- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574466
Ampliação das Intervenções Psicológicas com Refugiados Sírios na Suíça (STRENGTHS_CH): RCT
Ampliação das Intervenções Psicológicas com Refugiados Sírios na Suíça: RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crises recentes no Oriente Médio resultaram em um aumento sem precedentes no número mundial de refugiados e requerentes de asilo. A Suíça (CH) também é fortemente afetada por esta crise. Existem atualmente cerca de 19.000 refugiados sírios e requerentes de asilo na Suíça. Um número semelhante de outros indivíduos de língua árabe solicitou asilo na Suíça desde 2011. Devido à guerra em curso na região MENA, é improvável que esse tipo de migração e fuga se resolva nos próximos anos.
Os refugiados normalmente foram expostos a vários estressores relacionados à guerra e ao deslocamento, incluindo perda de familiares, destruição de casas e meios de subsistência e violações dos direitos humanos, como violência sexual ou tortura. Muitas vezes, eles embarcaram em um vôo arriscado e estressante, deixando suas casas para um futuro desconhecido. Consequentemente, vários estudos mostraram que os refugiados correm um risco considerável de desenvolver transtornos mentais comuns, incluindo depressão, ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e sintomas de saúde somáticos relacionados.
De acordo com o ACNUR, 85% de todas as pessoas deslocadas estão alojadas em países do terceiro mundo, onde os cuidados de saúde mental adequados muitas vezes não estão disponíveis. No entanto, os sistemas de saúde ocidentais também são frequentemente incapazes de cobrir adequadamente as necessidades dessa população particularmente vulnerável em relação à prevenção e tratamento de problemas de saúde mental. Como resposta a esta situação, a OMS desenvolveu os programas de gerenciamento de problemas Plus (PM+) de baixa intensidade, uma nova geração de programas transdiagnósticos curtos, poupadores de recursos (isto é, não especificamente voltados para o tratamento de um determinado transtorno mental) para reduzir os sintomas comuns de saúde mental e melhorar o funcionamento psicossocial. O PM+ é baseado nas diretrizes de tratamento da OMS para condições relacionadas ao estresse. O PM+ é uma intervenção de 5 sessões destinada a reduzir os sintomas de depressão, ansiedade, TEPT e condições relacionadas, é ministrada por trabalhadores não especializados treinados ou leigos e está disponível em formatos de entrega individual e em grupo para crianças e adultos. Compreende técnicas baseadas em evidências de (a) resolução de problemas, (b) gerenciamento do estresse, (c) ativação comportamental e (d) acesso ao suporte social. A eficácia do PM+ foi testada com sucesso no Quênia e no Paquistão.
O estudo STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal Health Care Systems) visa avaliar a eficácia e a implementação do PM+ com refugiados sírios em diferentes contextos em países com poucos e muitos recursos. O consórcio do estudo inclui especialistas internacionais nas áreas de trauma e saúde mental pública, bem como representantes da OMS e do ACNUR. O local de estudo de Zurique foi designado para examinar o PM+ com refugiados adultos em um ambiente de tratamento individual na Suíça. Ao mesmo tempo, estudos semelhantes em outros países serão realizados. Apesar do objetivo desses estudos de implementar e avaliar a eficácia do PM+ em refugiados, cada instituição de pesquisa atua de forma independente. Além disso, os outros estudos serão concluídos em diferentes configurações de tratamento - ou seja, em crianças e adolescentes (Líbano), em grupos (Turquia e Holanda) e PM+ fornecido pela Internet (Alemanha e Egito).
Até o momento, a eficácia e a implementação do PM+ não foram investigadas em um país altamente industrializado, como a Suíça.
No presente estudo, os investigadores avaliarão a eficácia e a implementação do PM+ em refugiados de língua árabe na Suíça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Refugiados ou requerentes de asilo de língua árabe que entraram na Suíça depois de março de 2011
- ≥ 18 anos de idade
- Língua árabe (árabe levantino)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado
- Aumento do sofrimento psicológico (K10 > 15)
- Funcionamento psicológico reduzido (WHODAS 2.0 > 16)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Inscrição anterior na fase de estudos atual
- Participantes sob tutela
- Psiquiátrica aguda ou grave (p. esquizofrenia) ou doença neurológica (p. demência)
- Risco iminente de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
O grupo de controle receberá tratamento aprimorado como de costume (ETAU).
ETAU significa que a equipe de pesquisa aconselhará os participantes a entrar em contato com seu médico em caso de problemas de saúde física ou mental.
Além disso, a equipe de pesquisa entregará informações escritas (folheto oficial) sobre o funcionamento do sistema de saúde suíço.
O tratamento adequado será fornecido por um médico, geralmente um clínico geral que atua como porteiro (um requerente de asilo ou refugiado deve ir primeiro ao seu médico de família designado para ter acesso ao sistema de saúde).
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Experimental: Gerenciamento de Problemas Plus
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão cinco sessões de PM+, uma intervenção psicológica desenvolvida pela OMS. PM+ é um novo programa transdiagnóstico curto (ou seja, não especificamente voltado para o tratamento de um determinado transtorno mental) com o objetivo de reduzir os sintomas comuns de saúde mental e melhorar o funcionamento psicossocial. O PM+ é um novo programa de intervenção psicológica breve baseado em técnicas de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) que são empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS. O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de New South Wales, Austrália. O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental e acesso ao suporte social. Esses elementos foram recomendados em diretrizes recentes da OMS. O PM+ provou ser eficaz por dois ensaios controlados randomizados (RCTs) no Quênia e no Paquistão. |
O Problem Management Plus (PM+) é um novo programa breve de intervenção psicológica baseado em técnicas de TCC que são empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS.
O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de New South Wales, Austrália.
O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental, enfrentamento de medos e acesso a suporte social.
Esses elementos foram recomendados em diretrizes recentes da OMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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A alteração do sofrimento psicológico medido com a lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25) serve como principal resultado de saúde relacionado ao beneficiário.
Os 25 itens são classificados em uma escala de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam gravidade mais pronunciada dos sintomas.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático medidos com a lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando gravidade mais pronunciada dos sintomas.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Alteração na incapacidade funcional
Prazo: Triagem, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Mudança na incapacidade funcional medida com o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS 2.0).
Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam incapacidade funcional mais pronunciada.
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Triagem, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança em problemas auto-relatados
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Avaliação da mudança em problemas auto-relatados medidos com o PSYCHLOPS.
A escala Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) é uma medida de resultado gerada pelo paciente, servindo como um indicador de mudança em resposta à terapia.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (respectivamente 1 - 7) com pontuações mais baixas indicando maior melhora nos problemas auto relatados.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Exposição a eventos traumáticos
Prazo: Medido na avaliação inicial e apenas no acompanhamento de 12 meses
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A exposição a acontecimentos traumáticos será avaliada através do Traumatic Events (TE) - uma combinação de dois questionários padronizados, nomeadamente o Life Events Checklist e o Harvard Trauma Questionnaire.
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Medido na avaliação inicial e apenas no acompanhamento de 12 meses
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Redução de estressores pós-migração
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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As mudanças nos estressores pós-migração serão avaliadas usando uma versão da Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLDC).
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais baixas representando menos estressores pós-migração.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Somatização e sintomas somáticos
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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A somatização e os sintomas somáticos serão avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15).
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 3. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Nível de integração
Prazo: Triagem, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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O nível de integração será medido usando o Índice de Integração do Laboratório de Política de Imigração (IPL-12).
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Triagem, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Autoeficácia Geral
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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A Autoeficácia Geral será avaliada usando uma forma abreviada da Escala de Autoeficácia Geral (GSE-6).
As respostas são dadas em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia geral.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Atitudes em relação à saúde mental
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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As atitudes em relação à saúde mental serão medidas com um conjunto de perguntas selecionadas (por exemplo,
"Pessoas com doenças mentais tendem a ser violentas"). Este questionário foi usado com refugiados sírios em pesquisas anteriores.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Impacto da pandemia de COVID-19
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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O impacto da pandemia de COVID-19 será avaliado com um conjunto de perguntas selecionadas sobre estado médico, estado psicológico, situação financeira e recursos (questionário próprio).
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Custo do Cuidado
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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O Client Service Receipt Inventory (CSRI) foi desenvolvido para a coleta de dados sobre a utilização de serviços e características relacionadas de pessoas com transtornos mentais, como base para o cálculo dos custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
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Acesso a serviços de saúde
Prazo: Avaliação de linha de base
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Um conjunto de perguntas sobre o contacto prévio com os serviços de saúde mental e as experiências anteriores na utilização de quaisquer formas de apoio mental (questionário próprio).
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Avaliação de linha de base
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Avaliar até que ponto as estratégias ensinadas no PM+ são usadas antes e depois da participação no estudo com a Lista de verificação de redução de tensão
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses.
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O resultado é medido com uma escala de nove itens que foi desenvolvida para avaliar até que ponto os participantes percebem que usam as estratégias específicas, que são treinadas durante a intervenção do estudo.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4. Escores mais altos representam maior utilização das estratégias.
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Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-2017-01175-rct
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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