Kandesartaani migreenin ehkäisyyn: (CandMig-3)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Kandesartaani migreenin ehkäisyyn: Monikeskus, kahdenvälinen, kolmoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesta kandesartaaniannoksesta (8 ja 16 mg)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko kahdessa pienemmässä, satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa aiemmin havaittu suotuisa ehkäisevä vaikutus 16 mg:n kandesartaanin vuorokaudessa episodiseen migreeniin, vahvistaa suuremmassa, monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa. ryhmäopiskelu.
Lisäksi selvitetään, onko 1) tehokas myös pienempi 8 mg:n annos ja 2) voidaanko aikaisemmissa tutkimuksissa havaittu suotuisa sivuvaikutusprofiili vahvistaa ja onko se vielä parempi pienemmällä annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norja
- Nordland Hospital
-
Kristiansand, Norja
- Sørlandet hospital
-
Lørenskog, Norja
- Akershus University Hospital AHUS
-
Molde, Norja
- Møre and Romsdal Hospital Molde
-
Oslo, Norja
- Ullevål University Hospital
-
Oslo, Norja
- Rikshospitalet University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Viro
- Tartu University Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Episodinen migreeni auralla tai ilman auraa ICHD-3-kriteerien mukaan
- Kun otetaan huomioon, potilailla tulee takautuvasti olla 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä esiintymistiheys on vahvistettava päänsärkypäiväkirjassa ennen satunnaistamista hoitoon.
- Migreenin debyytti vähintään vuotta ennen sisällyttämistä
- Migreenin alkaminen ennen 50 vuoden ikää
- Ei muita migreenin estoaineita tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Intervallipäänsärky ei erotu migreenistä;
- Krooninen migreeni, krooninen jännitystyyppinen päänsärky, lääkkeiden liikapäänsärky tai muu päänsärky, joka esiintyy ≥ 15 päivää/kk
- Raskaus, raskauden suunnittelu, kyvyttömyys käyttää ehkäisyä, imetys
- Kliiniset tiedot kolestaasista tai heikentyneestä maksan tai munuaisten toiminnasta tai merkkejä siitä. Jos olet epävarma, asiaankuuluvat verikokeet tulee tehdä
- Korkea komorbiditeetti ja/tai heikkous, joka liittyy lyhentyneeseen eliniän odotteeseen tai suureen sairaalahoidon todennäköisyyteen, tutkijan harkinnan mukaan
- Yliherkkyys kandesartaanille
- Angioneuroottinen turvotus historiassa
- Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
- Kaliumlisän nykyinen käyttö
- Spironolaktonin nykyinen käyttö
- Primaarinen hyperaldosteronismi (Connin oireyhtymä)
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Migreenin ehkäisylääkkeiden käyttö alle 4 viikkoa tai botuliinitoksiinin käyttö alle 16 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Kokeillut ≥ 3 profylaktista migreenilääkettä viimeisen 10 vuoden aikana
- Kandesartaanin aikaisempi käyttö
- Vaatii vieroitusta akuuteilla lääkkeillä (triptaanit, opioidit)
- Jatkuvasti ei reagoi mihinkään akuuttiin migreenilääkkeisiin
- Alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
1 ylikapseloitu tabletti kerran vuorokaudessa, joka sisältää lumelääkettä, 12 viikon (84 päivän) ajan.
|
|
Kokeellinen: Kandesartaani 8 mg
|
1 ylikapseloitu tabletti kerran vuorokaudessa, joka sisältää 8 mg kandesartaania, 12 viikon (84 päivän) ajan.
|
|
Kokeellinen: Kandesartaani 16 mg
|
1 ylikapseloitu tabletti kerran vuorokaudessa, joka sisältää 16 mg kandesartaania, 12 viikon (84 päivän) ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos migreenipäivien lukumäärässä neljän viikon aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 viikkoa plus viimeinen käynti 1 viikko hoidon jälkeen
|
osallistujat täyttävät päänsärkypäiväkirjaa 20 viikon hoidon aikana
|
20 viikkoa plus viimeinen käynti 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
- Opintojohtaja: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
- Päätutkija: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63527
- 2019-003386-18 (EudraCT-numero)
- NFR 288699. (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council of Norway)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .