Kandesartan w zapobieganiu migrenie: (CandMig-3)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Kandesartan w profilaktyce migreny: wieloośrodkowe, dwunarodowe, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dwóch dawek kandesartanu (8 i 16 mg)
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystne działanie zapobiegawcze kandesartanu w dawce 16 mg na dobę w przypadku epizodycznej migreny, które stwierdzono wcześniej w dwóch mniejszych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach krzyżowych, można potwierdzić w większym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu równoległym. badanie grupowe.
Ponadto zostanie zbadane, czy 1) również mniejsza dawka 8 mg jest skuteczna i 2) czy można potwierdzić korzystny profil skutków ubocznych obserwowany w poprzednich badaniach i czy jest jeszcze lepszy przy mniejszej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Clinics
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norwegia
- Nordland Hospital
-
Kristiansand, Norwegia
- Sørlandet hospital
-
Lørenskog, Norwegia
- Akershus University Hospital AHUS
-
Molde, Norwegia
- Møre and Romsdal Hospital Molde
-
Oslo, Norwegia
- Ullevål University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Rikshospitalet University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Migrena epizodyczna z aurą lub bez aury według kryteriów ICHD-3
- W chwili włączenia pacjenci powinni retrospektywnie mieć od 2 do 8 napadów migreny na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Częstość tę należy potwierdzić w dzienniczku bólu głowy przed randomizacją do leczenia.
- Pojawienie się migreny co najmniej rok przed włączeniem
- Początek migreny przed 50 rokiem życia
- Brak stosowania innych profilaktyki migreny w trakcie badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Przerywany ból głowy nie do odróżnienia od migreny;
- Przewlekła migrena, przewlekły napięciowy ból głowy, ból głowy związany z nadużywaniem leków lub inny ból głowy występujący ≥ 15 dni/miesiąc
- Ciąża, planowanie ciąży, niemożność stosowania środków antykoncepcyjnych, karmienie piersią
- Informacje kliniczne dotyczące lub objawy cholestazy lub upośledzenia czynności wątroby lub nerek. W razie wątpliwości należy wykonać odpowiednie badania krwi
- Wysoki stopień współwystępowania i/lub osłabienia związany ze skróconą oczekiwaną długością życia lub dużym prawdopodobieństwem hospitalizacji, według uznania badacza
- Nadwrażliwość na kandesartan
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych
- Obecne stosowanie suplementów potasu
- Obecne zastosowanie spironolaktonu
- Pierwotny hiperaldosteronizm (zespół Conna)
- Poważna choroba psychiczna
- Stosowanie leków w profilaktyce migreny krócej niż 4 tygodnie lub toksyny botulinowej krócej niż 16 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Po spróbowaniu ≥ 3 leków profilaktycznych przeciw migrenie w ciągu ostatnich 10 lat
- Wcześniejsze stosowanie kandesartanu
- Wymagające detoksykacji po ostrych lekach (tryptany, opioidy)
- Konsekwentny brak reakcji na jakiekolwiek ostre leki na migrenę
- Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
- Niezdolność do zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
1 tabletka kapsułkowana raz dziennie, zawierająca placebo, przez 12 tygodni (84 dni).
|
|
Eksperymentalny: Kandesartan 8 mg
|
1 kapsułka raz dziennie, zawierająca 8 mg kandesartanu, przez 12 tygodni (84 dni).
|
|
Eksperymentalny: Kandesartan 16 mg
|
1 kapsułka raz dziennie, zawierająca 16 mg kandesartanu, przez 12 tygodni (84 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana liczby dni z migreną w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej
Ramy czasowe: 20 tygodni plus wizyta końcowa 1 tydzień po zabiegu
|
uczestnicy będą wypełniać dziennik bólów głowy podczas 20-tygodniowego leczenia
|
20 tygodni plus wizyta końcowa 1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
- Dyrektor Studium: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
- Główny śledczy: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63527
- 2019-003386-18 (Numer EudraCT)
- NFR 288699. (Inny numer grantu/finansowania: Research Council of Norway)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .