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Usando um modelo de previsão de risco em tempo real para prever eventos de tromboembolismo venoso pediátrico (TEV)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Usando um modelo de previsão de risco em tempo real para prever eventos de tromboembolismo venoso pediátrico

O estudo avaliará a eficácia de um novo modelo de previsão de risco em tempo real para identificar pacientes pediátricos com risco de desenvolver coágulos sanguíneos intra-hospitalares (ou tromboembolismo venoso [TEV]) com base em dados facilmente extraídos do prontuário eletrônico. O estudo avaliará se o uso das porcentagens de risco para desenvolvimento de TEV derivadas do modelo aumenta o número de pacientes de alto risco triados pela equipe de hematologia pediátrica, o que pode levar a uma redução geral no número de TEV pediátricos atendidos no Monroe Carell Jr. Hospital Infantil em Vanderbilt.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os fatores de risco para TEV em pacientes adultos hospitalizados estão bem estabelecidos e estratégias de prevenção vêm sendo implementadas há muitos anos. Infelizmente, as diretrizes de prevenção de TEV não estão bem estabelecidas em crianças, e a fisiopatologia do TEV pediátrico é tão diferente dos adultos que os estudos em adultos não podem ser extrapolados para a pediatria. Não há estudos randomizados em pediatria para determinar se um modelo de predição de risco ajuda a prevenir TEVs pediátricos.

Foi desenvolvido um modelo de predição de risco que pode ser aplicado na admissão e atualizado diariamente para prever pacientes pediátricos com maior risco de desenvolver TEV. Este modelo foi desenvolvido a partir de dados extraídos eletronicamente de todas as admissões no Hospital Infantil Monroe Carell Jr. em Vanderbilt de 1º de janeiro de 2010 a 31 de outubro de 2017. Os casos foram identificados com base nos códigos ICD-9/10. Covariáveis ​​potenciais foram identificadas a partir de estudos anteriores e fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de TEV. As variáveis ​​com a maior razão de chances ajustada (OR) para desenvolver TEV foram história de trombose (OR 8,7, intervalo de confiança (IC) de 95% 6,6-11,3, p<0,01), presença de linha venosa central (OR 4,9, IC 95% 4,0-5,8, p<0,01) e consulta de cardiologia (OR 4,0, IC 95% 3,3-4,8, p<0,01). Variáveis ​​significativas adicionais incluem se foi realizada uma gasometria, consulta de doenças infecciosas, diagnóstico de câncer, idade, concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW), lactato e se a cirurgia foi realizada.

Vários modelos pediátricos menores de previsão de risco de TEV foram desenvolvidos e publicados. No entanto, nenhum deles foi avaliado quanto à eficácia em um estudo prospectivo e nenhum desses estudos usou uma abordagem de estudo randomizado para avaliar o benefício na identificação de pacientes pediátricos com alto risco de desenvolver TEV. Portanto, os investigadores estão realizando um estudo randomizado e pragmático para avaliar o modelo pediátrico de previsão de risco de TEV e sua eficácia na previsão de pacientes pediátricos com maior risco de desenvolver TEV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17427

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes pediátricos de 0 a 21 anos internados em uma unidade de internação do Monroe Carell Jr. Children's Hospital em Vanderbilt serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebendo dosagem profilática ou terapêutica de anticoagulantes, incluindo enoxaparina, varfarina, bivalirudina, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana.
  2. Pacientes admitidos em "estado de observação"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pontuações de previsão de risco de TEV
Os pacientes no grupo de intervenção terão suas pontuações de previsão de risco de TEV apresentadas à equipe de estudo diariamente durante a semana por meio de um relatório automatizado, que listará os pacientes em ordem decrescente de gravidade do risco para revisão pela equipe de pesquisa de TEV a cada dia da semana. Começando com os pacientes de maior risco, a equipe de pesquisa de TEV revisará cada paciente e situação clínica e, em seguida, a equipe de pesquisa de TEV discutirá diretamente os riscos/benefícios da anticoagulação profilática com a equipe de internação. Os pacientes com pontuação de risco <2,5% não serão revisados, e os investigadores preveem que a maioria dos pacientes do braço de intervenção se enquadrará nessa categoria (com base em nossos dados anteriores, os investigadores preveem que >90% de todos os pacientes terão pontuação <2,5%) . O relatório de risco de TEV será recalculado com base nos dados EHR atualizados todos os dias à meia-noite.
A equipe de estudo de TEV revisará as porcentagens de risco de TEV fornecidas por meio de relatório automatizado diariamente durante a semana e abordará a equipe principal diretamente se o paciente for adequado para intervenções clínicas antitrombóticas.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de controle continuarão a receber a prática de anticoagulação padrão atual, que fica a critério da equipe de admissão. Em geral, quase nenhum paciente pediátrico recebe anticoagulação profilática, a menos que um TEV prévio tenha sido identificado. Atualmente, isso fica a critério do provedor e nenhuma pontuação de risco é usada. As pontuações de previsão de risco de TEV serão calculadas e armazenadas para análise, mas não serão visíveis para a equipe de estudo em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de TEV
Prazo: 1 ano
Número de eventos de TEV por internação hospitalar, por braço do estudo. Um evento de TEV será definido como um evento tromboembólico venoso agudo (p. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Pacientes Iniciados em Anticoagulação
Prazo: 1 ano
Número total de pacientes, sem contraindicações para medicamentos anticoagulantes conforme descrito pelas informações do prescritor para heparina e enoxaparina determinadas pelo hematologista consultor, que iniciaram anticoagulação profilática, por braço do estudo
1 ano
Número total de pacientes de alto risco iniciados em anticoagulação
Prazo: 1 ano
Número total de pacientes de alto risco, sem contra-indicações para medicamentos anticoagulantes conforme descrito pelas informações do prescritor para heparina e enoxaparina determinadas pelo hematologista consultor, que iniciaram anticoagulação profilática, por braço do estudo
1 ano
Número Total de Pacientes que Iniciaram Anticoagulação Se Foi Recomendada
Prazo: 1 ano
Número total de pacientes, sem contra-indicações para medicamentos anticoagulantes conforme descrito pelas informações do prescritor de heparina e enoxaparina determinadas pelo hematologista consultor, que iniciaram medicamentos anticoagulantes em comparação com o número total de pacientes para os quais o início da anticoagulação foi recomendado pela pesquisa de TEV equipe
1 ano
Número total de eventos de sangramento
Prazo: 1 ano
Número total de eventos hemorrágicos por número de pacientes iniciados em anticoagulação profilática, por braço do estudo, durante a internação. Os eventos hemorrágicos serão definidos e pontuados usando a escala de sangramento da OMS. Os graus 1 (sangramento petequial) e 2 (perda leve de sangue) serão considerados eventos adversos e os graus 3 (sangramento que requer transfusão) e 4 (sangramento fatal) serão considerados eventos adversos graves.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

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