Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-time risicovoorspellingsmodel gebruiken om pediatrische veneuze trombo-embolie (VTE)-gebeurtenissen te voorspellen

13 december 2023 bijgewerkt door: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Een real-time risicovoorspellingsmodel gebruiken om pediatrische veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen te voorspellen

De studie zal de effectiviteit evalueren van een nieuw, real-time risicovoorspellingsmodel voor het identificeren van pediatrische patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels in het ziekenhuis (of veneuze trombo-embolie [VTE]) op basis van gegevens die gemakkelijk uit het elektronische medische dossier kunnen worden gehaald. De studie zal beoordelen of het gebruik van de risicopercentages voor het ontwikkelen van VTE die uit het model zijn afgeleid, het aantal hoogrisicopatiënten verhoogt dat wordt gescreend door het pediatrische hematologieteam, wat kan leiden tot een algehele vermindering van het aantal pediatrische VTE's dat wordt gezien bij Monroe Carell Jr. Kinderziekenhuis in Vanderbilt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VTE-risicofactoren bij volwassen gehospitaliseerde patiënten zijn goed ingeburgerd en preventiestrategieën worden al vele jaren toegepast. Helaas zijn richtlijnen voor de preventie van VTE bij kinderen niet goed vastgesteld en de pathofysiologie van VTE bij kinderen verschilt zo sterk van die bij volwassenen dat onderzoeken bij volwassenen niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar kindergeneeskunde. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken in de kindergeneeskunde om te bepalen of een risicovoorspellingsmodel VTE's bij kinderen helpt voorkomen.

Er is een risicovoorspellingsmodel ontwikkeld dat bij opname kan worden toegepast en dagelijks wordt bijgewerkt om pediatrische patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van VTE te voorspellen. Dit model is ontwikkeld op basis van elektronisch geëxtraheerde gegevens van alle opnames in het Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt van 1 januari 2010 tot 31 oktober 2017. Gevallen werden geïdentificeerd op basis van ICD-9/10-codes. Potentiële covariaten werden geïdentificeerd uit eerdere studies en bekende risicofactoren voor de ontwikkeling van VTE. De variabelen met de hoogste aangepaste odds ratio (OR) voor het ontwikkelen van VTE waren een voorgeschiedenis van trombose (OR 8,7, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 6,6-11,3, p<0.01), aanwezigheid van een centraal veneuze lijn (OR 4.9, 95%CI 4.0-5.8, p<0.01), en consult cardiologie (OR 4.0, 95%CI 3.3-4.8, p<0,01). Bijkomende significante variabelen zijn onder meer of er een bloedgas is uitgevoerd, consultatie voor infectieziekten, diagnose van kanker, leeftijd, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW), lactaat en of er een operatie is uitgevoerd.

Er zijn verschillende kleinere VTE-risicovoorspellingsmodellen voor kinderen ontwikkeld en gepubliceerd. Geen van deze is echter beoordeeld op werkzaamheid in een prospectief onderzoek en geen van deze onderzoeken heeft een gerandomiseerde onderzoeksbenadering gebruikt om het voordeel te evalueren bij het identificeren van pediatrische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van VTE. Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, pragmatische studie uit om het pediatrische VTE-risicovoorspellingsmodel en de doeltreffendheid ervan bij het voorspellen van pediatrische patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van een VTE te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17427

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle pediatrische patiënten van 0 tot 21 jaar die zijn opgenomen in een intramurale afdeling van het Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangen van profylactische of therapeutische dosering van anticoagulantia, waaronder enoxaparine, warfarine, bivalirudine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban.
  2. Patiënten opgenomen onder "observatiestatus"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VTE-risicovoorspellingsscores
Patiënten in de interventie-arm zullen hun VTE-risicovoorspellingsscores dagelijks op weekdagen aan het onderzoeksteam laten zien via een geautomatiseerd rapport, dat patiënten in aflopende volgorde van risico-ernst opsomt voor beoordeling door het VTE-onderzoeksteam elke weekdag. Beginnend met de patiënten met het hoogste risico, zal het VTE-onderzoeksteam elke patiënt en klinische situatie beoordelen, waarna het VTE-onderzoeksteam de risico's/voordelen van profylactische antistolling rechtstreeks met het opnemende team zal bespreken. Patiënten met een risicoscore <2,5% zullen niet worden beoordeeld en de onderzoekers verwachten dat de meeste patiënten in de interventiearm in deze categorie zullen vallen (op basis van onze eerdere gegevens verwachten de onderzoekers dat >90% van alle patiënten <2,5% zal scoren) . Het VTE-risicorapport wordt elke dag om middernacht opnieuw berekend op basis van bijgewerkte EPD-gegevens.
Ander: Hematologie beoordeling
Het VTE-onderzoeksteam zal de VTE-risicopercentages die dagelijks via een geautomatiseerd rapport worden verstrekt op weekdagen beoordelen en rechtstreeks contact opnemen met het primaire team als de patiënt geschikt is voor klinische antitrombotische interventies.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, blijven de huidige standaardbehandeling van antistollingsbehandelingen volgen, hetgeen ter beoordeling is van het opnameteam. Over het algemeen krijgen bijna geen pediatrische patiënten profylactische antistolling aangeboden, tenzij een eerdere VTE is vastgesteld. Dit is momenteel ter beoordeling van de provider en er wordt geen risicoscore gebruikt. VTE-risicovoorspellingsscores worden berekend en opgeslagen voor analyse; deze zijn niet in realtime zichtbaar voor het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal VTE-evenementen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal VTE-events per ziekenhuisopname, per onderzoeksarm. Een VTE-voorval wordt gedefinieerd als een acuut veneus trombo-embolisch voorval (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, enz.).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten gestart met antistolling
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal patiënten, zonder contra-indicaties voor anticoagulantia zoals beschreven door de voorschrijver informatie voor heparine en enoxaparine bepaald door de consulterende hematoloog, die zijn begonnen met profylactische anticoagulantia, per onderzoeksarm
1 jaar
Totaal aantal hoogrisicopatiënten gestart met antistolling
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal hoogrisicopatiënten, zonder contra-indicaties voor antistollingsmedicatie zoals beschreven door de voorschrijver informatie voor heparine en enoxaparine bepaald door de consulterende hematoloog, die begonnen zijn met profylactische antistolling, per onderzoeksarm
1 jaar
Totaal aantal patiënten gestart met antistolling als dit werd aanbevolen
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal patiënten, zonder contra-indicaties voor antistollingsmiddelen zoals beschreven in de voorschrijversinformatie voor heparine en enoxaparine bepaald door de consulterend hematoloog, die zijn begonnen met antistollingsmedicatie in vergelijking met het totale aantal patiënten waarvoor starten met antistolling werd aanbevolen door het VTE-onderzoek team
1 jaar
Totaal aantal bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal bloedingen per aantal patiënten begonnen met profylactische antistolling, per onderzoeksarm, tijdens ziekenhuisopname. De bloedingen worden gedefinieerd en gescoord met behulp van de WHO-bloedingsschaal. Graad 1 (petechiale bloeding) en 2 (licht bloedverlies) worden als bijwerkingen beschouwd en graad 3 (bloeding waarvoor transfusie nodig is) en 4 (fatale bloeding) worden als ernstige bijwerkingen beschouwd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren