Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candesartan til forebyggelse af migræne: (CandMig-3)

4. april 2024 opdateret af: St. Olavs Hospital

Candesartan til migræneforebyggelse: Et multicenter, binationalt, tripleblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af to doser candesartan (8 og 16 mg)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om den gunstige forebyggende effekt af candesartan 16 mg pr. dag ved episodisk migræne, som tidligere blev fundet i to mindre randomiserede kontrollerede cross-over undersøgelser, kan bekræftes i en større, multicenter, randomiseret kontrolleret parallel. gruppestudie. Derudover vil det blive undersøgt, om 1) også en mindre dosis på 8 mg er effektiv, og 2) om den gunstige bivirkningsprofil, set i tidligere studier, kan bekræftes, og om den er endnu bedre med den mindre dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital AHUS
      • Molde, Norge
        • Møre and Romsdal Hospital Molde
      • Oslo, Norge
        • Ullevål University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Episodisk migræne med eller uden aura i henhold til ICHD-3 kriterier
  3. Ved inklusion skal patienterne retrospektivt have fra 2 til 8 migræneanfald om måneden i løbet af de sidste 3 måneder. Denne frekvens skal bekræftes i hovedpinedagbogen før randomisering til behandling.
  4. Debut af migræne mindst et år før inklusion
  5. Start af migræne før 50 års alderen
  6. Ingen brug af andre migræneprofylaktika under undersøgelsen
  7. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af yderst effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intervalhovedpine kan ikke skelnes fra migræne;
  2. Kronisk migræne, kronisk spændingshovedpine, medicinoverforbrugshovedpine eller anden hovedpine, der opstår ≥ 15 dage/måneden
  3. Graviditet, planlægning af at blive gravid, manglende evne til at bruge præventionsmidler, amning
  4. Klinisk information om eller tegn på kolestase eller nedsat lever- eller nyrefunktion. Hvis du er i tvivl, bør der tages relevante blodprøver
  5. Høj grad af komorbiditet og/eller skrøbelighed forbundet med reduceret forventet levetid eller høj sandsynlighed for hospitalsindlæggelse, efter investigatorens skøn
  6. Overfølsomhed over for candesartan
  7. Anamnese med angioneurotisk ødem
  8. Nuværende brug af antihypertensiv medicin
  9. Nuværende brug af kaliumtilskud
  10. Nuværende brug af spironolacton
  11. Primær hyperaldosteronisme (Conns syndrom)
  12. Betydelig psykiatrisk sygdom
  13. Brug af medicin til migræneprofylakse mindre end 4 uger eller af botulinumtoksin mindre end 16 uger før studiestart
  14. Efter at have prøvet ≥ 3 profylaktiske lægemidler mod migræne i løbet af de sidste 10 år
  15. Tidligere brug af candesartan
  16. Kræver afgiftning fra akut medicin (triptaner, opioider)
  17. Konsekvent undlader at reagere på enhver akut migrænemedicin
  18. Alkohol eller ulovlig stofafhængighed.
  19. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo oral tablet
1 overindkapslet tablet én gang dagligt, indeholdende placebo, i 12 uger (84 dage).
Eksperimentel: Candesartan 8 mg
Medicin: Candesartan Oral Tablet 8 mg
1 overindkapslet tablet én gang dagligt, indeholdende candesartan 8 mg, i 12 uger (84 dage).
Eksperimentel: Candesartan 16 mg
Medicin: Candesartan Oral Tablet 16 mg
1 overindkapslet tablet én gang dagligt, indeholdende candesartan 16 mg, i 12 uger (84 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i antallet af migrænedage pr. 4 uger fra baseline
Tidsramme: 20 uger plus sidste besøg 1 uge efter behandlingen
deltagerne udfylder en hovedpinedagbog i løbet af 20 ugers behandling
20 uger plus sidste besøg 1 uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Tartu University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
  • Studieleder: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
  • Ledende efterforsker: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63527
  • 2019-003386-18 (EudraCT nummer)
  • NFR 288699. (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council of Norway)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candesartan Oral Tablet 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner