片頭痛予防のためのカンデサルタン: (CandMig-3)
2025年8月12日 更新者：St. Olavs Hospital
片頭痛予防のためのカンデサルタン: カンデサルタンの 2 つの用量 (8 および 16 mg) の多施設、二国間、三重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の主な目的は、カンデサルタン 16 mg/日の反復性片頭痛の好ましい予防効果が、以前に 2 つの小規模なランダム化比較クロスオーバー研究で発見されたものであることが、より大規模な多施設無作為化比較対照研究で確認できるかどうかを確認することです。グループ研究。
さらに、1) 8 mg というより少ない用量でも効果があるかどうか、2) 先行研究で見られた良好な副作用プロファイルが確認できるかどうか、およびより少ない用量でさらに効果があるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartu、エストニア
- Tartu University Clinics
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Bodø、ノルウェー
- Nordland Hospital
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Kristiansand、ノルウェー
- Sørlandet hospital
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus University Hospital AHUS
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Molde、ノルウェー
- Møre and Romsdal Hospital Molde
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Oslo、ノルウェー
- Ullevål University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Rikshospitalet University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ICHD-3基準による前兆のあるまたはない反復性片頭痛
- 組み入れ時に、患者は遡及的に過去 3 か月間に 1 か月あたり 2 ～ 8 回の片頭痛発作を起こしている必要があります。 この頻度は、治療への無作為化の前に頭痛日記で確認する必要があります。
- 組み入れの少なくとも1年前に片頭痛が出現
- 50歳未満の片頭痛の開始
- 研究中、他の片頭痛予防薬を使用していない
- 妊娠可能な女性の場合、非常に効果的な避妊法を使用します。
除外基準:
- 片頭痛と区別できない間欠性頭痛;
- 慢性片頭痛、慢性緊張型頭痛、薬物乱用頭痛、または月に15日以上発生するその他の頭痛
- 妊娠中、妊娠を計画している方、避妊具を使用できない方、授乳中の方
- 胆汁うっ滞または肝機能または腎機能の低下に関する臨床情報またはその徴候。 疑わしい場合は、関連する血液検査を実施する必要があります
- -平均余命の短縮または入院の可能性が高いことに関連する高度の併存疾患および/または脆弱性、研究者の裁量による
- カンデサルタンに対する過敏症
- 血管神経性浮腫の病歴
- 降圧薬の現在の使用
- カリウムサプリメントの現在の使用
- スピロノラクトンの現在の使用
- 原発性アルドステロン症（コン症候群）
- 重大な精神疾患
- -4週間未満の片頭痛予防薬の使用、または16週間未満のボツリヌス毒素の使用 研究開始前
- -過去10年間に片頭痛に対して3つ以上の予防薬を試したことがある
- カンデサルタンの以前の使用
- 急性投薬（トリプタン、オピオイド）からの解毒が必要
- 急性片頭痛薬に一貫して反応しない
- アルコールまたは違法薬物依存。
- 研究手順を理解し、研究の全期間にわたって遵守することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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プラセボを含む 1 日 1 回、12 週間 (84 日間) のオーバー カプセル化された錠剤 1 つ。
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実験的：カンデサルタン 8mg
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カンデサルタン 8 mg を含むオーバーカプセル錠を 1 日 1 回、12 週間 (84 日間) 服用します。
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実験的：カンデサルタン 16mg
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カンデサルタン 16 mg を含む 1 日 1 回 12 週間 (84 日間) のオーバーカプセル錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの 4 週間あたりの片頭痛日数の変化
時間枠：20週間と治療後1週間の最終訪問
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参加者は、20週間の治療中に頭痛日記を記入します
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20週間と治療後1週間の最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Christian Samsonsen, md phd、St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
- スタディディレクター：Jorunn L Helbostad, prof、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
- 主任研究者：Erling Tronvik, md prof、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2024年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 63527
- 2019-003386-18 (EudraCT番号)
- NFR 288699. (その他の助成金/資金番号：Research Council of Norway)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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