Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en sanntidsrisikoprediksjonsmodell for å forutsi pediatriske venøs tromboembolisme (VTE) hendelser

13. desember 2023 oppdatert av: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Bruke en sanntidsrisikoprediksjonsmodell for å forutsi pediatriske venøse tromboemboliske hendelser

Studien vil evaluere effektiviteten til en ny risikoprediksjonsmodell i sanntid for å identifisere pediatriske pasienter med risiko for å utvikle blodpropp på sykehus (eller venøs tromboemboli [VTE]) basert på data som enkelt trekkes ut fra den elektroniske journalen. Studien vil vurdere om bruk av risikoprosentene for å utvikle VTE avledet fra modellen øker antallet høyrisikopasienter som screenes av det pediatriske hematologiteamet, noe som kan føre til en generell reduksjon i antall pediatriske VTE sett ved Monroe Carell Jr. Barnesykehuset i Vanderbilt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VTE-risikofaktorer hos voksne sykehuspasienter er godt etablert og forebyggingsstrategier har vært implementert i mange år. Dessverre er ikke retningslinjer for forebygging av VTE godt etablert hos barn, og patofysiologien til pediatrisk VTE er tilstrekkelig forskjellig fra voksne til at voksne studier ikke kan ekstrapoleres til pediatri. Det er ingen randomiserte studier i pediatri for å avgjøre om en risikoprediksjonsmodell bidrar til å forhindre pediatriske VTE.

En risikoprediksjonsmodell ble utviklet som kan brukes ved innleggelse og oppdateres daglig for å forutsi pediatriske pasienter med høyere risiko for å utvikle VTE. Denne modellen ble utviklet fra elektronisk uttrukket data fra alle innleggelser ved Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt fra 1. januar 2010 til 31. oktober 2017. Saker ble identifisert basert på ICD-9/10-koder. Potensielle kovariater ble identifisert fra tidligere studier og kjente risikofaktorer for VTE-utvikling. Variablene med høyest justert oddsratio (OR) for utvikling av VTE var trombosehistorie (OR 8,7, 95 % konfidensintervall (KI) 6,6-11,3, p<0,01), tilstedeværelse av en sentral venelinje (OR 4,9, 95 %CI 4,0-5,8, p<0,01), og kardiologisk konsultasjon (OR 4,0, 95 %CI 3,3-4,8, p<0,01). Ytterligere signifikante variabler inkluderer om en blodgass ble utført, infeksjonssykdomskonsultasjon, diagnose av kreft, alder, gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), rødcellefordelingsbredde (RDW), laktat og om kirurgi ble utført.

Det har vært flere mindre pediatriske VTE-risikoprediksjonsmodeller som er utviklet og publisert. Ingen av disse har imidlertid blitt evaluert for effekt i en prospektiv studie, og ingen av disse studiene har brukt en randomisert studietilnærming for å evaluere fordelene ved å identifisere pediatriske pasienter med høy risiko for å utvikle VTE. Derfor utfører etterforskerne en randomisert, pragmatisk studie for å evaluere den pediatriske VTE-risikoprediksjonsmodellen og dens effektivitet ved å forutsi pediatriske pasienter med høyere risiko for å utvikle VTE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17427

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pediatriske pasienter i alderen 0-21 år som er innlagt på en døgnavdeling ved Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av profylaktisk eller terapeutisk dosering av antikoagulantia, inkludert enoksaparin, warfarin, bivalirudin, apixaban, rivaroksaban, dabigatran og edoksaban.
  2. Pasienter innlagt under "observasjonsstatus"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VTE-risikoprediksjonsscore
Pasienter i intervensjonsarmen vil få sin VTE-risikoprediksjonsscore presentert for studieteamet daglig på ukedager via en automatisert rapport, som vil liste pasienter i synkende rekkefølge etter risikoalvorlighetsgrad for vurdering av VTE-forskerteamet hver ukedag. Med utgangspunkt i pasientene med høyest risiko, vil VTE-forskerteamet gjennomgå hver pasient og klinisk situasjon, og deretter vil VTE-forskerteamet diskutere risiko/fordeler med profylaktisk antikoagulasjon direkte med det innlagte teamet. Pasienter med en risikoskåre <2,5 % vil ikke bli vurdert, og etterforskerne forventer at de fleste av intervensjonsarmpasientene vil falle inn i denne kategorien (basert på våre tidligere data, forventer etterforskerne at >90 % av alle pasienter vil skåre <2,5 %) . VTE-risikorapporten vil bli beregnet på nytt basert på oppdaterte EPJ-data hver dag ved midnatt.
Annen: Hematologisk gjennomgang
VTE-studieteamet vil gjennomgå VTE-risikoprosentene gitt via automatisert rapport daglig på ukedager og henvende seg direkte til primærteamet hvis pasienten er egnet for kliniske antitrombotiske intervensjoner.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil fortsette å motta gjeldende standard for behandling av antikoagulasjon, som er etter det innlagte teamets skjønn. Generelt tilbys nesten ingen pediatriske pasienter profylaktisk antikoagulasjon med mindre en tidligere VTE er identifisert. Dette er for øyeblikket etter leverandørens skjønn og ingen risikoscoring brukes. VTE-risikoprediksjonsscore vil bli beregnet og lagret for analyse, disse vil ikke være synlige for studieteamet i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall VTE-hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall VTE-hendelser per sykehusinnleggelsesmøte, per studiearm. En VTE-hendelse vil bli definert som en akutt venøs tromboembolisk hendelse (f. dyp venetrombose, lungeemboli osv.).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter startet på antikoagulasjon
Tidsramme: 1 år
Totalt antall pasienter, uten kontraindikasjoner for antikoagulerende medisiner som beskrevet av forskriverinformasjonen for heparin og enoksaparin bestemt av konsulterende hematolog, som er begynt på profylaktisk antikoagulasjon, etter studiearm
1 år
Totalt antall høyrisikopasienter startet på antikoagulasjon
Tidsramme: 1 år
Totalt antall høyrisikopasienter, uten kontraindikasjoner mot antikoagulerende medisiner som beskrevet av forskriverinformasjonen for heparin og enoksaparin bestemt av konsulterende hematolog, som er påbegynt med profylaktisk antikoagulasjon, etter studiearm
1 år
Totalt antall pasienter startet på antikoagulasjon hvis det var anbefalt
Tidsramme: 1 år
Totalt antall pasienter, uten kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsmedisiner som beskrevet av forskriverinformasjonen for heparin og enoksaparin bestemt av den konsulterende hematologen, som er begynt på antikoagulasjonsmedisiner sammenlignet med det totale antallet pasienter der oppstart av antikoagulasjon ble anbefalt av VTE-forskningen team
1 år
Totalt antall blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
Totalt antall blødningshendelser per antall pasienter startet på profylaktisk antikoagulasjon, etter studiearm, under sykehusinnleggelse. Blødningshendelsene vil bli definert og skåret ved hjelp av WHOs blødningsskala. Grad 1 (petechial blødning) og 2 (mildt blodtap) vil bli betraktet som bivirkninger og grad 3 (blødning som krever transfusjon) og 4 (dødelig blødning) vil bli ansett som alvorlige bivirkninger.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere