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Ampliação das Intervenções Psicológicas com Refugiados Sírios na Suíça (STRENGTHS_CH): RCT

8 de maio de 2023 atualizado por: University of Zurich

Ampliação das Intervenções Psicológicas com Refugiados Sírios na Suíça: RCT

A atual crise de refugiados no Oriente Médio e na Europa tem grandes efeitos no bem-estar psicológico de cada refugiado, bem como nos sistemas de saúde dos países que acolhem refugiados. Por exemplo, na Suíça, os pacientes às vezes precisam esperar até 12 meses pelo tratamento psicológico específico devido à falta de especialistas. Para resolver esse problema, a OMS desenvolveu o Problem Management Plus (PM+), uma intervenção psicológica breve (cinco sessões) de baixa intensidade, ministrada por paraprofissionais, que aborda transtornos mentais comuns em pessoas em comunidades afetadas por adversidades. A eficácia e a implementação do PM+ nunca foram examinadas na Suíça antes, este é o objetivo do atual estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crises recentes no Oriente Médio resultaram em um aumento sem precedentes no número mundial de refugiados e requerentes de asilo. A Suíça (CH) também é fortemente afetada por esta crise. Existem atualmente cerca de 19.000 refugiados sírios e requerentes de asilo na Suíça. Um número semelhante de outros indivíduos de língua árabe solicitou asilo na Suíça desde 2011. Devido à guerra em curso na região MENA, é improvável que esse tipo de migração e fuga se resolva nos próximos anos.

Os refugiados normalmente foram expostos a vários estressores relacionados à guerra e ao deslocamento, incluindo perda de familiares, destruição de casas e meios de subsistência e violações dos direitos humanos, como violência sexual ou tortura. Muitas vezes, eles embarcaram em um vôo arriscado e estressante, deixando suas casas para um futuro desconhecido. Consequentemente, vários estudos mostraram que os refugiados correm um risco considerável de desenvolver transtornos mentais comuns, incluindo depressão, ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e sintomas de saúde somáticos relacionados.

De acordo com o ACNUR, 85% de todas as pessoas deslocadas estão alojadas em países do terceiro mundo, onde os cuidados de saúde mental adequados muitas vezes não estão disponíveis. No entanto, os sistemas de saúde ocidentais também são frequentemente incapazes de cobrir adequadamente as necessidades dessa população particularmente vulnerável em relação à prevenção e tratamento de problemas de saúde mental. Como resposta a esta situação, a OMS desenvolveu os programas de gerenciamento de problemas Plus (PM+) de baixa intensidade, uma nova geração de programas transdiagnósticos curtos, poupadores de recursos (isto é, não especificamente voltados para o tratamento de um determinado transtorno mental) para reduzir os sintomas comuns de saúde mental e melhorar o funcionamento psicossocial. O PM+ é baseado nas diretrizes de tratamento da OMS para condições relacionadas ao estresse. O PM+ é uma intervenção de 5 sessões destinada a reduzir os sintomas de depressão, ansiedade, TEPT e condições relacionadas, é ministrada por trabalhadores não especializados treinados ou leigos e está disponível em formatos de entrega individual e em grupo para crianças e adultos. Compreende técnicas baseadas em evidências de (a) resolução de problemas, (b) gerenciamento do estresse, (c) ativação comportamental e (d) acesso ao suporte social. A eficácia do PM+ foi testada com sucesso no Quênia e no Paquistão.

O estudo STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal Health Care Systems) visa avaliar a eficácia e a implementação do PM+ com refugiados sírios em diferentes contextos em países com poucos e muitos recursos. O consórcio do estudo inclui especialistas internacionais nas áreas de trauma e saúde mental pública, bem como representantes da OMS e do ACNUR. O local de estudo de Zurique foi designado para examinar o PM+ com refugiados adultos em um ambiente de tratamento individual na Suíça. Ao mesmo tempo, estudos semelhantes em outros países serão realizados. Apesar do objetivo desses estudos de implementar e avaliar a eficácia do PM+ em refugiados, cada instituição de pesquisa atua de forma independente. Além disso, os outros estudos serão concluídos em diferentes configurações de tratamento - ou seja, em crianças e adolescentes (Líbano), em grupos (Turquia e Holanda) e PM+ fornecido pela Internet (Alemanha e Egito).

Até o momento, a eficácia e a implementação do PM+ não foram investigadas em um país altamente industrializado, como a Suíça.

No presente estudo, os investigadores avaliarão a eficácia e a implementação do PM+ em refugiados de língua árabe na Suíça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Refugiados ou requerentes de asilo de língua árabe que entraram na Suíça depois de março de 2011
  • ≥ 18 anos de idade
  • Língua árabe (árabe levantino)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado
  • Aumento do sofrimento psicológico (K10 > 15)
  • Funcionamento psicológico reduzido (WHODAS 2.0 > 16)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Inscrição anterior na fase de estudos atual
  • Participantes sob tutela
  • Psiquiátrica aguda ou grave (p. esquizofrenia) ou doença neurológica (p. demência)
  • Risco iminente de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
O grupo de controle receberá tratamento aprimorado como de costume (ETAU). ETAU significa que a equipe de pesquisa aconselhará os participantes a entrar em contato com seu médico em caso de problemas de saúde física ou mental. Além disso, a equipe de pesquisa entregará informações escritas (folheto oficial) sobre o funcionamento do sistema de saúde suíço. O tratamento adequado será fornecido por um médico, geralmente um clínico geral que atua como porteiro (um requerente de asilo ou refugiado deve ir primeiro ao seu médico de família designado para ter acesso ao sistema de saúde).
Experimental: Gerenciamento de Problemas Plus

Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão cinco sessões de PM+, uma intervenção psicológica desenvolvida pela OMS. PM+ é um novo programa transdiagnóstico curto (ou seja, não especificamente voltado para o tratamento de um determinado transtorno mental) com o objetivo de reduzir os sintomas comuns de saúde mental e melhorar o funcionamento psicossocial.

O PM+ é um novo programa de intervenção psicológica breve baseado em técnicas de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) que são empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS. O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de New South Wales, Austrália. O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental e acesso ao suporte social. Esses elementos foram recomendados em diretrizes recentes da OMS. O PM+ provou ser eficaz por dois ensaios controlados randomizados (RCTs) no Quênia e no Paquistão.

O Problem Management Plus (PM+) é um novo programa breve de intervenção psicológica baseado em técnicas de TCC que são empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS. O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de New South Wales, Austrália. O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental, enfrentamento de medos e acesso a suporte social. Esses elementos foram recomendados em diretrizes recentes da OMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
A alteração do sofrimento psicológico medido com a lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25) serve como principal resultado de saúde relacionado ao beneficiário. Os 25 itens são classificados em uma escala de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam gravidade mais pronunciada dos sintomas.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático medidos com a lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5). As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando gravidade mais pronunciada dos sintomas.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Alteração na incapacidade funcional
Prazo: Triagem, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Mudança na incapacidade funcional medida com o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS 2.0). Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam incapacidade funcional mais pronunciada.
Triagem, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança em problemas auto-relatados
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Avaliação da mudança em problemas auto-relatados medidos com o PSYCHLOPS. A escala Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) é uma medida de resultado gerada pelo paciente, servindo como um indicador de mudança em resposta à terapia. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (respectivamente 1 - 7) com pontuações mais baixas indicando maior melhora nos problemas auto relatados.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Exposição a eventos traumáticos
Prazo: Medido na avaliação inicial e apenas no acompanhamento de 12 meses
A exposição a acontecimentos traumáticos será avaliada através do Traumatic Events (TE) - uma combinação de dois questionários padronizados, nomeadamente o Life Events Checklist e o Harvard Trauma Questionnaire.
Medido na avaliação inicial e apenas no acompanhamento de 12 meses
Redução de estressores pós-migração
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
As mudanças nos estressores pós-migração serão avaliadas usando uma versão da Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLDC). Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais baixas representando menos estressores pós-migração.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Somatização e sintomas somáticos
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
A somatização e os sintomas somáticos serão avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15). Os itens são classificados em uma escala de 1 a 3. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Nível de integração
Prazo: Triagem, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 12 meses
O nível de integração será medido usando o Índice de Integração do Laboratório de Política de Imigração (IPL-12).
Triagem, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após o início do estudo), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Autoeficácia Geral
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
A Autoeficácia Geral será avaliada usando uma forma abreviada da Escala de Autoeficácia Geral (GSE-6). As respostas são dadas em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia geral.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Atitudes em relação à saúde mental
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
As atitudes em relação à saúde mental serão medidas com um conjunto de perguntas selecionadas (por exemplo, "Pessoas com doenças mentais tendem a ser violentas"). Este questionário foi usado com refugiados sírios em pesquisas anteriores.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Impacto da pandemia de COVID-19
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
O impacto da pandemia de COVID-19 será avaliado com um conjunto de perguntas selecionadas sobre estado médico, estado psicológico, situação financeira e recursos (questionário próprio).
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Custo do Cuidado
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
O Client Service Receipt Inventory (CSRI) foi desenvolvido para a coleta de dados sobre a utilização de serviços e características relacionadas de pessoas com transtornos mentais, como base para o cálculo dos custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses
Acesso a serviços de saúde
Prazo: Avaliação de linha de base
Um conjunto de perguntas sobre o contacto prévio com os serviços de saúde mental e as experiências anteriores na utilização de quaisquer formas de apoio mental (questionário próprio).
Avaliação de linha de base
Avaliar até que ponto as estratégias ensinadas no PM+ são usadas antes e depois da participação no estudo com a Lista de verificação de redução de tensão
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses.
O resultado é medido com uma escala de nove itens que foi desenvolvida para avaliar até que ponto os participantes percebem que usam as estratégias específicas, que são treinadas durante a intervenção do estudo. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4. Escores mais altos representam maior utilização das estratégias.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha de base), avaliação pós-intervenção de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC-2017-01175-rct

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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