- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574466
Intensification des interventions psychologiques auprès des réfugiés syriens en Suisse (STRENGTHS_CH): RCT
Intensification des interventions psychologiques auprès des réfugiés syriens en Suisse : ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les récentes crises au Moyen-Orient ont entraîné une augmentation sans précédent du nombre mondial de réfugiés et de demandeurs d'asile. La Suisse (CH) est également fortement touchée par cette crise. Il y a actuellement environ 19'000 réfugiés et demandeurs d'asile syriens en Suisse. Un nombre similaire d'autres arabophones ont demandé l'asile en Suisse depuis 2011. En raison de la guerre en cours dans la région MENA, il est peu probable que ce type de migration et de fuite se résolve dans les prochaines années.
Les réfugiés ont généralement été exposés à de multiples facteurs de stress liés à la guerre et au déplacement, notamment la perte de membres de leur famille, la destruction de leurs maisons et de leurs moyens de subsistance et les violations des droits humains telles que la violence sexuelle ou la torture. Ils ont souvent entrepris un vol risqué et stressant quittant leur domicile pour un avenir inconnu. En conséquence, diverses études ont montré que les réfugiés courent un risque considérable de développer des troubles mentaux courants, notamment la dépression, l'anxiété, le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et les symptômes de santé somatiques connexes.
Selon le HCR, 85% de toutes les personnes déplacées sont hébergées dans des pays du tiers monde où les soins de santé mentale appropriés ne sont souvent pas disponibles. Cependant, les systèmes de santé occidentaux sont également souvent incapables de couvrir adéquatement les besoins de cette population particulièrement vulnérable en matière de prévention et de traitement des problèmes de santé mentale. En réponse à cette situation, l'OMS a développé les programmes de gestion des problèmes plus (PM+) à faible intensité, une nouvelle génération de programmes courts, économes en ressources et transdiagnostiques (c'est-à-dire qui ne visent pas spécifiquement à traiter un certain trouble mental) pour réduire les symptômes courants de santé mentale et améliorer le fonctionnement psychosocial. PM+ est basé sur les directives de traitement de l'OMS pour les conditions liées au stress. PM+ est une intervention de 5 séances visant à réduire les symptômes de la dépression, de l'anxiété, du SSPT et des affections connexes. Elle est dispensée par des travailleurs formés non spécialisés ou des profanes, et est disponible sous forme de prestation individuelle et de groupe pour les enfants et les adultes. Il comprend des techniques fondées sur des preuves de (a) résolution de problèmes, (b) gestion du stress, (c) activation comportementale et (d) accès au soutien social. PM+ a été testé avec succès pour son efficacité au Kenya et au Pakistan.
L'étude STRENGTHS (Syrian REfuGees Mental HealTH Care Systems) vise à évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de PM+ auprès de réfugiés syriens dans différents contextes dans des pays à faibles et à fortes ressources. Le consortium de l'étude comprend des experts internationaux dans les domaines de la traumatologie et de la santé mentale publique ainsi que des représentants de l'OMS et du HCR. Le site d'étude de Zürich a été désigné pour examiner PM+ avec des réfugiés adultes dans un cadre de traitement individuel en Suisse. Parallèlement, des études similaires dans d'autres pays seront entreprises. Malgré l'objectif de ces études de mettre en œuvre et d'évaluer l'efficacité de PM+ chez les réfugiés, chaque institution de recherche agit de manière indépendante. De plus, les autres études seront réalisées dans différents contextes de traitement - c'est-à-dire chez les enfants et les adolescents (Liban), en groupes (Turquie et Pays-Bas) et PM+ délivré par Internet (Allemagne et Égypte).
À ce jour, l'efficacité et la mise en œuvre de PM+ n'ont pas été étudiées dans un pays hautement industrialisé comme la Suisse.
Dans la présente étude, les enquêteurs évalueront l'efficacité et la mise en œuvre de PM+ chez les réfugiés arabophones en Suisse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Réfugiés ou demandeurs d'asile arabophones hommes et femmes entrés en Suisse après mars 2011
- ≥ 18 ans
- Arabophone (arabe levantin)
- Consentement éclairé signé après avoir été informé
- Augmentation de la détresse psychologique (K10 > 15)
- Fonctionnement psychologique réduit (WHODAS 2.0 > 16)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude
- Inscription précédente dans la phase d'étude en cours
- Participants sous tutelle
- Psychiatrie aiguë ou grave (par ex. schizophrénie) ou une maladie neurologique (par ex. démence)
- Risque suicidaire imminent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Le groupe témoin recevra un traitement amélioré comme d'habitude (ETAU).
ETAU signifie que l'équipe de recherche conseillera aux participants de contacter leur médecin en cas de problèmes de santé physique ou mentale.
De plus, l'équipe de recherche remettra des informations écrites (livret officiel) sur le fonctionnement du système de santé suisse.
Un traitement adéquat sera fourni par un médecin, généralement un médecin généraliste qui agit en tant que gardien (un demandeur d'asile ou un réfugié doit d'abord se rendre chez son médecin généraliste pour avoir accès au système de soins de santé).
|
|
|
Expérimental: Gestion des problèmes plus
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront cinq séances de PM+, une intervention psychologique développée par l'OMS. PM+ est un nouveau programme court et transdiagnostique (c'est-à-dire qui ne vise pas spécifiquement à traiter un certain trouble mental) visant à réduire les symptômes courants de santé mentale et à améliorer le fonctionnement psychosocial. PM+ est un nouveau programme d'intervention psychologique bref basé sur des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui sont empiriquement soutenues et formellement recommandées par l'OMS. Le protocole complet a été développé par l'OMS et l'Université de la Nouvelle-Galles du Sud, en Australie. Le manuel comprend les éléments suivants pris en charge de manière empirique : résolution de problèmes plus gestion du stress, activation comportementale et accès au soutien social. Ces éléments ont été recommandés dans les récentes directives de l'OMS. PM+ s'est avéré efficace par deux essais contrôlés randomisés (ECR) au Kenya et au Pakistan. |
Problem Management Plus (PM+) est un nouveau programme d'intervention psychologique bref basé sur des techniques de TCC qui sont empiriquement soutenues et formellement recommandées par l'OMS.
Le protocole complet a été développé par l'OMS et l'Université de la Nouvelle-Galles du Sud, en Australie.
Le manuel comprend les éléments suivants appuyés empiriquement : résolution de problèmes plus gestion du stress, activation comportementale, affronter les peurs et accéder au soutien social.
Ces éléments ont été recommandés dans les récentes directives de l'OMS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de détresse psychologique
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
Le changement de détresse psychologique mesuré avec la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25) sert de principal résultat de santé lié au bénéficiaire.
Les 25 éléments sont notés sur une échelle de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus prononcée des symptômes.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
Changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique mesuré avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus prononcée des symptômes.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
|
Modification de l'incapacité fonctionnelle
Délai: Dépistage, évaluation post-intervention à 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention à 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention à 12 mois
|
Modification de l'incapacité fonctionnelle mesurée avec le WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Les items sont notés sur une échelle de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une incapacité fonctionnelle plus prononcée.
|
Dépistage, évaluation post-intervention à 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention à 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'évolution des problèmes autodéclarés
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
Évaluation de l'évolution des problèmes autodéclarés mesurés avec le PSYCHLOPS.
L'échelle Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) est une mesure de résultat générée par le patient, servant d'indicateur de changement en réponse à la thérapie.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 (respectivement de 1 à 7), les scores les plus bas indiquant une plus grande amélioration des problèmes auto-déclarés.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
|
Exposition à des événements traumatisants
Délai: Mesuré lors de l'évaluation de base et suivi de 12 mois uniquement
|
L'exposition à des événements traumatisants sera évaluée à l'aide du Traumatic Events (TE) - une combinaison de deux questionnaires standardisés, à savoir la Life Events Checklist et le Harvard Trauma Questionnaire.
|
Mesuré lors de l'évaluation de base et suivi de 12 mois uniquement
|
|
Réduction des facteurs de stress post-migration
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
Les changements dans les facteurs de stress post-migration seront évalués à l'aide d'une version de la liste de contrôle des difficultés de vie post-migratoire (PMLDC).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus faibles représentant moins de facteurs de stress post-migration.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
|
Somatisation et symptômes somatiques
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
La somatisation et les symptômes somatiques seront évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 3. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
|
Niveau d'intégration
Délai: Dépistage, évaluation post-intervention à 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention à 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention à 12 mois
|
Le niveau d'intégration sera mesuré à l'aide de l'indice d'intégration du laboratoire de politique d'immigration (IPL-12).
|
Dépistage, évaluation post-intervention à 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention à 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention à 12 mois
|
|
Auto-efficacité générale
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
L'auto-efficacité générale sera évaluée à l'aide d'une version abrégée de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE-6).
Les réponses sont données sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés représentant une auto-efficacité générale plus élevée.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
|
Attitudes envers la santé mentale
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
Les attitudes à l'égard de la santé mentale seront mesurées à l'aide d'un ensemble de questions sélectionnées (par ex.
"Les personnes atteintes de maladie mentale ont tendance à être violentes"). Ce questionnaire a été utilisé avec des réfugiés syriens dans des recherches antérieures.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
|
Impact de la pandémie de COVID-19
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
L'impact de la pandémie de COVID-19 sera évalué à l'aide d'un ensemble de questions sélectionnées concernant l'état médical, l'état psychologique, la situation financière et les ressources (son propre questionnaire).
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
|
Coût des soins
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
Le Client Service Receipt Inventory (CSRI) a été développé pour la collecte de données sur l'utilisation des services et les caractéristiques connexes des personnes atteintes de troubles mentaux, comme base de calcul des coûts des soins pour la recherche sur le rapport coût-efficacité en santé mentale.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois
|
|
Accès aux services de soins de santé
Délai: Évaluation de base
|
Une série de questions concernant les contacts antérieurs avec les services de soins de santé mentale et les expériences antérieures concernant l'utilisation de toute forme de soutien mental (son propre questionnaire).
|
Évaluation de base
|
|
Évaluer dans quelle mesure les stratégies enseignées dans PM+ sont utilisées avant et après la participation à l'étude avec la liste de contrôle de réduction de la tension
Délai: Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois.
|
Le résultat est mesuré à l'aide d'une échelle en neuf points qui a été développée pour évaluer dans quelle mesure les participants perçoivent qu'ils utilisent les stratégies spécifiques, qui sont formées au cours de l'intervention de l'étude.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores les plus élevés représentent une plus grande utilisation des stratégies.
|
Évaluation de base, évaluation post-intervention 1 semaine (6 semaines après le début), évaluation post-intervention 3 mois (4-4,5 mois après le début), évaluation post-intervention 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-2017-01175-rct
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .