Candesartan para prevenção da enxaqueca: (CandMig-3)
12 de agosto de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital
Candesartan para prevenção da enxaqueca: um estudo multicêntrico, binacional, triplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de duas doses de candesartan (8 e 16 mg)
O principal objetivo deste estudo é verificar se o efeito preventivo favorável de candesartan 16 mg por dia na enxaqueca episódica, que foi encontrado anteriormente em dois estudos cruzados randomizados controlados menores, pode ser confirmado em um paralelo maior, multicêntrico, randomizado controlado estudo em grupo.
Além disso, será investigado se 1) também uma dose menor de 8 mg é eficaz e 2) se o perfil favorável de efeitos colaterais, observado em estudos anteriores, pode ser confirmado e se é ainda melhor com a dose menor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tartu, Estônia
- Tartu University Clinics
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Noruega
- Nordland Hospital
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet hospital
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital AHUS
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Molde, Noruega
- Møre and Romsdal Hospital Molde
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Oslo, Noruega
- Ullevål University Hospital
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Migrânea episódica com ou sem aura de acordo com os critérios da ICHD-3
- Na inclusão, os pacientes deveriam ter retrospectivamente de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses. Esta frequência deve ser confirmada no diário de cefaléia antes da randomização para o tratamento.
- Início da enxaqueca pelo menos um ano antes da inclusão
- Início da enxaqueca antes dos 50 anos
- Nenhum uso de outros profiláticos para enxaqueca durante o estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- Cefaléia intermitente não distinguível da enxaqueca;
- Enxaqueca crônica, cefaleia do tipo tensional crônica, cefaleia por uso excessivo de medicamentos ou outra cefaleia ocorrendo em ≥ 15 dias/mês
- Gravidez, planejamento de engravidar, incapacidade de usar contraceptivos, lactação
- Informações clínicas ou sinais de colestase ou diminuição da função hepática ou renal. Em caso de dúvida, exames de sangue relevantes devem ser realizados
- Alto grau de comorbidade e/ou fragilidade associado a expectativa de vida reduzida ou alta probabilidade de hospitalização, a critério do investigador
- Hipersensibilidade à candesartana
- História de edema angioneurótico
- Uso atual de medicação anti-hipertensiva
- Uso atual de suplementos de potássio
- Uso atual de espironolactona
- Hiperaldosteronismo primário (síndrome de Conn)
- Doença psiquiátrica significativa
- Uso de medicamentos para profilaxia da enxaqueca há menos de 4 semanas, ou de toxina botulínica há menos de 16 semanas, antes do início do estudo
- Tendo experimentado ≥ 3 drogas profiláticas contra enxaqueca durante os últimos 10 anos
- Uso anterior de candesartana
- Requer desintoxicação de medicação aguda (triptanos, opioides)
- Falha consistente em responder a qualquer medicação aguda para enxaqueca
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas.
- Incapacidade de entender os procedimentos do estudo e de cumpri-los durante toda a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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1 comprimido encapsulado uma vez ao dia, contendo placebo, por 12 semanas (84 dias).
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Experimental: Candesartana 8 mg
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1 comprimido encapsulado uma vez ao dia, contendo candesartana 8 mg, por 12 semanas (84 dias).
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Experimental: Candesartana 16 mg
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1 comprimido encapsulado uma vez ao dia, contendo candesartana 16 mg, por 12 semanas (84 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no número de dias de enxaqueca por 4 semanas, a partir da linha de base
Prazo: 20 semanas mais visita final 1 semana após o tratamento
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os participantes preencherão um diário de dor de cabeça durante 20 semanas de tratamento
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20 semanas mais visita final 1 semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
- Diretor de estudo: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
- Investigador principal: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Candesartana
- Candesartana cilexetila
Outros números de identificação do estudo
- 63527
- 2019-003386-18 (Número EudraCT)
- NFR 288699. (Número de outro subsídio/financiamento: Research Council of Norway)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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