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편두통 예방을 위한 칸데사르탄: (CandMig-3)

2024년 4월 4일 업데이트: St. Olavs Hospital

편두통 예방을 위한 칸데사르탄: 칸데사르탄 2회 투여량(8 및 16mg)에 대한 다기관, 이국적, 삼중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 이전에 두 개의 소규모 무작위 통제 교차 연구에서 발견된 간헐적 편두통에 대한 칸데사르탄 1일 16mg의 유리한 예방 효과가 더 큰 다기관 무작위 통제 병렬 연구에서 확인될 수 있는지 확인하는 것입니다. 그룹 스터디. 또한 1) 8 mg의 적은 용량으로도 효과가 있는지, 2) 이전 연구에서 볼 수 있는 유리한 부작용 프로파일을 확인할 수 있는지, 그리고 더 적은 용량으로 더 좋은지 여부를 조사할 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, 노르웨이
        • Nordland Hospital
      • Kristiansand, 노르웨이
        • Sørlandet Hospital
      • Lørenskog, 노르웨이
        • Akershus University Hospital AHUS
      • Molde, 노르웨이
        • Møre and Romsdal Hospital Molde
      • Oslo, 노르웨이
        • Ullevål University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Rikshospitalet University Hospital
      • Tromsø, 노르웨이
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, 노르웨이
        • St Olavs Hospital
      • Tartu, 에스토니아
        • Tartu University Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. ICHD-3 기준에 따른 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통
  3. 포함 시 환자는 후향적으로 지난 3개월 동안 월 2~8회의 편두통 발작이 있어야 합니다. 이 빈도는 치료에 무작위 배정하기 전에 두통 일지에서 확인해야 합니다.
  4. 포함되기 최소 1년 전에 편두통이 시작됨
  5. 50세 이전에 편두통 시작
  6. 연구 기간 동안 다른 편두통 예방제를 사용하지 않음
  7. 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 편두통과 구분되지 않는 간격두통;
  2. 만성편두통, 만성긴장형두통, 약물과용두통 또는 월 15일 이상 발생하는 두통
  3. 임신, 임신 계획, 피임약 사용 불능, 수유
  4. 담즙정체 또는 간 또는 신장 기능 저하에 대한 임상 정보 또는 징후. 의심스러운 경우 관련 혈액 검사를 수행해야 합니다.
  5. 연구자의 재량에 따라 기대 수명 감소 또는 높은 입원 가능성과 관련된 높은 수준의 동반이환 및/또는 허약함
  6. 칸데사르탄에 과민증
  7. 혈관신경성 부종의 병력
  8. 항고혈압 약물의 현재 사용
  9. 칼륨 보충제의 현재 사용
  10. 스피로노락톤의 현재 사용
  11. 원발성 고알도스테론증(콘 증후군)
  12. 중대한 정신 질환
  13. 연구 시작 전 4주 미만의 편두통 예방약 또는 16주 미만의 보툴리눔 독소 사용
  14. 지난 10년 동안 편두통 예방약을 3가지 이상 시도한 경우
  15. candesartan의 이전 사용
  16. 급성 약물(트립탄, 오피오이드)로 인한 해독이 필요한 경우
  17. 급성 편두통 약물에 지속적으로 반응하지 않음
  18. 알코올 또는 불법 약물 의존.
  19. 연구 절차를 이해하지 못하고 연구 기간 내내 이를 준수하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
위약을 포함하여 12주(84일) 동안 1일 1회 과캡슐화 정제 1정.
실험적: 칸데사르탄 8mg
12주(84일) 동안 칸데사르탄 8 mg을 함유하는 1일 1회 과캡슐화 정제 1정.
실험적: 칸데사르탄 16mg
12주(84일) 동안 칸데사르탄 16 mg을 함유하는 1일 1회 과캡슐화 정제 1정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주당 편두통 일수 변화
기간: 20주 + 치료 1주일 후 최종 방문
참가자는 20주 치료 동안 두통 일기를 작성합니다.
20주 + 치료 1주일 후 최종 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
  • 연구 책임자: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
  • 수석 연구원: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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칸데사르탄 경구 정제 8 mg에 대한 임상 시험

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