Gesundheitsindikator. Die 25 Items werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hin.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine ausgeprägtere Symptomschwere anzeigen.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Screening, Beurteilung 1 Woche nach Intervention (6 Wochen nach Studienbeginn), Beurteilung 3 Monate nach Intervention (4-4,5 Monate nach Studienbeginn), Beurteilung 12 Monate nach Intervention
Änderung der funktionellen Behinderung gemessen mit dem WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Screening, Beurteilung 1 Woche nach Intervention (6 Wochen nach Studienbeginn), Beurteilung 3 Monate nach Intervention (4-4,5 Monate nach Studienbeginn), Beurteilung 12 Monate nach Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung bei selbstberichteten Problemen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Bewertung der Veränderung bei selbstberichteten Problemen, gemessen mit PSYCHLOPS. Die Skala Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) ist eine patientengenerierte Ergebnismessung, die als Indikator für die Veränderung des Ansprechens auf die Therapie dient. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 (bzw. 1 - 7) bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Verbesserung bei selbstberichteten Problemen anzeigen.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen nur bei der Baseline-Beurteilung und 12-Monats-Follow-up
Die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen wird mit Hilfe von Traumatic Events (TE) bewertet - einer Kombination aus zwei standardisierten Fragebögen, nämlich der Life Events Checklist und dem Harvard Trauma Questionnaire.
Gemessen nur bei der Baseline-Beurteilung und 12-Monats-Follow-up
Reduzierung von Stressoren nach der Migration
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Veränderungen der Stressfaktoren nach der Migration werden anhand einer Version der Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC) bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen für weniger Post-Migrations-Stressoren stehen.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Somatisierung und somatische Symptome
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Somatisierung und somatische Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Integrationsgrad
Zeitfenster: Screening, Beurteilung 1 Woche nach Intervention (6 Wochen nach Studienbeginn), Beurteilung 3 Monate nach Intervention (4-4,5 Monate nach Studienbeginn), Beurteilung 12 Monate nach Intervention
Der Grad der Integration wird anhand des Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-12) gemessen.
Screening, Beurteilung 1 Woche nach Intervention (6 Wochen nach Studienbeginn), Beurteilung 3 Monate nach Intervention (4-4,5 Monate nach Studienbeginn), Beurteilung 12 Monate nach Intervention
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand einer Kurzform der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE-6) bewertet. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 4 gegeben, wobei höhere Werte eine höhere allgemeine Selbstwirksamkeit darstellen.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Einstellungen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Einstellungen zur psychischen Gesundheit werden mit einer Reihe ausgewählter Fragen gemessen (z. „Psychisch kranke Menschen neigen zu Gewalt“). Dieser Fragebogen wurde in früheren Untersuchungen mit syrischen Flüchtlingen verwendet.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie werden mit einem Set ausgewählter Fragen zu medizinischem Zustand, psychischem Zustand, finanzieller Situation und Ressourcen (eigener Fragebogen) erfasst.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Pflegekosten
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Das Client Service Receipt Inventory (CSRI) wurde für die Erhebung von Daten zur Inanspruchnahme von Dienstleistungen und verwandten Merkmalen von Menschen mit psychischen Störungen entwickelt, als Grundlage für die Berechnung der Pflegekosten für die Kosteneffektivitätsforschung im Bereich der psychischen Gesundheit.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung
Zugang zu Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ein Fragenkatalog zum bisherigen Kontakt mit den psychiatrischen Diensten und zu den bisherigen Erfahrungen mit der Inanspruchnahme jeglicher Formen psychischer Unterstützung (eigener Fragebogen).
Grundlegende Bewertung
Beurteilung, inwieweit die in PM+ gelehrten Strategien vor und nach der Studienteilnahme mit der Reducing Tension Checklist angewendet werden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung.
Das Ergebnis wird mit einer neunstufigen Skala gemessen, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer der Meinung sind, dass sie die spezifischen Strategien anwenden, die während der Studienintervention trainiert werden. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Punktzahlen stehen für eine stärkere Nutzung der Strategien.
Baseline-Bewertung, 1 Woche Post-Interventions-Bewertung (6 Wochen nach Baseline), 3 Monate Post-Interventions-Bewertung (4-4,5 Monate nach Baseline), 12 Monate Post-Interventions-Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-2017-01175-rct

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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