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Utilizzo di un modello di previsione del rischio in tempo reale per prevedere gli eventi di tromboembolia venosa pediatrica (TEV)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Utilizzo di un modello di previsione del rischio in tempo reale per prevedere eventi di tromboembolia venosa pediatrica

Lo studio valuterà l'efficacia di un nuovo modello di previsione del rischio in tempo reale per identificare i pazienti pediatrici a rischio di sviluppare coaguli di sangue in ospedale (o tromboembolia venosa [TEV]) sulla base di dati facilmente estratti dalla cartella clinica elettronica. Lo studio valuterà se l'utilizzo delle percentuali di rischio per lo sviluppo di TEV derivate dal modello aumenta il numero di pazienti ad alto rischio esaminati dal team di ematologia pediatrica, il che potrebbe portare a una riduzione complessiva del numero di TEV pediatrici osservati presso Monroe Carell Jr. Ospedale pediatrico di Vanderbilt.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fattori di rischio di TEV nei pazienti adulti ospedalizzati sono ben consolidati e le strategie di prevenzione sono state implementate da molti anni. Sfortunatamente, le linee guida per la prevenzione del TEV non sono ben stabilite nei bambini e la fisiopatologia del TEV pediatrico è sufficientemente diversa da quella degli adulti che gli studi sugli adulti non possono essere estrapolati alla pediatria. Non ci sono studi randomizzati in pediatria per determinare se un modello di previsione del rischio aiuta a prevenire TEV pediatrici.

È stato sviluppato un modello di previsione del rischio che può essere applicato al momento del ricovero e aggiornato quotidianamente per prevedere i pazienti pediatrici a rischio più elevato di sviluppare un TEV. Questo modello è stato sviluppato da dati estratti elettronicamente da tutti i ricoveri al Monroe Carell Jr. Children's Hospital di Vanderbilt dal 1 gennaio 2010 al 31 ottobre 2017. I casi sono stati identificati sulla base dei codici ICD-9/10. Potenziali covariate sono state identificate da studi precedenti e noti fattori di rischio per lo sviluppo di TEV. Le variabili con il più alto odds ratio aggiustato (OR) per lo sviluppo di TEV erano storia di trombosi (OR 8,7, intervallo di confidenza 95% (CI) 6,6-11,3, p<0.01), presenza di una linea venosa centrale (OR 4.9, 95%CI 4.0-5.8, p<0,01) e consulto cardiologico (OR 4,0, IC 95% 3,3-4,8, p<0,01). Ulteriori variabili significative includono se è stata eseguita un'emogasanalisi, consultazione di malattie infettive, diagnosi di cancro, età, concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW), lattato e se è stato eseguito un intervento chirurgico.

Sono stati sviluppati e pubblicati diversi modelli di previsione del rischio di TEV pediatrici più piccoli. Tuttavia, nessuno di questi è stato valutato per l'efficacia in uno studio prospettico e nessuno di questi studi ha utilizzato un approccio randomizzato per valutare il beneficio nell'identificare i pazienti pediatrici ad alto rischio di sviluppare TEV. Pertanto, i ricercatori stanno eseguendo uno studio pragmatico e randomizzato per valutare il modello di previsione del rischio di TEV pediatrico e la sua efficacia nel predire i pazienti pediatrici a più alto rischio di sviluppare una TEV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17427

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 21 anni ricoverati in un'unità di degenza del Monroe Carell Jr. Children's Hospital di Vanderbilt saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di dosi profilattiche o terapeutiche di anticoagulanti, inclusi enoxaparina, warfarin, bivalirudina, apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban.
  2. Pazienti ricoverati in "stato di osservazione"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Punteggi di previsione del rischio di TEV
I pazienti nel braccio di intervento avranno i loro punteggi di previsione del rischio di VTE presentati al team di studio quotidianamente nei giorni feriali tramite un rapporto automatizzato, che elencherà i pazienti in ordine decrescente di gravità del rischio per la revisione da parte del team di ricerca VTE ogni giorno della settimana. A partire dai pazienti a più alto rischio, il team di ricerca VTE esaminerà ogni paziente e la situazione clinica, quindi il team di ricerca VTE discuterà direttamente i rischi/benefici dell'anticoagulazione profilattica con il team di ricovero. I pazienti con un punteggio di rischio <2,5% non saranno rivisti e i ricercatori prevedono che la maggior parte dei pazienti del braccio di intervento rientrerà in questa categoria (sulla base dei nostri dati precedenti, i ricercatori prevedono che> 90% di tutti i pazienti otterrà un punteggio <2,5%) . Il rapporto sul rischio di TEV verrà ricalcolato sulla base dei dati EHR aggiornati ogni giorno a mezzanotte.
Il team di studio VTE esaminerà le percentuali di rischio di VTE fornite tramite rapporto automatico ogni giorno nei giorni feriali e contatterà direttamente il team primario se il paziente è idoneo per interventi antitrombotici clinici.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al braccio di controllo continueranno a ricevere l'attuale pratica anticoagulante standard di cura, che è a discrezione del team di ammissione. In generale, a quasi nessun paziente pediatrico viene offerta la profilassi anticoagulante a meno che non sia stato identificato un precedente TEV. Questo attualmente è a discrezione del fornitore e non viene utilizzato alcun punteggio di rischio. I punteggi di previsione del rischio di VTE saranno calcolati e archiviati per l'analisi, questi non saranno visibili al team di studio in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di TEV
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi di TEV per incontro di ricovero ospedaliero, per braccio di studio. Un evento di TEV sarà definito come un evento tromboembolico venoso acuto (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti che hanno iniziato l'anticoagulazione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti, senza controindicazioni ai farmaci anticoagulanti come descritto dalle informazioni del prescrittore per eparina ed enoxaparina determinate dall'ematologo consulente, che hanno iniziato la terapia anticoagulante profilattica, per braccio di studio
1 anno
Numero totale di pazienti ad alto rischio che hanno iniziato la terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti ad alto rischio, senza controindicazioni ai farmaci anticoagulanti come descritto dalle informazioni del prescrittore per eparina ed enoxaparina determinate dall'ematologo consulente, che hanno iniziato la terapia anticoagulante profilattica, per braccio dello studio
1 anno
Numero totale di pazienti che hanno iniziato la terapia anticoagulante se consigliata
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti, senza controindicazioni ai farmaci anticoagulanti come descritto dalle informazioni del prescrittore per eparina ed enoxaparina determinato dall'ematologo consulente, che hanno iniziato i farmaci anticoagulanti rispetto al numero totale di pazienti per i quali l'inizio della terapia anticoagulante è stato raccomandato dalla ricerca VTE squadra
1 anno
Numero totale di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di eventi emorragici per numero di pazienti che hanno iniziato la terapia anticoagulante profilattica, per braccio di studio, durante il ricovero. Gli eventi di sanguinamento saranno definiti e valutati utilizzando la scala di sanguinamento dell'OMS. Grado 1 (sanguinamento petecchiale) e 2 (lieve perdita di sangue) saranno considerati eventi avversi e grado 3 (sanguinamento che richiede trasfusione) e 4 (sanguinamento fatale) saranno considerati eventi avversi gravi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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