- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574895
Usando um modelo de previsão de risco em tempo real para prever eventos de tromboembolismo venoso pediátrico (TEV)
Usando um modelo de previsão de risco em tempo real para prever eventos de tromboembolismo venoso pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fatores de risco para TEV em pacientes adultos hospitalizados estão bem estabelecidos e estratégias de prevenção vêm sendo implementadas há muitos anos. Infelizmente, as diretrizes de prevenção de TEV não estão bem estabelecidas em crianças, e a fisiopatologia do TEV pediátrico é tão diferente dos adultos que os estudos em adultos não podem ser extrapolados para a pediatria. Não há estudos randomizados em pediatria para determinar se um modelo de predição de risco ajuda a prevenir TEVs pediátricos.
Foi desenvolvido um modelo de predição de risco que pode ser aplicado na admissão e atualizado diariamente para prever pacientes pediátricos com maior risco de desenvolver TEV. Este modelo foi desenvolvido a partir de dados extraídos eletronicamente de todas as admissões no Hospital Infantil Monroe Carell Jr. em Vanderbilt de 1º de janeiro de 2010 a 31 de outubro de 2017. Os casos foram identificados com base nos códigos ICD-9/10. Covariáveis potenciais foram identificadas a partir de estudos anteriores e fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de TEV. As variáveis com a maior razão de chances ajustada (OR) para desenvolver TEV foram história de trombose (OR 8,7, intervalo de confiança (IC) de 95% 6,6-11,3, p<0,01), presença de linha venosa central (OR 4,9, IC 95% 4,0-5,8, p<0,01) e consulta de cardiologia (OR 4,0, IC 95% 3,3-4,8, p<0,01). Variáveis significativas adicionais incluem se foi realizada uma gasometria, consulta de doenças infecciosas, diagnóstico de câncer, idade, concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW), lactato e se a cirurgia foi realizada.
Vários modelos pediátricos menores de previsão de risco de TEV foram desenvolvidos e publicados. No entanto, nenhum deles foi avaliado quanto à eficácia em um estudo prospectivo e nenhum desses estudos usou uma abordagem de estudo randomizado para avaliar o benefício na identificação de pacientes pediátricos com alto risco de desenvolver TEV. Portanto, os investigadores estão realizando um estudo randomizado e pragmático para avaliar o modelo pediátrico de previsão de risco de TEV e sua eficácia na previsão de pacientes pediátricos com maior risco de desenvolver TEV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes pediátricos de 0 a 21 anos internados em uma unidade de internação do Monroe Carell Jr. Children's Hospital em Vanderbilt serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Recebendo dosagem profilática ou terapêutica de anticoagulantes, incluindo enoxaparina, varfarina, bivalirudina, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana.
- Pacientes admitidos em "estado de observação"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pontuações de previsão de risco de TEV
Os pacientes no grupo de intervenção terão suas pontuações de previsão de risco de TEV apresentadas à equipe de estudo diariamente durante a semana por meio de um relatório automatizado, que listará os pacientes em ordem decrescente de gravidade do risco para revisão pela equipe de pesquisa de TEV a cada dia da semana.
Começando com os pacientes de maior risco, a equipe de pesquisa de TEV revisará cada paciente e situação clínica e, em seguida, a equipe de pesquisa de TEV discutirá diretamente os riscos/benefícios da anticoagulação profilática com a equipe de internação.
Os pacientes com pontuação de risco <2,5% não serão revisados, e os investigadores preveem que a maioria dos pacientes do braço de intervenção se enquadrará nessa categoria (com base em nossos dados anteriores, os investigadores preveem que >90% de todos os pacientes terão pontuação <2,5%) .
O relatório de risco de TEV será recalculado com base nos dados EHR atualizados todos os dias à meia-noite.
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A equipe de estudo de TEV revisará as porcentagens de risco de TEV fornecidas por meio de relatório automatizado diariamente durante a semana e abordará a equipe principal diretamente se o paciente for adequado para intervenções clínicas antitrombóticas.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de controle continuarão a receber a prática de anticoagulação padrão atual, que fica a critério da equipe de admissão.
Em geral, quase nenhum paciente pediátrico recebe anticoagulação profilática, a menos que um TEV prévio tenha sido identificado.
Atualmente, isso fica a critério do provedor e nenhuma pontuação de risco é usada.
As pontuações de previsão de risco de TEV serão calculadas e armazenadas para análise, mas não serão visíveis para a equipe de estudo em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de TEV
Prazo: 1 ano
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Número de eventos de TEV por internação hospitalar, por braço do estudo.
Um evento de TEV será definido como um evento tromboembólico venoso agudo (p.
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Total de Pacientes Iniciados em Anticoagulação
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes, sem contraindicações para medicamentos anticoagulantes conforme descrito pelas informações do prescritor para heparina e enoxaparina determinadas pelo hematologista consultor, que iniciaram anticoagulação profilática, por braço do estudo
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1 ano
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Número total de pacientes de alto risco iniciados em anticoagulação
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes de alto risco, sem contra-indicações para medicamentos anticoagulantes conforme descrito pelas informações do prescritor para heparina e enoxaparina determinadas pelo hematologista consultor, que iniciaram anticoagulação profilática, por braço do estudo
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1 ano
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Número Total de Pacientes que Iniciaram Anticoagulação Se Foi Recomendada
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes, sem contra-indicações para medicamentos anticoagulantes conforme descrito pelas informações do prescritor de heparina e enoxaparina determinadas pelo hematologista consultor, que iniciaram medicamentos anticoagulantes em comparação com o número total de pacientes para os quais o início da anticoagulação foi recomendado pela pesquisa de TEV equipe
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1 ano
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Número total de eventos de sangramento
Prazo: 1 ano
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Número total de eventos hemorrágicos por número de pacientes iniciados em anticoagulação profilática, por braço do estudo, durante a internação.
Os eventos hemorrágicos serão definidos e pontuados usando a escala de sangramento da OMS.
Os graus 1 (sangramento petequial) e 2 (perda leve de sangue) serão considerados eventos adversos e os graus 3 (sangramento que requer transfusão) e 4 (sangramento fatal) serão considerados eventos adversos graves.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Cadeira de estudo: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walker SC, Creech CB, Domenico HJ, French B, Byrne DW, Wheeler AP. A Real-time Risk-Prediction Model for Pediatric Venous Thromboembolic Events. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020042325. doi: 10.1542/peds.2020-042325. Epub 2021 May 19.
- Walker SC, French B, Moore R, Domenico HJ, Wanderer JP, Balla S, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Use of a real-time risk-prediction model to identify pediatric patients at risk for thromboembolic events: study protocol for the Children's Likelihood Of Thrombosis (CLOT) trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):901. doi: 10.1186/s13063-022-06823-7.
- Walker SC, French B, Moore RP, Domenico HJ, Wanderer JP, Mixon AS, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Model-Guided Decision-Making for Thromboprophylaxis and Hospital-Acquired Thromboembolic Events Among Hospitalized Children and Adolescents: The CLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337789. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37789.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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