Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candesartan voor migrainepreventie: (CandMig-3)

4 april 2024 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Candesartan voor migrainepreventie: een multicenter, binationale, drievoudig blinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van twee doses candesartan (8 en 16 mg)

Het hoofddoel van deze studie is na te gaan of het gunstige preventieve effect van candesartan 16 mg per dag bij episodische migraine, dat eerder werd gevonden in twee kleinere gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studies, kan worden bevestigd in een grotere, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde parallelle studie. groepsstudie. Daarnaast wordt onderzocht of 1) ook een kleinere dosering van 8 mg effectief is, en 2) of het gunstige bijwerkingenprofiel, gezien in eerdere studies, bevestigd kan worden, en of het met de kleinere dosering nog beter gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Noorwegen
        • Nordland Hospital
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Sørlandet Hospital
      • Lørenskog, Noorwegen
        • Akershus University Hospital AHUS
      • Molde, Noorwegen
        • Møre and Romsdal Hospital Molde
      • Oslo, Noorwegen
        • Ullevål University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Rikshospitalet University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Episodische migraine met of zonder aura volgens ICHD-3-criteria
  3. Bij opname zouden patiënten gedurende de laatste 3 maanden met terugwerkende kracht 2 tot 8 migraineaanvallen per maand moeten hebben. Deze frequentie moet worden bevestigd in het hoofdpijndagboek voordat de behandeling wordt gerandomiseerd.
  4. Debuut van migraine minstens een jaar voorafgaand aan opname
  5. Begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar
  6. Geen gebruik van andere migraine profylactica tijdens de studie
  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van zeer effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intervalhoofdpijn niet te onderscheiden van migraine;
  2. Chronische migraine, chronische spanningshoofdpijn, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen of andere hoofdpijn die ≥ 15 dagen/maand optreedt
  3. Zwangerschap, van plan zijn zwanger te worden, geen voorbehoedsmiddelen kunnen gebruiken, borstvoeding geven
  4. Klinische informatie over of tekenen van cholestase of verminderde lever- of nierfunctie. Bij twijfel moeten relevante bloedtesten worden uitgevoerd
  5. Hoge mate van comorbiditeit en/of kwetsbaarheid geassocieerd met verminderde levensverwachting of hoge kans op ziekenhuisopname, ter beoordeling van de onderzoeker
  6. Overgevoeligheid voor candesartan
  7. Geschiedenis van angioneurotisch oedeem
  8. Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva
  9. Huidig ​​​​gebruik van kaliumsupplementen
  10. Huidig ​​​​gebruik van spironolacton
  11. Primair hyperaldosteronisme (syndroom van Conn)
  12. Ernstige psychiatrische ziekte
  13. Gebruik van geneesmiddelen voor profylaxe van migraine minder dan 4 weken, of van botulinetoxine minder dan 16 weken, vóór aanvang van de studie
  14. De afgelopen 10 jaar ≥ 3 profylactische geneesmiddelen tegen migraine hebben geprobeerd
  15. Eerder gebruik van candesartan
  16. Vereist ontgifting van acute medicatie (triptanen, opioïden)
  17. Consequent niet reageren op medicatie voor acute migraine
  18. Alcohol- of illegale drugsverslaving.
  19. Onvermogen om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
1 overgekapselde tablet eenmaal daags, met placebo, gedurende 12 weken (84 dagen).
Experimenteel: Candesartan 8 mg
Geneesmiddel: Candesartan orale tablet 8 mg
1 overgekapselde tablet eenmaal daags, met candesartan 8 mg, gedurende 12 weken (84 dagen).
Experimenteel: Candesartan 16 mg
Geneesmiddel: Candesartan orale tablet 16 mg
1 overgekapselde tablet eenmaal daags, met candesartan 16 mg, gedurende 12 weken (84 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het aantal migrainedagen per 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 20 weken plus laatste bezoek 1 week na behandeling
deelnemers vullen gedurende 20 weken behandeling een hoofdpijndagboek in
20 weken plus laatste bezoek 1 week na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Tartu University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
  • Studie directeur: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
  • Hoofdonderzoeker: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63527
  • 2019-003386-18 (EudraCT-nummer)
  • NFR 288699. (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Council of Norway)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candesartan orale tablet 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren