Candesartan per la prevenzione dell'emicrania: (CandMig-3)
12 agosto 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Candesartan per la prevenzione dell'emicrania: uno studio multicentrico, binazionale, in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di due dosi di candesartan (8 e 16 mg)
L'obiettivo principale di questo studio è vedere se l'effetto preventivo favorevole di candesartan 16 mg al giorno nell'emicrania episodica, che è stato trovato in precedenza in due piccoli studi cross-over controllati randomizzati, può essere confermato in un parallelo più ampio, multicentrico, controllato randomizzato studio di gruppo.
Inoltre si verificherà se 1) anche una dose più piccola di 8 mg è efficace e 2) se il profilo favorevole degli effetti collaterali, osservato in studi precedenti, può essere confermato e se è ancora migliore con la dose più piccola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tartu, Estonia
- Tartu University Clinics
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Norvegia
- Nordland Hospital
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Kristiansand, Norvegia
- Sørlandet hospital
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Lørenskog, Norvegia
- Akershus University Hospital AHUS
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Molde, Norvegia
- Møre and Romsdal Hospital Molde
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Oslo, Norvegia
- Ullevål University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Rikshospitalet University Hospital
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Emicrania episodica con o senza aura secondo i criteri ICHD-3
- Al momento dell'inclusione, i pazienti dovrebbero avere retrospettivamente da 2 a 8 attacchi di emicrania al mese durante gli ultimi 3 mesi. Questa frequenza deve essere confermata nel diario della cefalea prima della randomizzazione al trattamento.
- Esordio dell'emicrania almeno un anno prima dell'inclusione
- Inizio dell'emicrania prima dei 50 anni
- Nessun uso di altri profilattici per l'emicrania durante lo studio
- Per le donne in età fertile, uso di contraccettivi altamente efficaci.
Criteri di esclusione:
- Cefalea a intervalli non distinguibile dall'emicrania;
- Emicrania cronica, cefalea di tipo tensivo cronica, cefalea da uso eccessivo di farmaci o altra cefalea che si manifesta per ≥ 15 giorni/mese
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza, incapacità di usare contraccettivi, allattamento
- Informazioni cliniche o segni di colestasi o ridotta funzionalità epatica o renale. In caso di dubbio, devono essere eseguiti esami del sangue pertinenti
- Alto grado di comorbidità e/o fragilità associata a ridotta aspettativa di vita o alta probabilità di ricovero, a discrezione dello sperimentatore
- Ipersensibilità al candesartan
- Storia di edema angioneurotico
- Uso corrente di farmaci antipertensivi
- Uso attuale di integratori di potassio
- Uso attuale dello spironolattone
- Iperaldosteronismo primario (sindrome di Conn)
- Grave malattia psichiatrica
- Uso di medicinali per la profilassi dell'emicrania per meno di 4 settimane o di tossina botulinica per meno di 16 settimane, prima dell'inizio dello studio
- Aver provato ≥ 3 farmaci profilattici contro l'emicrania negli ultimi 10 anni
- Precedente uso di candesartan
- Richiede la disintossicazione da farmaci acuti (triptani, oppioidi)
- Mancanza costante di risposta a qualsiasi farmaco per l'emicrania acuta
- Dipendenza da alcol o droghe illecite.
- Incapacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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1 compressa sovraincapsulata una volta al giorno, contenente placebo, per 12 settimane (84 giorni).
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Sperimentale: Candesartan 8 mg
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1 compressa sovraincapsulata una volta al giorno, contenente candesartan 8 mg, per 12 settimane (84 giorni).
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Sperimentale: Candesartan 16 mg
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1 compressa sovraincapsulata una volta al giorno, contenente candesartan 16 mg, per 12 settimane (84 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del numero di giorni di emicrania per 4 settimane, rispetto al basale
Lasso di tempo: 20 settimane più visita finale 1 settimana dopo il trattamento
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i partecipanti compileranno un diario del mal di testa durante il trattamento di 20 settimane
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20 settimane più visita finale 1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
- Direttore dello studio: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
- Investigatore principale: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore dell'angiotensina II di tipo 1
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63527
- 2019-003386-18 (Numero EudraCT)
- NFR 288699. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council of Norway)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .