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Aumentare gli interventi psicologici con i rifugiati siriani in Svizzera (STRENGTHS_CH): RCT

8 maggio 2023 aggiornato da: University of Zurich

Aumentare gli interventi psicologici con i rifugiati siriani in Svizzera: RCT

L'attuale crisi dei rifugiati in Medio Oriente e in Europa ha grandi effetti sul benessere psicologico dei singoli rifugiati, nonché sui sistemi sanitari dei paesi che li ospitano. Ad esempio, in Svizzera a volte i pazienti devono attendere fino a 12 mesi per il trattamento psicologico specifico a causa della mancanza di specialisti. Per affrontare questo problema l'OMS ha sviluppato Problem Management Plus (PM+), un intervento psicologico breve (cinque sessioni) a bassa intensità, fornito da paraprofessionisti, che affronta i disturbi mentali comuni nelle persone nelle comunità colpite dalle avversità. L'efficacia e l'implementazione di PM+ non sono mai state esaminate in Svizzera prima, questo è l'obiettivo dell'attuale studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le recenti crisi in Medio Oriente hanno provocato un aumento senza precedenti del numero mondiale di rifugiati e richiedenti asilo. Anche la Svizzera (CH) è fortemente colpita da questa crisi. Attualmente ci sono circa 19'000 rifugiati siriani e richiedenti asilo in Svizzera. Un numero simile di altre persone di lingua araba ha presentato domanda di asilo in Svizzera dal 2011. A causa della guerra in corso nella regione MENA, è improbabile che questo tipo di migrazione e fuga si risolva nei prossimi anni.

I rifugiati sono stati in genere esposti a molteplici fattori di stress legati alla guerra e allo sfollamento, tra cui la perdita di membri della famiglia, la distruzione di case e mezzi di sussistenza e violazioni dei diritti umani come la violenza sessuale o la tortura. Hanno spesso intrapreso una fuga rischiosa e stressante lasciando le loro case per un futuro sconosciuto. Di conseguenza, vari studi hanno dimostrato che i rifugiati corrono un rischio considerevole di sviluppare disturbi mentali comuni, tra cui depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sintomi di salute somatica correlati.

Secondo l'UNHCR, l'85% di tutti gli sfollati è ospitato in paesi del terzo mondo dove spesso non è disponibile un'adeguata assistenza sanitaria mentale. Tuttavia, anche i sistemi sanitari occidentali spesso non sono in grado di coprire adeguatamente i bisogni di questa popolazione particolarmente vulnerabile per quanto riguarda la prevenzione e il trattamento dei problemi di salute mentale. In risposta a questa situazione, l'OMS ha sviluppato i programmi a bassa intensità Problem Management Plus (PM+), una nuova generazione di programmi brevi, a risparmio di risorse, transdiagnostici (vale a dire, non specificamente finalizzati al trattamento di un determinato disturbo mentale) per ridurre i comuni sintomi di salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale. PM+ si basa sulle linee guida di trattamento dell'OMS per le condizioni legate allo stress. PM+ è un intervento di 5 sessioni volto a ridurre i sintomi di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e condizioni correlate, viene erogato da operatori non specializzati o laici formati ed è disponibile in formato individuale e di gruppo per bambini e adulti. Comprende tecniche basate sull'evidenza di (a) risoluzione dei problemi, (b) gestione dello stress, (c) attivazione comportamentale e (d) accesso al supporto sociale. PM+ è stato testato con successo per l'efficacia in Kenya e Pakistan.

Lo studio STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) mira a valutare l'efficacia e l'attuazione del PM+ con i rifugiati siriani in diversi contesti in paesi con risorse basse e alte. Il consorzio di studio comprende esperti internazionali nei settori del trauma e della salute mentale pubblica, nonché rappresentanti dell'OMS e dell'UNHCR. Il sito di studio di Zurigo è stato assegnato per esaminare il PM+ con rifugiati adulti in un contesto di trattamento individuale in Svizzera. Allo stesso tempo, saranno intrapresi studi simili in altri paesi. Nonostante l'obiettivo di questi studi di implementare e valutare l'efficacia del PM+ nei rifugiati, ogni istituto di ricerca agisce in modo indipendente. Inoltre, gli altri studi saranno completati in diversi contesti terapeutici, vale a dire in bambini e adolescenti (Libano), in gruppi (Turchia e Paesi Bassi) e PM+ erogato via Internet (Germania ed Egitto).

Ad oggi, l'efficacia e l'attuazione del PM+ non sono state studiate in un paese altamente industrializzato come la Svizzera.

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e l'implementazione del PM+ nei rifugiati di lingua araba in Svizzera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiati o richiedenti asilo di lingua araba, uomini e donne, entrati in Svizzera dopo il marzo 2011
  • ≥ 18 anni di età
  • Lingua araba ( arabo levantino )
  • Consenso informato firmato dopo essere stato informato
  • Aumento del disagio psicologico (K10 > 15)
  • Funzionamento psicologico ridotto (WHODAS 2.0 > 16)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Precedente iscrizione alla fase di studio in corso
  • Partecipanti sotto tutela
  • Disturbi psichiatrici acuti o gravi (ad es. schizofrenia) o malattie neurologiche (ad es. demenza)
  • Rischio suicidio imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito (ETAU)
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento potenziato come al solito (ETAU). ETAU significa che il gruppo di ricerca consiglierà ai partecipanti di contattare il proprio medico in caso di problemi di salute fisica o mentale. Inoltre, il gruppo di ricerca consegnerà informazioni scritte (opuscolo ufficiale) sul funzionamento del sistema sanitario svizzero. Un trattamento adeguato sarà fornito da un medico, di solito un medico generico che funge da custode (un richiedente asilo o un rifugiato deve prima recarsi dal medico di base per poter accedere al sistema sanitario).
Sperimentale: Gestione dei problemi Plus

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno cinque sessioni di PM+, un intervento psicologico sviluppato dall'OMS. PM+ è un nuovo breve programma transdiagnostico (cioè non specificamente mirato al trattamento di un determinato disturbo mentale) che mira a ridurre i comuni sintomi di salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale.

PM+ è un nuovo, breve programma di intervento psicologico basato su tecniche di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del New South Wales, in Australia. Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale e accesso al supporto sociale. Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS. PM+ ha dimostrato di essere efficace in due studi randomizzati controllati (RCT) in Kenya e Pakistan.

Problem Management Plus (PM+) è un nuovo, breve programma di intervento psicologico basato su tecniche CBT supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del New South Wales, in Australia. Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale, affrontare le paure e accedere al supporto sociale. Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Il cambiamento del disagio psicologico misurato con l'Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) funge da principale risultato di salute correlato al beneficiario. I 25 item sono valutati su una scala da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati con la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Screening, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Variazione della disabilità funzionale misurata con il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0). Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una disabilità funzionale più pronunciata.
Screening, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nei problemi auto-segnalati
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Valutazione del cambiamento nei problemi auto-segnalati misurati con PSYCHLOPS. La scala PSYCHLOPS (Psychological Outcomes Profiles) è una misura di esito generata dal paziente, che funge da indicatore del cambiamento in risposta alla terapia. Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5 (rispettivamente 1 - 7) con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore nei problemi segnalati.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Esposizione a eventi traumatici
Lasso di tempo: Misurato solo alla valutazione di base e al follow-up di 12 mesi
L'esposizione a eventi traumatici sarà valutata utilizzando gli eventi traumatici (TE) - una combinazione di due questionari standardizzati, vale a dire la lista di controllo degli eventi della vita e l'Harvard Trauma Questionnaire.
Misurato solo alla valutazione di base e al follow-up di 12 mesi
Riduzione dei fattori di stress post-migrazione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
I cambiamenti nei fattori di stress post-migrazione saranno valutati utilizzando una versione della Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con punteggi più bassi che rappresentano meno fattori di stress post-migrazione.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Somatizzazione e sintomi somatici
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
La somatizzazione e i sintomi somatici saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 3. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Livello di integrazione
Lasso di tempo: Screening, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Il livello di integrazione sarà misurato utilizzando l'Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-12).
Screening, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
L'autoefficacia generale sarà valutata utilizzando una forma abbreviata della scala generale di autoefficacia (GSE-6). Le risposte sono fornite su una scala da 1 a 4 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia generale.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Atteggiamenti verso la salute mentale
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Gli atteggiamenti nei confronti della salute mentale saranno misurati con una serie di domande selezionate (ad es. "I malati di mente tendono ad essere violenti"). Questo questionario è stato utilizzato con i rifugiati siriani in precedenti ricerche.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Impatto della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
L'impatto della pandemia COVID-19 sarà valutato con una serie di domande selezionate riguardanti lo stato medico, lo stato psicologico, la situazione finanziaria e le risorse (questionario proprio).
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Costo delle cure
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Il Client Service Receipt Inventory (CSRI) è stato sviluppato per la raccolta di dati sull'utilizzo dei servizi e le relative caratteristiche delle persone con disturbi mentali, come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi
Accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: Valutazione di base
Una serie di domande riguardanti i precedenti contatti con i servizi di salute mentale e le precedenti esperienze di utilizzo di eventuali forme di supporto mentale (proprio questionario).
Valutazione di base
Valutare la misura in cui le strategie insegnate in PM+ vengono utilizzate prima e dopo la partecipazione allo studio con la Checklist per ridurre la tensione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi.
Il risultato è misurato con una scala di nove elementi che è stata sviluppata per valutare la misura in cui i partecipanti percepiscono di utilizzare le strategie specifiche, che vengono addestrate durante l'intervento di studio. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo delle strategie.
Valutazione al basale, valutazione post intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale), valutazione post intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale), valutazione post intervento a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naser Morina, PhD, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-2017-01175-rct

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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