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Candésartan pour la prévention des migraines : (CandMig-3)

4 avril 2024 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Le candésartan pour la prévention de la migraine : une étude multicentrique, binationale, en triple aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur deux doses de candésartan (8 et 16 mg)

L'objectif principal de cette étude est de voir si l'effet préventif favorable du candésartan 16 mg par jour dans la migraine épisodique, qui a été trouvé précédemment dans deux études croisées contrôlées randomisées plus petites, peut être confirmé dans une étude parallèle contrôlée randomisée plus large, multicentrique. étude de groupe. En outre, il sera étudié si 1) une dose plus faible de 8 mg est également efficace, et 2) si le profil d'effets secondaires favorable, observé dans des études précédentes, peut être confirmé, et s'il est encore meilleur avec la dose plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Clinics
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvège
        • Nordland Hospital
      • Kristiansand, Norvège
        • Sørlandet Hospital
      • Lørenskog, Norvège
        • Akershus University Hospital AHUS
      • Molde, Norvège
        • Møre and Romsdal Hospital Molde
      • Oslo, Norvège
        • Ullevål University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Rikshospitalet University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Migraine épisodique avec ou sans aura selon les critères ICHD-3
  3. A l'inclusion, les patients devaient avoir rétrospectivement de 2 à 8 crises de migraine par mois au cours des 3 derniers mois. Cette fréquence doit être confirmée dans le journal des céphalées avant la randomisation vers le traitement.
  4. Début de migraine au moins un an avant l'inclusion
  5. Début de migraine avant 50 ans
  6. Aucune utilisation d'autres prophylactiques contre la migraine pendant l'étude
  7. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Céphalée intermittente non distinguable de la migraine ;
  2. Migraine chronique, céphalée de tension chronique, céphalée par abus de médicaments ou autre céphalée survenant ≥ 15 jours/mois
  3. Grossesse, projet de tomber enceinte, incapacité à utiliser des contraceptifs, allaitement
  4. Informations cliniques sur ou signes de cholestase ou diminution de la fonction hépatique ou rénale. En cas de doute, des tests sanguins pertinents doivent être effectués
  5. Degré élevé de comorbidité et/ou de fragilité associée à une espérance de vie réduite ou à une forte probabilité d'hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur
  6. Hypersensibilité au candésartan
  7. Antécédents d'œdème de Quincke
  8. Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
  9. Utilisation actuelle des suppléments de potassium
  10. Utilisation actuelle de la spironolactone
  11. Hyperaldostéronisme primaire (syndrome de Conn)
  12. Maladie psychiatrique grave
  13. Utilisation de médicaments pour la prophylaxie de la migraine moins de 4 semaines, ou de toxine botulique moins de 16 semaines, avant le début de l'étude
  14. Avoir essayé ≥ 3 médicaments prophylactiques contre la migraine au cours des 10 dernières années
  15. Utilisation antérieure de candésartan
  16. Nécessitant une désintoxication des médicaments aigus (triptans, opioïdes)
  17. Ne répond toujours pas à tout médicament contre la migraine aiguë
  18. Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites.
  19. Incapacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Comprimé oral placebo
1 comprimé surencapsulé une fois par jour, contenant un placebo, pendant 12 semaines (84 jours).
Expérimental: Candésartan 8 mg
Médicament: Comprimé oral de candésartan 8 mg
1 comprimé surencapsulé une fois par jour, contenant du candésartan 8 mg, pendant 12 semaines (84 jours).
Expérimental: Candésartan 16 mg
Médicament: Comprimé oral de candésartan 16 mg
1 comprimé surencapsulé une fois par jour, contenant 16 mg de candésartan, pendant 12 semaines (84 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre de jours de migraine par 4 semaines, par rapport au départ
Délai: 20 semaines plus visite finale 1 semaine après le traitement
les participants rempliront un journal des maux de tête pendant 20 semaines de traitement
20 semaines plus visite finale 1 semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Tartu University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian Samsonsen, md phd, St Olavs Hospital, Dept Neurology & Clinical Neurophysiology
  • Directeur d'études: Jorunn L Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB
  • Chercheur principal: Erling Tronvik, md prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, Dept INB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63527
  • 2019-003386-18 (Numéro EudraCT)
  • NFR 288699. (Autre subvention/numéro de financement: Research Council of Norway)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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