Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кандесартан для профилактики мигрени: (CandMig-3)

4 апреля 2024 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Кандесартан для профилактики мигрени: многоцентровое, двустороннее, тройное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование двух доз кандесартана (8 и 16 мг)

Основная цель этого исследования — выяснить, может ли благоприятный профилактический эффект кандесартана в дозе 16 мг в день при эпизодической мигрени, обнаруженный ранее в двух небольших рандомизированных контролируемых перекрестных исследованиях, быть подтвержден в более крупном многоцентровом рандомизированном параллельном контролируемом исследовании. групповое исследование. Кроме того, будет исследовано, 1) эффективна ли также меньшая доза 8 мг и 2) может ли быть подтвержден благоприятный профиль побочных эффектов, наблюдаемый в предыдущих исследованиях, и будет ли он еще лучше при меньшей дозе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erling Tronvik, md prof
  • Номер телефона: +47 40458528
  • Электронная почта: erling.tronvik@ntnu.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Норвегия
        • Nordland Hospital
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet Hospital
      • Lørenskog, Норвегия
        • Akershus University Hospital AHUS
      • Molde, Норвегия
        • Møre and Romsdal Hospital Molde
      • Oslo, Норвегия
        • Ullevål University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Rikshospitalet University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Эпизодическая мигрень с аурой или без нее по критериям МКГБ-3
  3. При включении пациенты ретроспективно должны иметь от 2 до 8 приступов мигрени в месяц в течение последних 3 мес. Эта частота должна быть подтверждена в дневнике головной боли до рандомизации для лечения.
  4. Дебют мигрени по крайней мере за год до включения
  5. Начало мигрени в возрасте до 50 лет
  6. Отсутствие использования других средств профилактики мигрени во время исследования
  7. Для женщин детородного возраста использование высокоэффективных средств контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Интервальная головная боль, неотличимая от мигрени;
  2. Хроническая мигрень, хроническая головная боль напряжения, головная боль, связанная с приемом лекарств, или другая головная боль, возникающая ≥ 15 дней в месяц.
  3. Беременность, планирование беременности, невозможность использования контрацептивов, кормление грудью
  4. Клиническая информация о признаках холестаза или сниженной функции печени или почек. В случае сомнений следует провести соответствующие анализы крови.
  5. Высокая степень сопутствующей патологии и/или слабости, связанная с сокращением ожидаемой продолжительности жизни или высокой вероятностью госпитализации, на усмотрение исследователя
  6. Повышенная чувствительность к кандесартану
  7. Ангионевротический отек в анамнезе
  8. Текущее использование антигипертензивных препаратов
  9. Текущее использование добавок калия
  10. Текущее использование спиронолактона
  11. Первичный гиперальдостеронизм (синдром Конна)
  12. Тяжелое психическое заболевание
  13. Использование лекарств для профилактики мигрени менее чем за 4 недели или ботулотоксина менее чем за 16 недель до начала исследования
  14. Прием ≥ 3 профилактических препаратов против мигрени за последние 10 лет
  15. Предыдущее применение кандесартана
  16. Требование дезинтоксикации от острых лекарств (триптаны, опиоиды)
  17. Постоянная неспособность реагировать на какие-либо острые лекарства от мигрени
  18. Алкогольная или запрещенная наркотическая зависимость.
  19. Неспособность понять процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
По 1 сверхинкапсулированной таблетке один раз в день, содержащей плацебо, в течение 12 недель (84 дня).
Экспериментальный: Кандесартан 8 мг
Лекарство: Кандесартан таблетки для приема внутрь 8 мг
По 1 сверхинкапсулированной таблетке один раз в день, содержащей 8 мг кандесартана, в течение 12 недель (84 дня).
Экспериментальный: Кандесартан 16 мг
Лекарство: Кандесартан таблетки для приема внутрь 16 мг
По 1 сверхинкапсулированной таблетке один раз в день, содержащей 16 мг кандесартана, в течение 12 недель (84 дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение количества дней с мигренью за 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель плюс заключительный визит через 1 неделю после лечения
участники будут заполнять дневник головной боли в течение 20 недель лечения
20 недель плюс заключительный визит через 1 неделю после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Tartu University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
  • Директор по исследованиям: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
  • Главный следователь: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 63527
  • 2019-003386-18 (Номер EudraCT)
  • NFR 288699. (Другой номер гранта/финансирования: Research Council of Norway)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандесартан таблетки для приема внутрь 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться