- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574895
Utilizzo di un modello di previsione del rischio in tempo reale per prevedere gli eventi di tromboembolia venosa pediatrica (TEV)
Utilizzo di un modello di previsione del rischio in tempo reale per prevedere eventi di tromboembolia venosa pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori di rischio di TEV nei pazienti adulti ospedalizzati sono ben consolidati e le strategie di prevenzione sono state implementate da molti anni. Sfortunatamente, le linee guida per la prevenzione del TEV non sono ben stabilite nei bambini e la fisiopatologia del TEV pediatrico è sufficientemente diversa da quella degli adulti che gli studi sugli adulti non possono essere estrapolati alla pediatria. Non ci sono studi randomizzati in pediatria per determinare se un modello di previsione del rischio aiuta a prevenire TEV pediatrici.
È stato sviluppato un modello di previsione del rischio che può essere applicato al momento del ricovero e aggiornato quotidianamente per prevedere i pazienti pediatrici a rischio più elevato di sviluppare un TEV. Questo modello è stato sviluppato da dati estratti elettronicamente da tutti i ricoveri al Monroe Carell Jr. Children's Hospital di Vanderbilt dal 1 gennaio 2010 al 31 ottobre 2017. I casi sono stati identificati sulla base dei codici ICD-9/10. Potenziali covariate sono state identificate da studi precedenti e noti fattori di rischio per lo sviluppo di TEV. Le variabili con il più alto odds ratio aggiustato (OR) per lo sviluppo di TEV erano storia di trombosi (OR 8,7, intervallo di confidenza 95% (CI) 6,6-11,3, p<0.01), presenza di una linea venosa centrale (OR 4.9, 95%CI 4.0-5.8, p<0,01) e consulto cardiologico (OR 4,0, IC 95% 3,3-4,8, p<0,01). Ulteriori variabili significative includono se è stata eseguita un'emogasanalisi, consultazione di malattie infettive, diagnosi di cancro, età, concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW), lattato e se è stato eseguito un intervento chirurgico.
Sono stati sviluppati e pubblicati diversi modelli di previsione del rischio di TEV pediatrici più piccoli. Tuttavia, nessuno di questi è stato valutato per l'efficacia in uno studio prospettico e nessuno di questi studi ha utilizzato un approccio randomizzato per valutare il beneficio nell'identificare i pazienti pediatrici ad alto rischio di sviluppare TEV. Pertanto, i ricercatori stanno eseguendo uno studio pragmatico e randomizzato per valutare il modello di previsione del rischio di TEV pediatrico e la sua efficacia nel predire i pazienti pediatrici a più alto rischio di sviluppare una TEV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 21 anni ricoverati in un'unità di degenza del Monroe Carell Jr. Children's Hospital di Vanderbilt saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di dosi profilattiche o terapeutiche di anticoagulanti, inclusi enoxaparina, warfarin, bivalirudina, apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban.
- Pazienti ricoverati in "stato di osservazione"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Punteggi di previsione del rischio di TEV
I pazienti nel braccio di intervento avranno i loro punteggi di previsione del rischio di VTE presentati al team di studio quotidianamente nei giorni feriali tramite un rapporto automatizzato, che elencherà i pazienti in ordine decrescente di gravità del rischio per la revisione da parte del team di ricerca VTE ogni giorno della settimana.
A partire dai pazienti a più alto rischio, il team di ricerca VTE esaminerà ogni paziente e la situazione clinica, quindi il team di ricerca VTE discuterà direttamente i rischi/benefici dell'anticoagulazione profilattica con il team di ricovero.
I pazienti con un punteggio di rischio <2,5% non saranno rivisti e i ricercatori prevedono che la maggior parte dei pazienti del braccio di intervento rientrerà in questa categoria (sulla base dei nostri dati precedenti, i ricercatori prevedono che> 90% di tutti i pazienti otterrà un punteggio <2,5%) .
Il rapporto sul rischio di TEV verrà ricalcolato sulla base dei dati EHR aggiornati ogni giorno a mezzanotte.
|
Il team di studio VTE esaminerà le percentuali di rischio di VTE fornite tramite rapporto automatico ogni giorno nei giorni feriali e contatterà direttamente il team primario se il paziente è idoneo per interventi antitrombotici clinici.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al braccio di controllo continueranno a ricevere l'attuale pratica anticoagulante standard di cura, che è a discrezione del team di ammissione.
In generale, a quasi nessun paziente pediatrico viene offerta la profilassi anticoagulante a meno che non sia stato identificato un precedente TEV.
Questo attualmente è a discrezione del fornitore e non viene utilizzato alcun punteggio di rischio.
I punteggi di previsione del rischio di VTE saranno calcolati e archiviati per l'analisi, questi non saranno visibili al team di studio in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di TEV
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di eventi di TEV per incontro di ricovero ospedaliero, per braccio di studio.
Un evento di TEV sarà definito come un evento tromboembolico venoso acuto (ad es.
trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di pazienti che hanno iniziato l'anticoagulazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero totale di pazienti, senza controindicazioni ai farmaci anticoagulanti come descritto dalle informazioni del prescrittore per eparina ed enoxaparina determinate dall'ematologo consulente, che hanno iniziato la terapia anticoagulante profilattica, per braccio di studio
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1 anno
|
Numero totale di pazienti ad alto rischio che hanno iniziato la terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero totale di pazienti ad alto rischio, senza controindicazioni ai farmaci anticoagulanti come descritto dalle informazioni del prescrittore per eparina ed enoxaparina determinate dall'ematologo consulente, che hanno iniziato la terapia anticoagulante profilattica, per braccio dello studio
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1 anno
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Numero totale di pazienti che hanno iniziato la terapia anticoagulante se consigliata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero totale di pazienti, senza controindicazioni ai farmaci anticoagulanti come descritto dalle informazioni del prescrittore per eparina ed enoxaparina determinato dall'ematologo consulente, che hanno iniziato i farmaci anticoagulanti rispetto al numero totale di pazienti per i quali l'inizio della terapia anticoagulante è stato raccomandato dalla ricerca VTE squadra
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1 anno
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Numero totale di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero totale di eventi emorragici per numero di pazienti che hanno iniziato la terapia anticoagulante profilattica, per braccio di studio, durante il ricovero.
Gli eventi di sanguinamento saranno definiti e valutati utilizzando la scala di sanguinamento dell'OMS.
Grado 1 (sanguinamento petecchiale) e 2 (lieve perdita di sangue) saranno considerati eventi avversi e grado 3 (sanguinamento che richiede trasfusione) e 4 (sanguinamento fatale) saranno considerati eventi avversi gravi.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Cattedra di studio: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walker SC, Creech CB, Domenico HJ, French B, Byrne DW, Wheeler AP. A Real-time Risk-Prediction Model for Pediatric Venous Thromboembolic Events. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020042325. doi: 10.1542/peds.2020-042325. Epub 2021 May 19.
- Walker SC, French B, Moore R, Domenico HJ, Wanderer JP, Balla S, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Use of a real-time risk-prediction model to identify pediatric patients at risk for thromboembolic events: study protocol for the Children's Likelihood Of Thrombosis (CLOT) trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):901. doi: 10.1186/s13063-022-06823-7.
- Walker SC, French B, Moore RP, Domenico HJ, Wanderer JP, Mixon AS, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Model-Guided Decision-Making for Thromboprophylaxis and Hospital-Acquired Thromboembolic Events Among Hospitalized Children and Adolescents: The CLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337789. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37789.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201629
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