Candesartan för att förebygga migrän: (CandMig-3)
4 april 2024 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Candesartan för förebyggande av migrän: en multicenter, binationell, trippelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av två doser candesartan (8 och 16 mg)
Huvudsyftet med denna studie är att se om den gynnsamma förebyggande effekten av kandesartan 16 mg per dag vid episodisk migrän, som tidigare hittats i två mindre randomiserade kontrollerade cross-over-studier, kan bekräftas i en större, multicenter, randomiserad kontrollerad parallell gruppstudie.
Dessutom kommer det att undersökas om 1) även en mindre dos på 8 mg är effektiv, och 2) om den gynnsamma biverkningsprofilen, sett i tidigare studier, kan bekräftas och om den är ännu bättre med den mindre dosen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Clinics
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norge
- Nordland Hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital
-
Lørenskog, Norge
- Akershus University Hospital AHUS
-
Molde, Norge
- Møre and Romsdal Hospital Molde
-
Oslo, Norge
- Ullevål University Hospital
-
Oslo, Norge
- Rikshospitalet University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Episodisk migrän med eller utan aura enligt ICHD-3 kriterier
- Vid inkludering ska patienter retrospektivt ha från 2 till 8 migränanfall per månad under de senaste 3 månaderna. Denna frekvens måste bekräftas i huvudvärksdagboken innan randomisering till behandling.
- Debut av migrän minst ett år före inkluderingen
- Början av migrän före 50 års ålder
- Ingen användning av andra migränprofylaktika under studien
- För kvinnor i fertil ålder, användning av mycket effektiv preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Intervallhuvudvärk kan inte skiljas från migrän;
- Kronisk migrän, kronisk spänningshuvudvärk, överanvändningshuvudvärk eller annan huvudvärk som inträffar ≥ 15 dagar/månad
- Graviditet, planering att bli gravid, oförmåga att använda preventivmedel, amning
- Klinisk information om eller tecken på kolestas eller nedsatt lever- eller njurfunktion. Om du är osäker bör relevanta blodprover utföras
- Hög grad av samsjuklighet och/eller svaghet i samband med minskad förväntad livslängd eller hög sannolikhet för sjukhusvistelse, efter utredarens bedömning
- Överkänslighet mot kandesartan
- Historik av angioneurotiskt ödem
- Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel
- Nuvarande användning av kaliumtillskott
- Nuvarande användning av spironolakton
- Primär hyperaldosteronism (Conns syndrom)
- Betydande psykiatrisk sjukdom
- Användning av läkemedel för migränprofylax mindre än 4 veckor, eller av botulinumtoxin mindre än 16 veckor, före studiestart
- Har provat ≥ 3 profylaktiska läkemedel mot migrän under de senaste 10 åren
- Tidigare användning av kandesartan
- Kräver avgiftning från akut medicinering (triptaner, opioider)
- Konsekvent misslyckas med att svara på någon akut migränmedicin
- Alkohol eller olagligt drogberoende.
- Oförmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
1 överkapslad tablett en gång dagligen, innehållande placebo, i 12 veckor (84 dagar).
|
|
Experimentell: Candesartan 8 mg
|
1 överkapslad tablett en gång dagligen, innehållande kandesartan 8 mg, i 12 veckor (84 dagar).
|
|
Experimentell: Candesartan 16 mg
|
1 överkapslad tablett en gång dagligen, innehållande kandesartan 16 mg, i 12 veckor (84 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av antalet migrändagar per 4 veckor, från baslinjen
Tidsram: 20 veckor plus sista besök 1 vecka efter behandling
|
deltagarna kommer att fylla i en huvudvärksdagbok under 20 veckors behandling
|
20 veckor plus sista besök 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
- Studierektor: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
- Huvudutredare: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63527
- 2019-003386-18 (EudraCT-nummer)
- NFR 288699. (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Council of Norway)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Candesartan Oral Tablett 8 mg
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
EMSIndragenEssentiell arteriell hypertoni
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni, HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Juventas Therapeutics, Inc.AvslutadKritisk extremitetsischemiFörenta staterna, Indien
-
Institut BergoniéNovartisAvslutadLeukemi, Myeloid, Kronisk fasFrankrike
-
Savient PharmaceuticalsAvslutadKronisk gikt Refraktär mot konventionell terapiFörenta staterna
-
ThromboGenicsAvslutadRetinal telangiektas | Idiopatisk Juxtafoveal retinal telangiektasiFrankrike, Schweiz
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringKolangiokarcinomKorea, Republiken av, Spanien, Förenta staterna, Taiwan, Italien, Frankrike, Belgien, Tyskland, Portugal, Storbritannien, Österrike, Polen, Nederländerna