Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candesartan pro prevenci migrény: (CandMig-3)

4. dubna 2024 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Candesartan pro prevenci migrény: Multicentrická, binacionální, trojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie dvou dávek kandesartanu (8 a 16 mg)

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda příznivý preventivní účinek kandesartanu 16 mg denně u epizodické migrény, který byl dříve zjištěn ve dvou menších randomizovaných kontrolovaných zkřížených studiích, může být potvrzen ve větší, multicentrické, randomizované kontrolované paralele skupinové studium. Kromě toho se bude zkoumat, zda 1) je účinná i menší dávka 8 mg a 2) zda lze potvrdit příznivý profil vedlejších účinků, pozorovaný v předchozích studiích, a zda je s menší dávkou ještě lepší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Clinics
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norsko
        • Nordland Hospital
      • Kristiansand, Norsko
        • Sørlandet Hospital
      • Lørenskog, Norsko
        • Akershus University Hospital AHUS
      • Molde, Norsko
        • Møre and Romsdal Hospital Molde
      • Oslo, Norsko
        • Ullevål University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Rikshospitalet University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Epizodická migréna s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-3
  3. Při zařazení by pacienti měli mít retrospektivně 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc během posledních 3 měsíců. Tato frekvence musí být potvrzena v deníku bolesti hlavy před randomizací k léčbě.
  4. Debut migrény nejméně jeden rok před zařazením
  5. Začátek migrény před dosažením věku 50 let
  6. Během studie se nepoužívají jiná profylaktika migrény
  7. U žen ve fertilním věku užívání vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Intervalová bolest hlavy nerozlišitelná od migrény;
  2. Chronická migréna, chronická tenzní bolest hlavy, bolest hlavy z nadužívání léků nebo jiná bolest hlavy vyskytující se ≥ 15 dní v měsíci
  3. Těhotenství, plánování těhotenství, neschopnost užívat antikoncepci, kojení
  4. Klinické informace nebo známky cholestázy nebo snížené funkce jater nebo ledvin. V případě pochybností by měly být provedeny příslušné krevní testy
  5. Vysoký stupeň komorbidity a/nebo křehkosti spojené se sníženou očekávanou délkou života nebo vysokou pravděpodobností hospitalizace, podle uvážení zkoušejícího
  6. Hypersenzitivita na kandesartan
  7. Anamnéza angioneurotického edému
  8. Současné užívání antihypertenziv
  9. Současné užívání doplňků draslíku
  10. Současné použití spironolaktonu
  11. Primární hyperaldosteronismus (Connův syndrom)
  12. Závažné psychiatrické onemocnění
  13. Užívání léků na profylaxi migrény méně než 4 týdny nebo botulotoxinu méně než 16 týdnů před zahájením studie
  14. Vyzkoušeli ≥ 3 profylaktické léky proti migréně během posledních 10 let
  15. Předchozí užívání kandesartanu
  16. Požadavek detoxikace od akutní medikace (triptany, opioidy)
  17. Trvale nereaguje na žádné léky na akutní migrénu
  18. Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.
  19. Neschopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo perorální tableta
1 zapouzdřená tableta jednou denně obsahující placebo po dobu 12 týdnů (84 dní).
Experimentální: Candesartan 8 mg
Lék: Candesartan perorální tableta 8 mg
1 zapouzdřená tableta jednou denně obsahující kandesartan 8 mg po dobu 12 týdnů (84 dní).
Experimentální: Candesartan 16 mg
Lék: Candesartan perorální tableta 16 mg
1 zapouzdřená tableta jednou denně obsahující kandesartan 16 mg po dobu 12 týdnů (84 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna počtu dní migrény za 4 týdny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 20 týdnů plus poslední návštěva 1 týden po ošetření
účastníci budou během 20týdenní léčby vyplňovat deník bolesti hlavy
20 týdnů plus poslední návštěva 1 týden po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Tartu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
  • Ředitel studie: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
  • Vrchní vyšetřovatel: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63527
  • 2019-003386-18 (Číslo EudraCT)
  • NFR 288699. (Jiné číslo grantu/financování: Research Council of Norway)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan perorální tableta 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit