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Candesartán para la prevención de la migraña: (CandMig-3)

9 de mayo de 2023 actualizado por: St. Olavs Hospital

Candesartán para la prevención de la migraña: un estudio multicéntrico, binacional, triple ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dos dosis de candesartán (8 y 16 mg)

El objetivo principal de este estudio es ver si el efecto preventivo favorable de candesartán 16 mg por día en la migraña episódica, que se encontró previamente en dos estudios cruzados controlados aleatorios más pequeños, puede confirmarse en un paralelo controlado aleatorio multicéntrico más grande. estudio en grupo Además, se investigará si 1) también es eficaz una dosis menor de 8 mg, y 2) si se puede confirmar el perfil favorable de efectos secundarios observado en estudios previos, y si es incluso mejor con la dosis menor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erling Tronvik, md prof
  • Número de teléfono: +47 40458528
  • Correo electrónico: erling.tronvik@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tartu, Estonia
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
      • Bodø, Noruega
      • Kristiansand, Noruega
        • Reclutamiento
        • Sørlandet Hospital
        • Contacto:
      • Lørenskog, Noruega
      • Molde, Noruega
        • Reclutamiento
        • Møre and Romsdal Hospital Molde
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Ullevål University Hospital
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Rikshospitalet University Hospital
        • Contacto:
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olavs Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Migraña episódica con o sin aura según criterios ICHD-3
  3. Al momento de la inclusión, los pacientes deben tener retrospectivamente de 2 a 8 ataques de migraña por mes durante los últimos 3 meses. Esta frecuencia debe confirmarse en el diario de cefaleas antes de la aleatorización al tratamiento.
  4. Debut de migraña al menos un año antes de la inclusión
  5. Inicio de la migraña antes de los 50 años
  6. Sin uso de otros profilácticos para la migraña durante el estudio
  7. Para mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  1. Cefalea de intervalo no distinguible de la migraña;
  2. Migraña crónica, cefalea tensional crónica, cefalea por abuso de medicación u otra cefalea que se presenta ≥ 15 días/mes
  3. Embarazo, planificación de quedar embarazada, incapacidad para usar anticonceptivos, lactancia
  4. Información clínica o signos de colestasis o disminución de la función hepática o renal. En caso de duda, se deben realizar los análisis de sangre pertinentes.
  5. Alto grado de comorbilidad y/o fragilidad asociada a esperanza de vida reducida o alta probabilidad de hospitalización, a criterio del investigador
  6. Hipersensibilidad al candesartán
  7. Historia de edema angioneurótico
  8. Uso actual de medicación antihipertensiva
  9. Uso actual de suplementos de potasio
  10. Uso actual de espironolactona
  11. Hiperaldosteronismo primario (síndrome de Conn)
  12. Enfermedad psiquiátrica importante
  13. Uso de medicamentos para la profilaxis de la migraña en menos de 4 semanas o de toxina botulínica en menos de 16 semanas antes del inicio del estudio
  14. Haber probado ≥ 3 fármacos profilácticos contra la migraña durante los últimos 10 años
  15. Uso previo de candesartán
  16. Requiere desintoxicación de medicamentos agudos (triptanos, opioides)
  17. Fracaso consistente en responder a cualquier medicamento para la migraña aguda
  18. Dependencia de alcohol o drogas ilícitas.
  19. Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
1 tableta sobreencapsulada una vez al día, que contiene placebo, durante 12 semanas (84 días).
Experimental: Candesartán 8 mg
1 comprimido sobreencapsulado una vez al día, que contiene 8 mg de candesartán, durante 12 semanas (84 días).
Experimental: Candesartán 16 mg
1 comprimido sobreencapsulado una vez al día, que contiene 16 mg de candesartán, durante 12 semanas (84 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el número de días de migraña cada 4 semanas, desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas más visita final 1 semana después del tratamiento
los participantes completarán un diario de dolor de cabeza durante 20 semanas de tratamiento
20 semanas más visita final 1 semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
  • Director de estudio: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
  • Investigador principal: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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