Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование модели прогнозирования риска в реальном времени для прогнозирования событий детской венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

13 декабря 2023 г. обновлено: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Использование модели прогнозирования риска в реальном времени для прогнозирования событий детской венозной тромбоэмболии

В исследовании будет оцениваться эффективность новой модели прогнозирования риска в режиме реального времени для выявления детей с риском развития внутрибольничных тромбов (или венозной тромбоэмболии [ВТЭ]) на основе данных, легко извлекаемых из электронной медицинской карты. В исследовании будет оцениваться, увеличивает ли использование процентного соотношения риска развития ВТЭ, полученного на основе модели, количество пациентов с высоким риском, прошедших скрининг группой педиатрических гематологов, что может привести к общему сокращению числа педиатрических ВТЭ, наблюдаемых в Monroe Carell Jr. Детская больница в Вандербильте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Факторы риска ВТЭ у взрослых госпитализированных пациентов хорошо известны, а стратегии профилактики применяются уже много лет. К сожалению, рекомендации по профилактике ВТЭ у детей недостаточно хорошо разработаны, а патофизиология ВТЭ у детей достаточно отличается от таковой у взрослых, поэтому исследования взрослых нельзя экстраполировать на педиатрию. В педиатрии нет рандомизированных исследований, чтобы определить, помогает ли модель прогнозирования риска предотвратить ВТЭ у детей.

Была разработана модель прогнозирования риска, которую можно применять при поступлении и ежедневно обновлять для прогнозирования у детей повышенного риска развития ВТЭ. Эта модель была разработана на основе полученных в электронном виде данных обо всех поступлениях в детскую больницу Монро Карелл-младший в Вандербильте с 1 января 2010 г. по 31 октября 2017 г. Случаи идентифицировали на основании кодов МКБ-9/10. Потенциальные ковариаты были идентифицированы из предыдущих исследований и известных факторов риска развития ВТЭ. Переменными с самым высоким скорректированным отношением шансов (ОШ) для развития ВТЭ были тромбозы в анамнезе (ОШ 8,7, 95% доверительный интервал (ДИ) 6,6-11,3, р<0,01), наличие центральной венозной линии (ОШ 4,9, 95%ДИ 4,0-5,8, р<0,01) и консультация кардиолога (ОШ 4,0, 95%ДИ 3,3-4,8, р<0,01). Дополнительные значимые переменные включают в себя выполнение анализа газов крови, консультацию по инфекционным заболеваниям, диагноз рака, возраст, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (MCHC), ширину распределения эритроцитов (RDW), лактат и была ли проведена операция.

Было разработано и опубликовано несколько небольших моделей прогнозирования риска ВТЭ у детей. Однако ни один из них не оценивался на предмет эффективности в проспективных исследованиях, и ни в одном из этих исследований не использовался подход рандомизированных исследований для оценки преимуществ при выявлении педиатрических пациентов с высоким риском развития ВТЭ. Поэтому исследователи проводят рандомизированное практическое исследование для оценки модели прогнозирования риска ВТЭ у детей и ее эффективности для прогнозирования детей с более высоким риском развития ВТЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17427

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. В исследование будут включены все педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 21 года, госпитализированные в стационарное отделение детской больницы Монро Карелл-младший в Вандербильте.

Критерий исключения:

  1. Прием профилактических или терапевтических доз антикоагулянтов, включая эноксапарин, варфарин, бивалирудин, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан.
  2. Пациенты, госпитализированные в «статусе наблюдения»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценки прогнозирования риска ВТЭ
Пациенты в группе вмешательства будут получать свои оценки прогнозирования риска ВТЭ ежедневно в будние дни исследовательской группе в виде автоматического отчета, в котором пациенты будут перечислены в порядке убывания серьезности риска для просмотра исследовательской группой ВТЭ каждый будний день. Начиная с пациентов с самым высоким риском, исследовательская группа ВТЭ рассмотрит каждого пациента и клиническую ситуацию, а затем исследовательская группа ВТЭ напрямую обсудит риски и преимущества профилактической антикоагулянтной терапии с лечащей бригадой. Пациенты с оценкой риска <2,5% не будут рассматриваться, и исследователи ожидают, что большинство пациентов группы вмешательства попадут в эту категорию (основываясь на наших предыдущих данных, исследователи ожидают, что> 90% всех пациентов будут иметь оценку <2,5%). . Отчет о риске ВТЭ будет пересчитываться на основе обновленных данных EHR каждый день в полночь.
Другой: Гематологический обзор
Исследовательская группа ВТЭ будет ежедневно в будние дни анализировать проценты риска ВТЭ, предоставляемые посредством автоматизированного отчета, и обращаться непосредственно к основной группе, если пациент подходит для клинических антитромботических вмешательств.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать получать антикоагулянтную терапию по текущему стандарту лечения, что остается на усмотрение принимающей группы. В целом почти ни одному педиатрическому пациенту не предлагается профилактическая антикоагулянтная терапия, если в анамнезе не была выявлена ​​ВТЭ. В настоящее время это остается на усмотрение поставщика, и оценка риска не используется. Оценки прогнозирования риска ВТЭ будут рассчитаны и сохранены для анализа, они не будут видны исследовательской группе в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий ВТЭ
Временное ограничение: 1 год
Количество эпизодов ВТЭ на одну госпитализацию в группе исследования. Событие ВТЭ будет определяться как острая венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и др.).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов, начавших антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов без противопоказаний к антикоагулянтам, как описано в инструкции по назначению гепарина и эноксапарина, определенных консультирующим гематологом, которым начата профилактическая антикоагулянтная терапия, по группам исследования
1 год
Общее количество пациентов с высоким риском, начавших антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов с высоким риском, без противопоказаний к антикоагулянтам, как описано в инструкции по назначению гепарина и эноксапарина, определенных консультирующим гематологом, которым начата профилактическая антикоагулянтная терапия, по группам исследования
1 год
Общее количество пациентов, начавших антикоагулянтную терапию, если она была рекомендована
Временное ограничение: 1 год
Общее количество пациентов без противопоказаний к приему антикоагулянтов, как указано в информации о назначении гепарина и эноксапарина, определенных консультирующим гематологом, которым начато лечение антикоагулянтами, по сравнению с общим числом пациентов, которым начало антикоагулянтов было рекомендовано исследованием ВТЭ команда
1 год
Общее количество кровотечений
Временное ограничение: 1 год
Общее количество случаев кровотечения на число пациентов, начавших профилактическую антикоагулянтную терапию, по группам исследования во время госпитализации. События кровотечения будут определены и оценены с использованием шкалы кровотечений ВОЗ. Побочными эффектами считаются степени 1 (тетехиальное кровотечение) и 2 (легкая кровопотеря), а степени 3 (кровотечение, требующее переливания крови) и 4 степени (кровотечение со смертельным исходом) — серьезные нежелательные явления.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201629

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться