扩大对瑞士叙利亚难民的心理干预 (STRENGTHS_CH):随机对照试验
扩大对瑞士境内叙利亚难民的心理干预:随机对照试验
研究概览
详细说明
中东最近的危机导致全球难民和寻求庇护者人数空前增加。 瑞士 (CH) 也受到这场危机的严重影响。瑞士目前约有 19,000 名叙利亚难民和寻求庇护者。 自 2011 年以来,同样数量的其他讲阿拉伯语的人也在瑞士申请庇护。 由于中东和北非地区持续不断的战争,这种迁移和逃亡不太可能在未来几年内解决。
难民通常会面临与战争和流离失所有关的多种压力源,包括失去家庭成员、家园和生计遭到破坏以及性暴力或酷刑等侵犯人权行为。 他们经常为了未知的未来而离开家园,进行危险而紧张的飞行。 因此,各种研究表明,难民有相当大的风险患上常见的精神障碍,包括抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍 (PTSD) 和相关的躯体健康症状。
据联合国难民署称,所有流离失所者中有 85% 被收容在通常无法获得适当精神保健服务的第三世界国家。 然而,西方的卫生系统也往往无法适当地满足这一特别脆弱人群在预防和治疗心理健康问题方面的需求。 作为对这种情况的回应,WHO 制定了低强度问题管理附加 (PM+) 计划,这是一种新一代的短期、资源节约、跨诊断(即不专门针对治疗某种精神障碍)计划,以减少常见的心理健康症状并改善社会心理功能。 PM+ 基于 WHO 针对压力相关疾病的治疗指南。 PM+ 是一项为期 5 节的干预措施,旨在减轻抑郁、焦虑、创伤后应激障碍和相关病症的症状,由经过培训的非专业工作者或非专业人士提供,并以个人和团体形式提供给儿童和成人。 它包括 (a) 解决问题、(b) 压力管理、(c) 行为激活和 (d) 获得社会支持的循证技术。 PM+ 已在肯尼亚和巴基斯坦成功测试其有效性。
STRENGTHS(叙利亚难民心理健康护理系统)研究旨在评估 PM+ 在低资源和高资源国家不同环境中对叙利亚难民的有效性和实施情况。 该研究联盟包括创伤和公共心理健康领域的国际专家以及世界卫生组织和联合国难民署的代表。 苏黎世研究中心已受托在瑞士的个体治疗环境中与成年难民一起检查 PM+。 同时,其他国家也将开展类似的研究。 尽管这些研究的目的是实施和评估 PM+ 在难民中的有效性,但每个研究机构都是独立行动的。 此外,其他研究将在不同的治疗环境中完成——即儿童和青少年(黎巴嫩)、团体(土耳其和荷兰)以及互联网提供的 PM+(德国和埃及)。
迄今为止,尚未在高度工业化的国家(如瑞士)调查 PM+ 的有效性和实施情况。
在本研究中,研究人员将评估 PM+ 在瑞士讲阿拉伯语的难民中的有效性和实施情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Naser Morina, PhD
- 电话号码:+41442555280 +41442555280
- 邮箱:naser.morina@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名:Julia Spaaij, MSc
- 电话号码:+41 44 255 53 01
- 邮箱:julia.spaaij@usz.ch
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 2011 年 3 月后进入瑞士的说阿拉伯语的男性和女性难民或寻求庇护者
- ≥ 18 岁
- 阿拉伯语(黎凡特阿拉伯语)
- 知情后签署知情同意书
- 心理压力增加(K10 > 15)
- 心理功能下降(WHODAS 2.0 > 16)
排除标准:
- 无法遵循研究的程序
- 以前进入当前学习阶段
- 受训学员
- 急性或严重的精神疾病(例如 精神分裂症)或神经系统疾病(例如 失智)
- 迫在眉睫的自杀风险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:照常加强治疗 (ETAU)
对照组将照常接受强化治疗(ETAU)。
ETAU意味着研究团队将建议参与者在出现身体或心理健康问题时联系他们的医生。
此外,研究团队将移交有关瑞士医疗保健系统运作的书面信息(官方手册)。
适当的治疗将由医生提供,通常是充当看门人的全科医生(寻求庇护者或难民必须先去他/她指定的全科医生处才能进入医疗保健系统)。
|
|
实验性的:问题管理加
被分配到干预组的参与者将接受五次 PM+ 课程,这是一种由世界卫生组织开发的心理干预措施。 PM+ 是一种新的短期跨诊断(即,并非专门针对治疗某种精神障碍)计划,旨在减少常见的心理健康症状并改善社会心理功能。 PM+ 是一种基于认知行为疗法 (CBT) 技术的新型、简短的心理干预计划,这些技术得到了 WHO 的实证支持和正式推荐。 完整的协议由世界卫生组织和澳大利亚新南威尔士大学制定。 该手册涉及以下经验支持的要素:解决问题加压力管理、行为激活和获得社会支持。 这些要素已在最近的 WHO 指南中得到推荐。 肯尼亚和巴基斯坦的两项随机对照试验 (RCT) 已证明 PM+ 有效。 |
Problem Management Plus (PM+) 是一种新的、简短的心理干预计划,它基于 CBT 技术,得到 WHO 的经验支持和正式推荐。
完整的协议由世界卫生组织和澳大利亚新南威尔士大学制定。
该手册涉及以下经验支持的要素:解决问题加压力管理、行为激活、面对恐惧和获得社会支持。
这些要素已在最近的 WHO 指南中得到推荐。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心理困扰的变化
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
使用霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 衡量的心理压力变化是与受益人相关的主要健康结果。
这 25 个项目按 1 到 4 的等级进行评分。分数越高表示症状越严重。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
创伤后应激障碍症状的变化
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
使用 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表测量的创伤后应激障碍症状的变化。
反应按从 0 到 4 的等级评分,较高的分数表示更明显的症状严重程度。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
功能障碍的变化
大体时间:筛选、干预后 1 周评估(基线后 6 周)、干预后 3 个月评估(基线后 4-4.5 个月)、干预后 12 个月评估
|
使用 WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 衡量的功能性残疾变化。
这些项目按 1 到 5 的等级进行评分。分数越高表示功能障碍越明显。
|
筛选、干预后 1 周评估(基线后 6 周)、干预后 3 个月评估(基线后 4-4.5 个月)、干预后 12 个月评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估自我报告问题的变化
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
评估用 PSYCHLOPS 测量的自我报告问题的变化。
Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) 量表是一种由患者产生的结果测量值,可作为对治疗反应变化的指标。
项目按 1 到 5 分(分别为 1 到 7 分)进行评分,分数越低表明自我报告问题的改善越大。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
接触创伤性事件
大体时间:仅在基线评估和 12 个月随访时测量
|
将使用创伤事件 (TE) 评估接触创伤事件 - 两个标准化问卷的组合,即生活事件清单和哈佛创伤问卷。
|
仅在基线评估和 12 个月随访时测量
|
减少移民后的压力源
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
迁移后压力源的变化将使用迁移后生活困难清单 (PMLDC) 的一个版本进行评估。
项目按 0 到 4 的等级进行评分,分数越低表示迁移后的压力源越少。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
躯体化和躯体症状
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
将使用 Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) 评估躯体化和躯体症状。
项目按 1 到 3 的等级进行评分。分数越高表示症状的严重程度越高。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
整合程度
大体时间:筛选、干预后 1 周评估(基线后 6 周)、干预后 3 个月评估(基线后 4-4.5 个月)、干预后 12 个月评估
|
整合程度将使用移民政策实验室整合指数 (IPL-12) 来衡量。
|
筛选、干预后 1 周评估(基线后 6 周)、干预后 3 个月评估(基线后 4-4.5 个月)、干预后 12 个月评估
|
一般自我效能感
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
一般自我效能感将使用简短形式的一般自我效能感量表 (GSE-6) 进行评估。
回答按 1 到 4 的等级给出,分数越高代表总体自我效能越高。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
对心理健康的态度
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
对心理健康的态度将通过一组选定的问题来衡量(例如
“精神病患者往往有暴力倾向”)。这份问卷在之前的研究中曾用于叙利亚难民。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
COVID-19 大流行的影响
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
COVID-19 大流行的影响将通过一系列有关医疗状况、心理状况、财务状况和资源(自己的问卷)的选定问题进行评估。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
护理费用
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
客户服务收据清单(CSRI)是为收集精神障碍患者的服务利用情况和相关特征的数据而开发的,作为计算心理健康成本效益研究的护理成本的基础。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估
|
获得医疗保健服务
大体时间:基线评估
|
一组关于以前接触精神卫生保健服务的问题以及以前使用任何形式的精神支持的经验(自己的问卷)。
|
基线评估
|
使用减轻紧张检查表评估参与研究前后 PM+ 中教授的策略的使用程度
大体时间:基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估。
|
结果是用一个九项量表来衡量的,该量表是为了评估参与者对他们使用特定策略的感知程度而开发的,这些策略是在研究干预期间训练的。
这些项目按 0 到 4 的等级进行评分。分数越高表示策略的使用越多。
|
基线评估、干预后1周评估(基线后6周)、干预后3个月评估(基线后4-4.5个月)、干预后12个月评估。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Naser Morina, PhD、Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bogic M, Njoku A, Priebe S. Long-term mental health of war-refugees: a systematic literature review. BMC Int Health Hum Rights. 2015 Oct 28;15:29. doi: 10.1186/s12914-015-0064-9.
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Fazel M, Wheeler J, Danesh J. Prevalence of serious mental disorder in 7000 refugees resettled in western countries: a systematic review. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1309-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61027-6.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
问题管理加的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC完全的
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord招聘中
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge Company终止