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Verwendung eines Echtzeit-Risikovorhersagemodells zur Vorhersage pädiatrischer venöser Thromboembolien (VTE)-Ereignisse

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Verwendung eines Echtzeit-Risikovorhersagemodells zur Vorhersage pädiatrischer venöser Thromboembolieereignisse

Die Studie wird die Wirksamkeit eines neuartigen Echtzeit-Risikovorhersagemodells zur Identifizierung von pädiatrischen Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln im Krankenhaus (oder venösen Thromboembolien [VTE]) auf der Grundlage von Daten bewerten, die leicht aus der elektronischen Patientenakte extrahiert werden können. Die Studie wird beurteilen, ob die Verwendung der aus dem Modell abgeleiteten Risikoprozentsätze für die Entwicklung von VTE die Anzahl der Hochrisikopatienten erhöht, die vom pädiatrischen Hämatologieteam gescreent werden, was zu einer allgemeinen Verringerung der Anzahl von pädiatrischen VTE führen kann, die bei Monroe Carell Jr Kinderkrankenhaus in Vanderbilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VTE-Risikofaktoren bei erwachsenen Krankenhauspatienten sind gut etabliert und Präventionsstrategien werden seit vielen Jahren umgesetzt. Leider sind VTE-Präventionsrichtlinien bei Kindern nicht gut etabliert, und die Pathophysiologie pädiatrischer VTE unterscheidet sich ausreichend von Erwachsenen, sodass Studien an Erwachsenen nicht auf die Pädiatrie extrapoliert werden können. Es gibt keine randomisierten Studien in der Pädiatrie, um festzustellen, ob ein Risikovorhersagemodell hilft, pädiatrische VTEs zu verhindern.

Es wurde ein Risikovorhersagemodell entwickelt, das bei der Aufnahme angewendet und täglich aktualisiert werden kann, um pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer VTE vorherzusagen. Dieses Modell wurde aus elektronisch extrahierten Daten aller Aufnahmen im Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt vom 1. Januar 2010 bis 31. Oktober 2017 entwickelt. Die Fälle wurden anhand der ICD-9/10-Codes identifiziert. Potenzielle Kovariaten wurden aus früheren Studien und bekannten Risikofaktoren für die VTE-Entwicklung identifiziert. Die Variablen mit dem höchsten adjustierten Odds Ratio (OR) für die Entwicklung einer VTE waren Thrombosen in der Anamnese (OR 8,7, 95 % Konfidenzintervall (KI) 6,6-11,3, p < 0,01), Vorhandensein eines zentralvenösen Zugangs (OR 4,9, 95 % KI 4,0-5,8, p < 0,01) und kardiologische Beratung (OR 4,0, 95 % KI 3,3-4,8, p<0,01). Zusätzliche signifikante Variablen sind, ob eine Blutgasuntersuchung durchgeführt wurde, Beratung zu Infektionskrankheiten, Krebsdiagnose, Alter, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Erythrozytenverteilungsbreite (RDW), Laktat und ob eine Operation durchgeführt wurde.

Es wurden mehrere kleinere pädiatrische VTE-Risikovorhersagemodelle entwickelt und veröffentlicht. Keine dieser Studien wurde jedoch in einer prospektiven Studie auf Wirksamkeit untersucht, und keine dieser Studien hat einen randomisierten Studienansatz verwendet, um den Nutzen bei der Identifizierung von pädiatrischen Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von VTE zu bewerten. Daher führen die Forscher eine randomisierte, pragmatische Studie durch, um das pädiatrische VTE-Risikovorhersagemodell und seine Wirksamkeit bei der Vorhersage von pädiatrischen Patienten mit höherem Risiko für die Entwicklung einer VTE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17427

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 21 Jahren, die in eine stationäre Abteilung des Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt eingeliefert werden, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer prophylaktischen oder therapeutischen Dosierung von Antikoagulanzien, einschließlich Enoxaparin, Warfarin, Bivalirudin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban.
  2. Patienten, die unter „Beobachtungsstatus“ aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VTE-Risikovorhersagewerte
Patienten im Interventionsarm erhalten ihre VTE-Risikovorhersagewerte dem Studienteam täglich an Wochentagen über einen automatisierten Bericht, der die Patienten in absteigender Reihenfolge der Risikoschwere zur Überprüfung durch das VTE-Forschungsteam an jedem Wochentag auflistet. Beginnend mit den Patienten mit dem höchsten Risiko wird das VTE-Forschungsteam jeden Patienten und jede klinische Situation überprüfen, und dann wird das VTE-Forschungsteam die Risiken/Nutzen einer prophylaktischen Antikoagulation direkt mit dem aufnehmenden Team besprechen. Patienten mit einem Risiko-Score von < 2,5 % werden nicht untersucht, und die Prüfärzte gehen davon aus, dass die meisten Patienten des Interventionsarms in diese Kategorie fallen werden (basierend auf unseren früheren Daten gehen die Prüfärzte davon aus, dass > 90 % aller Patienten einen Score von < 2,5 % haben werden). . Der VTE-Risikobericht wird basierend auf aktualisierten EHR-Daten jeden Tag um Mitternacht neu berechnet.
Sonstiges: Überprüfung der Hämatologie
Das VTE-Studienteam überprüft die VTE-Risikoprozentsätze, die täglich an Wochentagen über einen automatisierten Bericht bereitgestellt werden, und wendet sich direkt an das primäre Team, wenn der Patient für klinische antithrombotische Interventionen geeignet ist.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten weiterhin den aktuellen Standard der Antikoagulation, was im Ermessen des Aufnahmeteams liegt. Im Allgemeinen wird fast keinem pädiatrischen Patienten eine prophylaktische Antikoagulation angeboten, es sei denn, es wurde eine frühere VTE festgestellt. Dies liegt derzeit im Ermessen des Anbieters und es wird kein Risiko-Scoring verwendet. VTE-Risikovorhersagewerte werden berechnet und zur Analyse gespeichert, diese sind für das Studienteam nicht in Echtzeit sichtbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der VTE-Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der VTE-Ereignisse pro Krankenhausaufnahme, pro Studienarm. Ein VTE-Ereignis wird als akutes venöses thromboembolisches Ereignis (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die mit der Antikoagulation begonnen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten ohne Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente, wie in den vom beratenden Hämatologen festgelegten Verschreiberinformationen für Heparin und Enoxaparin beschrieben, die mit einer prophylaktischen Antikoagulation begonnen haben, nach Studienarm
1 Jahr
Gesamtzahl der Hochrisikopatienten, bei denen eine Antikoagulation begonnen wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Hochrisikopatienten ohne Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente, wie in den vom beratenden Hämatologen festgelegten Verschreiberinformationen für Heparin und Enoxaparin beschrieben, die mit einer prophylaktischen Antikoagulation begonnen haben, nach Studienarm
1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine Antikoagulation begonnen wurde, falls diese empfohlen wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten ohne Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente, wie in den vom beratenden Hämatologen festgelegten Verschreiberinformationen für Heparin und Enoxaparin beschrieben, die mit der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten begonnen haben, verglichen mit der Gesamtzahl der Patienten, für die die Einleitung einer Antikoagulation von der VTE-Forschung empfohlen wurde Mannschaft
1 Jahr
Gesamtzahl der Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Blutungsereignisse pro Anzahl der Patienten, bei denen eine prophylaktische Antikoagulation begonnen wurde, nach Studienarm, während des Krankenhausaufenthalts. Die Blutungsereignisse werden anhand der WHO-Blutungsskala definiert und bewertet. Grad 1 (petechiale Blutung) und Grad 2 (leichter Blutverlust) gelten als unerwünschte Ereignisse und Grad 3 (Blutungen, die eine Transfusion erfordern) und Grad 4 (tödliche Blutung) gelten als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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