Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candesartan for migreneforebygging: (CandMig-3)

4. april 2024 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Candesartan for Migrene Prevention: En multisenter, binasjonal, trippelblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av to doser Candesartan (8 og 16 mg)

Hovedmålet med denne studien er å se om den gunstige forebyggende effekten av candesartan 16 mg per dag ved episodisk migrene, som tidligere ble funnet i to mindre randomiserte kontrollerte cross-over-studier, kan bekreftes i en større, multisenter, randomisert kontrollert parallell gruppestudie. I tillegg skal det undersøkes om 1) også en mindre dose på 8 mg er effektiv, og 2) om den gunstige bivirkningsprofilen, sett i tidligere studier, kan bekreftes, og om den er enda bedre med den mindre dosen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital AHUS
      • Molde, Norge
        • Møre and Romsdal Hospital Molde
      • Oslo, Norge
        • Ullevål University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Episodisk migrene med eller uten aura i henhold til ICHD-3 kriterier
  3. Ved inkludering bør pasienter retrospektivt ha fra 2 til 8 migreneanfall per måned i løpet av de siste 3 månedene. Denne frekvensen må bekreftes i hodepinedagboken før randomisering til behandling.
  4. Debut av migrene minst ett år før inkludering
  5. Start av migrene før fylte 50 år
  6. Ingen bruk av andre migreneprofylaktika under studien
  7. For kvinner i fertil alder, bruk av svært effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intervallhodepine kan ikke skilles fra migrene;
  2. Kronisk migrene, kronisk spenningshodepine, overforbrukshodepine eller annen hodepine som oppstår ≥ 15 dager/måned
  3. Graviditet, planlegger å bli gravid, manglende evne til å bruke prevensjonsmidler, amming
  4. Klinisk informasjon om eller tegn på kolestase eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Ved tvil bør relevante blodprøver tas
  5. Høy grad av komorbiditet og/eller skrøpelighet assosiert med redusert forventet levealder eller høy sannsynlighet for sykehusinnleggelse, etter etterforskerens skjønn
  6. Overfølsomhet for kandesartan
  7. Historie med angioneurotisk ødem
  8. Nåværende bruk av antihypertensive medisiner
  9. Nåværende bruk av kaliumtilskudd
  10. Nåværende bruk av spironolakton
  11. Primær hyperaldosteronisme (Conns syndrom)
  12. Betydelig psykiatrisk sykdom
  13. Bruk av medisiner for migreneprofylakse mindre enn 4 uker, eller av botulinumtoksin mindre enn 16 uker, før studiestart
  14. Har prøvd ≥ 3 profylaktiske legemidler mot migrene i løpet av de siste 10 årene
  15. Tidligere bruk av candesartan
  16. Krever avgiftning fra akutt medisinering (triptaner, opioider)
  17. Konsekvent unnlatelse av å reagere på akutt migrenemedisin
  18. Alkohol eller ulovlig rusavhengighet.
  19. Manglende evne til å forstå studieprosedyrer og til å overholde dem under hele studiets lengde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo oral tablett
1 overinnkapslet tablett én gang daglig, inneholdende placebo, i 12 uker (84 dager).
Eksperimentell: Candesartan 8 mg
Legemiddel: Candesartan Oral Tablett 8 mg
1 overinnkapslet tablett én gang daglig, inneholdende kandesartan 8 mg, i 12 uker (84 dager).
Eksperimentell: Candesartan 16 mg
Legemiddel: Candesartan Oral Tablett 16 mg
1 overinnkapslet tablett én gang daglig, inneholdende kandesartan 16 mg, i 12 uker (84 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i antall migrenedager per 4 uker, fra baseline
Tidsramme: 20 uker pluss siste besøk 1 uke etter behandling
deltakerne skal fylle ut en hodepinedagbok i løpet av 20 ukers behandling
20 uker pluss siste besøk 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Tartu University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
  • Studieleder: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
  • Hovedetterforsker: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63527
  • 2019-003386-18 (EudraCT-nummer)
  • NFR 288699. (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council of Norway)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candesartan Oral Tablett 8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere