Candesartán para la prevención de la migraña: (CandMig-3)
12 de agosto de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital
Candesartán para la prevención de la migraña: un estudio multicéntrico, binacional, triple ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dos dosis de candesartán (8 y 16 mg)
El objetivo principal de este estudio es ver si el efecto preventivo favorable de candesartán 16 mg por día en la migraña episódica, que se encontró previamente en dos estudios cruzados controlados aleatorios más pequeños, puede confirmarse en un paralelo controlado aleatorio multicéntrico más grande. estudio en grupo
Además, se investigará si 1) también es eficaz una dosis menor de 8 mg, y 2) si se puede confirmar el perfil favorable de efectos secundarios observado en estudios previos, y si es incluso mejor con la dosis menor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tartu, Estonia
- Tartu University Clinics
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Noruega
- Nordland Hospital
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet hospital
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital AHUS
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Molde, Noruega
- Møre and Romsdal Hospital Molde
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Oslo, Noruega
- Ullevål University Hospital
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Migraña episódica con o sin aura según criterios ICHD-3
- Al momento de la inclusión, los pacientes deben tener retrospectivamente de 2 a 8 ataques de migraña por mes durante los últimos 3 meses. Esta frecuencia debe confirmarse en el diario de cefaleas antes de la aleatorización al tratamiento.
- Debut de migraña al menos un año antes de la inclusión
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- Sin uso de otros profilácticos para la migraña durante el estudio
- Para mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Cefalea de intervalo no distinguible de la migraña;
- Migraña crónica, cefalea tensional crónica, cefalea por abuso de medicación u otra cefalea que se presenta ≥ 15 días/mes
- Embarazo, planificación de quedar embarazada, incapacidad para usar anticonceptivos, lactancia
- Información clínica o signos de colestasis o disminución de la función hepática o renal. En caso de duda, se deben realizar los análisis de sangre pertinentes.
- Alto grado de comorbilidad y/o fragilidad asociada a esperanza de vida reducida o alta probabilidad de hospitalización, a criterio del investigador
- Hipersensibilidad al candesartán
- Historia de edema angioneurótico
- Uso actual de medicación antihipertensiva
- Uso actual de suplementos de potasio
- Uso actual de espironolactona
- Hiperaldosteronismo primario (síndrome de Conn)
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Uso de medicamentos para la profilaxis de la migraña en menos de 4 semanas o de toxina botulínica en menos de 16 semanas antes del inicio del estudio
- Haber probado ≥ 3 fármacos profilácticos contra la migraña durante los últimos 10 años
- Uso previo de candesartán
- Requiere desintoxicación de medicamentos agudos (triptanos, opioides)
- Fracaso consistente en responder a cualquier medicamento para la migraña aguda
- Dependencia de alcohol o drogas ilícitas.
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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1 tableta sobreencapsulada una vez al día, que contiene placebo, durante 12 semanas (84 días).
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Experimental: Candesartán 8 mg
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1 comprimido sobreencapsulado una vez al día, que contiene 8 mg de candesartán, durante 12 semanas (84 días).
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Experimental: Candesartán 16 mg
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1 comprimido sobreencapsulado una vez al día, que contiene 16 mg de candesartán, durante 12 semanas (84 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el número de días de migraña cada 4 semanas, desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas más visita final 1 semana después del tratamiento
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los participantes completarán un diario de dolor de cabeza durante 20 semanas de tratamiento
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20 semanas más visita final 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
- Director de estudio: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
- Investigador principal: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- 63527
- 2019-003386-18 (Número EudraCT)
- NFR 288699. (Otro número de subvención/financiamiento: Research Council of Norway)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .