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リアルタイムのリスク予測モデルを使用して小児静脈血栓塞栓症 (VTE) イベントを予測する

2023年12月13日 更新者:Shannon Walker、Vanderbilt University Medical Center

リアルタイムリスク予測モデルを使用して小児静脈血栓塞栓症イベントを予測する

この研究では、電子カルテから簡単に抽出されたデータに基づいて、院内血栓 (または静脈血栓塞栓症 [VTE]) を発症するリスクのある小児患者を特定するための、新しいリアルタイムのリスク予測モデルの有効性を評価します。 この研究では、モデルから導出された VTE 発症のリスクパーセンテージを使用することで、小児血液学チームによってスクリーニングされる高リスク患者の数が増加するかどうかを評価します。これにより、Monroe Carell Jr で見られる小児 VTE の数が全体的に減少する可能性があります。ヴァンダービルトの小児病院。

調査の概要

詳細な説明

成人の入院患者における VTE の危険因子は十分に確立されており、長年にわたって予防戦略が実施されてきました。 残念なことに、小児における VTE 予防ガイドラインは十分に確立されておらず、小児の VTE の病態生理学は成人とは大きく異なるため、成人の研究を小児科に外挿することはできません。 リスク予測モデルが小児 VTE の予防に役立つかどうかを判断するための、小児科におけるランダム化試験はありません。

入院時に適用でき、VTE を発症するリスクが高い小児患者を予測するために毎日更新できるリスク予測モデルが開発されました。 このモデルは、2010 年 1 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日までに Vanderbilt の Monroe Carell Jr. Children's Hospital に入院したすべての患者から電子的に抽出されたデータから作成されました。 症例は ICD-9/10 コードに基づいて特定されました。 潜在的な共変量は、以前の研究および VTE 発症の既知の危険因子から特定されました。 VTE 発症の調整オッズ比 (OR) が最も高かった変数は、血栓症の病歴でした (OR 8.7、95% 信頼区間 (CI) 6.6-11.3、 p<0.01)、中心静脈ラインの存在 (OR 4.9、95%CI 4.0-5.8、 p<0.01)、心臓病の診察 (OR 4.0、95%CI 3.3-4.8、 p<0.01)。 追加の重要な変数には、血液ガスが実行されたかどうか、感染症の診察、がんの診断、年齢、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、赤血球分布幅 (RDW)、乳酸、および手術が実行されたかどうかが含まれます。

いくつかの小規模な小児 VTE リスク予測モデルが開発され、公開されています。 ただし、これらのいずれも前向き試験で有効性が評価されておらず、VTE を発症するリスクが高い小児患者を特定する際の利点を評価するために無作為化試験アプローチを使用した研究はありません。 したがって、研究者は無作為化された実用的な試験を実施して、小児 VTE リスク予測モデルと、VTE を発症するリスクが高い小児患者を予測する際のその有効性を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17427

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. ヴァンダービルトのモンロー カレル ジュニア小児病院の入院病棟に入院している 0 ~ 21 歳のすべての小児患者が研究に含まれます。

除外基準:

  1. エノキサパリン、ワルファリン、ビバリルジン、アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなどの抗凝固薬の予防的または治療的投薬を受ける。
  2. 「経過観察」で入院している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:VTE リスク予測スコア
介入群の患者は、自動化されたレポートを介して平日に毎日 VTE リスク予測スコアが研究チームに提示されます。このレポートには、毎週 VTE 研究チームによるレビューのために、リスクの重大度の降順で患者がリストされます。 最もリスクの高い患者から始めて、VTE 研究チームは各患者と臨床状況を確認し、VTE 研究チームは入院チームと予防的抗凝固療法のリスク/利点について直接話し合います。 リスクスコアが 2.5% 未満の患者は評価されず、研究者は介入群の患者のほとんどがこのカテゴリーに分類されると予想しています (以前のデータに基づいて、研究者はすべての患者の 90% 以上が 2.5% 未満のスコアになると予想しています)。 . VTE リスク レポートは、毎日深夜に更新された EHR データに基づいて再計算されます。
VTE 研究チームは、自動化されたレポートを介して平日に毎日提供される VTE リスクのパーセンテージを確認し、患者が臨床抗血栓療法の介入に適している場合は、一次チームに直接アプローチします。
介入なし:標準治療
対照群に無作為に割り付けられた患者は、入院チームの裁量により、現在の標準治療の抗凝固療法を受け続けます。 一般に、以前の VTE が確認されていない限り、小児患者に予防的抗凝固療法が提供されることはほとんどありません。 これは現在、プロバイダーの裁量に任されており、リスク スコアリングは使用されません。 VTE リスク予測スコアが計算され、分析のために保存されますが、これらは研究チームにリアルタイムで表示されることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE イベントの数
時間枠:1年
研究群ごとの入院遭遇ごとの VTE イベントの数。 VTE イベントは、急性静脈血栓塞栓イベントとして定義されます (例: 深部静脈血栓症、肺塞栓症など)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固療法を開始した患者の総数
時間枠:1年
血液専門医が決定したヘパリンおよびエノキサパリンの処方者情報に記載されている抗凝固薬に対する禁忌のない患者の総数で、予防的抗凝固療法を開始した研究群別
1年
抗凝固療法を開始した高リスク患者の総数
時間枠:1年
ヘパリンおよびエノキサパリンの処方者情報に記載されている、抗凝固薬に対する禁忌のないハイリスク患者の総数。血液専門医が決定し、予防的抗凝固療法を開始した研究群別
1年
推奨された場合に抗凝固療法を開始した患者の総数
時間枠:1年
VTE研究によって抗凝固薬の開始が推奨された患者の総数と比較して、血液専門医によって決定されたヘパリンおよびエノキサパリンの処方者情報によって記述された、抗凝固薬に対する禁忌のない患者の総数。チーム
1年
出血イベントの総数
時間枠:1年
入院中に予防的抗凝固療法を開始した患者数あたりの出血イベントの総数。研究群ごと。 出血イベントは、WHO出血スケールを使用して定義および採点されます。 グレード 1 (点状出血) および 2 (軽度の失血) は有害事象と見なされ、グレード 3 (輸血を必要とする出血) および 4 (致命的な出血) は重大な有害事象と見なされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Allison P Wheeler, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディチェア:Buddy Creech, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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