- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574466
Aumentare gli interventi psicologici con i rifugiati siriani in Svizzera (STRENGTHS_CH): RCT
Aumentare gli interventi psicologici con i rifugiati siriani in Svizzera: RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le recenti crisi in Medio Oriente hanno provocato un aumento senza precedenti del numero mondiale di rifugiati e richiedenti asilo. Anche la Svizzera (CH) è fortemente colpita da questa crisi. Attualmente ci sono circa 19'000 rifugiati siriani e richiedenti asilo in Svizzera. Un numero simile di altre persone di lingua araba ha presentato domanda di asilo in Svizzera dal 2011. A causa della guerra in corso nella regione MENA, è improbabile che questo tipo di migrazione e fuga si risolva nei prossimi anni.
I rifugiati sono stati in genere esposti a molteplici fattori di stress legati alla guerra e allo sfollamento, tra cui la perdita di membri della famiglia, la distruzione di case e mezzi di sussistenza e violazioni dei diritti umani come la violenza sessuale o la tortura. Hanno spesso intrapreso una fuga rischiosa e stressante lasciando le loro case per un futuro sconosciuto. Di conseguenza, vari studi hanno dimostrato che i rifugiati corrono un rischio considerevole di sviluppare disturbi mentali comuni, tra cui depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sintomi di salute somatica correlati.
Secondo l'UNHCR, l'85% di tutti gli sfollati è ospitato in paesi del terzo mondo dove spesso non è disponibile un'adeguata assistenza sanitaria mentale. Tuttavia, anche i sistemi sanitari occidentali spesso non sono in grado di coprire adeguatamente i bisogni di questa popolazione particolarmente vulnerabile per quanto riguarda la prevenzione e il trattamento dei problemi di salute mentale. In risposta a questa situazione, l'OMS ha sviluppato i programmi a bassa intensità Problem Management Plus (PM+), una nuova generazione di programmi brevi, a risparmio di risorse, transdiagnostici (vale a dire, non specificamente finalizzati al trattamento di un determinato disturbo mentale) per ridurre i comuni sintomi di salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale. PM+ si basa sulle linee guida di trattamento dell'OMS per le condizioni legate allo stress. PM+ è un intervento di 5 sessioni volto a ridurre i sintomi di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e condizioni correlate, viene erogato da operatori non specializzati o laici formati ed è disponibile in formato individuale e di gruppo per bambini e adulti. Comprende tecniche basate sull'evidenza di (a) risoluzione dei problemi, (b) gestione dello stress, (c) attivazione comportamentale e (d) accesso al supporto sociale. PM+ è stato testato con successo per l'efficacia in Kenya e Pakistan.
Lo studio STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) mira a valutare l'efficacia e l'attuazione del PM+ con i rifugiati siriani in diversi contesti in paesi con risorse basse e alte. Il consorzio di studio comprende esperti internazionali nei settori del trauma e della salute mentale pubblica, nonché rappresentanti dell'OMS e dell'UNHCR. Il sito di studio di Zurigo è stato assegnato per esaminare il PM+ con rifugiati adulti in un contesto di trattamento individuale in Svizzera. Allo stesso tempo, saranno intrapresi studi simili in altri paesi. Nonostante l'obiettivo di questi studi di implementare e valutare l'efficacia del PM+ nei rifugiati, ogni istituto di ricerca agisce in modo indipendente. Inoltre, gli altri studi saranno completati in diversi contesti terapeutici, vale a dire in bambini e adolescenti (Libano), in gruppi (Turchia e Paesi Bassi) e PM+ erogato via Internet (Germania ed Egitto).
Ad oggi, l'efficacia e l'attuazione del PM+ non sono state studiate in un paese altamente industrializzato come la Svizzera.
Nel presente studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e l'implementazione del PM+ nei rifugiati di lingua araba in Svizzera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rifugiati o richiedenti asilo di lingua araba, uomini e donne, entrati in Svizzera dopo il marzo 2011
- ≥ 18 anni di età
- Lingua araba ( arabo levantino )
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato
- Aumento del disagio psicologico (K10 > 15)
- Funzionamento psicologico ridotto (WHODAS 2.0 > 16)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
- Precedente iscrizione alla fase di studio in corso
- Partecipanti sotto tutela
- Disturbi psichiatrici acuti o gravi (ad es. schizofrenia) o malattie neurologiche (ad es. demenza)
- Rischio suicidio imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito (ETAU)
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento potenziato come al solito (ETAU).
ETAU significa che il gruppo di ricerca consiglierà ai partecipanti di contattare il proprio medico in caso di problemi di salute fisica o mentale.
Inoltre, il gruppo di ricerca consegnerà informazioni scritte (opuscolo ufficiale) sul funzionamento del sistema sanitario svizzero.
Un trattamento adeguato sarà fornito da un medico, di solito un medico generico che funge da custode (un richiedente asilo o un rifugiato deve prima recarsi dal medico di base per poter accedere al sistema sanitario).
|
|
|
Sperimentale: Gestione dei problemi Plus
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno cinque sessioni di PM+, un intervento psicologico sviluppato dall'OMS. PM+ è un nuovo breve programma transdiagnostico (cioè non specificamente mirato al trattamento di un determinato disturbo mentale) che mira a ridurre i comuni sintomi di salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale. PM+ è un nuovo, breve programma di intervento psicologico basato su tecniche di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del New South Wales, in Australia. Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale e accesso al supporto sociale. Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS. PM+ ha dimostrato di essere efficace in due studi randomizzati controllati (RCT) in Kenya e Pakistan. |
Problem Management Plus (PM+) è un nuovo, breve programma di intervento psicologico basato su tecniche CBT supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS.
Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del New South Wales, in Australia.
Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale, affrontare le paure e accedere al supporto sociale.
Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Il cambiamento del disagio psicologico misurato con l'Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) funge da principale risultato di salute correlato al beneficiario.
I 25 item sono valutati su una scala da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati con la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Screening, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Variazione della disabilità funzionale misurata con il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0).
Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una disabilità funzionale più pronunciata.
|
Screening, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del cambiamento nei problemi auto-segnalati
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Valutazione del cambiamento nei problemi auto-segnalati misurati con PSYCHLOPS.
La scala PSYCHLOPS (Psychological Outcomes Profiles) è una misura di esito generata dal paziente, che funge da indicatore del cambiamento in risposta alla terapia.
Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5 (rispettivamente 1 - 7) con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore nei problemi segnalati.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Esposizione a eventi traumatici
Lasso di tempo: Misurato solo alla valutazione di base e al follow-up di 12 mesi
|
L'esposizione a eventi traumatici sarà valutata utilizzando gli eventi traumatici (TE) - una combinazione di due questionari standardizzati, vale a dire la lista di controllo degli eventi della vita e l'Harvard Trauma Questionnaire.
|
Misurato solo alla valutazione di base e al follow-up di 12 mesi
|
|
Riduzione dei fattori di stress post-migrazione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
I cambiamenti nei fattori di stress post-migrazione saranno valutati utilizzando una versione della Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC).
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con punteggi più bassi che rappresentano meno fattori di stress post-migrazione.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Somatizzazione e sintomi somatici
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
La somatizzazione e i sintomi somatici saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 3. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Livello di integrazione
Lasso di tempo: Screening, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Il livello di integrazione sarà misurato utilizzando l'Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-12).
|
Screening, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
L'autoefficacia generale sarà valutata utilizzando una forma abbreviata della scala generale di autoefficacia (GSE-6).
Le risposte sono fornite su una scala da 1 a 4 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia generale.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Atteggiamenti verso la salute mentale
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Gli atteggiamenti nei confronti della salute mentale saranno misurati con una serie di domande selezionate (ad es.
"I malati di mente tendono ad essere violenti"). Questo questionario è stato utilizzato con i rifugiati siriani in precedenti ricerche.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Impatto della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
L'impatto della pandemia COVID-19 sarà valutato con una serie di domande selezionate riguardanti lo stato medico, lo stato psicologico, la situazione finanziaria e le risorse (questionario proprio).
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Costo delle cure
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
Il Client Service Receipt Inventory (CSRI) è stato sviluppato per la raccolta di dati sull'utilizzo dei servizi e le relative caratteristiche delle persone con disturbi mentali, come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
|
|
Accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: Valutazione di base
|
Una serie di domande riguardanti i precedenti contatti con i servizi di salute mentale e le precedenti esperienze di utilizzo di eventuali forme di supporto mentale (proprio questionario).
|
Valutazione di base
|
|
Valutare la misura in cui le strategie insegnate in PM+ vengono utilizzate prima e dopo la partecipazione allo studio con la Checklist per ridurre la tensione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi.
|
Il risultato è misurato con una scala di nove elementi che è stata sviluppata per valutare la misura in cui i partecipanti percepiscono di utilizzare le strategie specifiche, che vengono addestrate durante l'intervento di studio.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo delle strategie.
|
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-2017-01175-rct
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .