Uso de un modelo de predicción de riesgos en tiempo real para predecir eventos de tromboembolismo venoso (TEV) pediátrico
Uso de un modelo de predicción de riesgos en tiempo real para predecir eventos de tromboembolismo venoso pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores de riesgo de TEV en pacientes adultos hospitalizados están bien establecidos y se han implementado estrategias de prevención durante muchos años. Desafortunadamente, las pautas de prevención del TEV no están bien establecidas en los niños, y la fisiopatología del TEV pediátrico es tan diferente de la de los adultos que los estudios en adultos no pueden extrapolarse a la pediatría. No existen ensayos aleatorios en pediatría para determinar si un modelo de predicción de riesgo ayuda a prevenir los TEV pediátricos.
Se desarrolló un modelo de predicción de riesgo que puede aplicarse al ingreso y actualizarse diariamente para predecir pacientes pediátricos con mayor riesgo de desarrollar TEV. Este modelo se desarrolló a partir de datos extraídos electrónicamente de todas las admisiones al Monroe Carell Jr. Children's Hospital en Vanderbilt desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de octubre de 2017. Los casos se identificaron en base a los códigos ICD-9/10. Se identificaron covariables potenciales a partir de estudios previos y factores de riesgo conocidos para el desarrollo de TEV. Las variables con el odds ratio (OR) ajustado más alto para desarrollar TEV fueron antecedentes de trombosis (OR 8,7, intervalo de confianza (IC) del 95% 6,6-11,3, p<0,01), presencia de vía venosa central (OR 4,9, IC 95% 4,0-5,8, p<0,01) y consulta de cardiología (OR 4,0, IC95% 3,3-4,8, p<0,01). Las variables significativas adicionales incluyen si se realizó gasometría, consulta de enfermedades infecciosas, diagnóstico de cáncer, edad, concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW), lactato y si se realizó cirugía.
Se han desarrollado y publicado varios modelos de predicción de riesgo de TEV pediátricos más pequeños. Sin embargo, ninguno de estos ha sido evaluado para determinar su eficacia en un ensayo prospectivo, y ninguno de estos estudios ha utilizado un enfoque de ensayo aleatorio para evaluar el beneficio en la identificación de pacientes pediátricos con alto riesgo de desarrollar TEV. Por lo tanto, los investigadores están realizando un ensayo pragmático aleatorizado para evaluar el modelo de predicción del riesgo de TEV pediátrico y su eficacia en la predicción de pacientes pediátricos con mayor riesgo de desarrollar TEV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se incluirán en el estudio todos los pacientes pediátricos de 0 a 21 años de edad que ingresen en una unidad de hospitalización del Monroe Carell Jr. Children's Hospital en Vanderbilt.
Criterio de exclusión:
- Recibir dosis profilácticas o terapéuticas de anticoagulantes, incluidos enoxaparina, warfarina, bivalirudina, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán.
- Pacientes ingresados en "estado de observación"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Puntuaciones de predicción de riesgo de TEV
Los puntajes de predicción de riesgo de TEV de los pacientes en el brazo de intervención se presentarán al equipo del estudio diariamente de lunes a viernes a través de un informe automatizado, que enumerará a los pacientes en orden descendente de gravedad del riesgo para que el equipo de investigación de TEV los revise cada día de la semana.
Comenzando con los pacientes de mayor riesgo, el equipo de investigación de TEV revisará cada paciente y situación clínica, y luego el equipo de investigación de TEV discutirá directamente los riesgos/beneficios de la anticoagulación profiláctica con el equipo de admisión.
Los pacientes con una puntuación de riesgo <2,5 % no serán revisados y los investigadores anticipan que la mayoría de los pacientes del grupo de intervención entrarán en esta categoría (según nuestros datos anteriores, los investigadores anticipan que >90 % de todos los pacientes obtendrán una puntuación <2,5 %) .
El informe de riesgo de TEV se volverá a calcular en función de los datos EHR actualizados todos los días a la medianoche.
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El equipo del estudio de TEV revisará los porcentajes de riesgo de TEV proporcionados a través de un informe automatizado diariamente de lunes a viernes y se comunicará con el equipo principal directamente si el paciente es apropiado para las intervenciones antitrombóticas clínicas.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes aleatorizados al brazo de control continuarán recibiendo la práctica de anticoagulación estándar de atención actual, que queda a discreción del equipo de admisión.
En general, a casi ningún paciente pediátrico se le ofrece anticoagulación profiláctica a menos que se haya identificado un TEV anterior.
Actualmente, esto queda a discreción del proveedor y no se utiliza ninguna puntuación de riesgo.
Los puntajes de predicción de riesgo de TEV se calcularán y almacenarán para su análisis; el equipo del estudio no podrá verlos en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de TEV
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos de TEV por encuentro de admisión hospitalaria, por brazo de estudio.
Un evento de TEV se definirá como un evento tromboembólico venoso agudo (p.
trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, etc.).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pacientes que iniciaron anticoagulación
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de pacientes, sin contraindicaciones para los medicamentos anticoagulantes según lo descrito por el prescriptor información para heparina y enoxaparina determinada por el hematólogo consultor, que comienzan con anticoagulación profiláctica, por brazo de estudio
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1 año
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Número total de pacientes de alto riesgo que iniciaron anticoagulación
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de pacientes de alto riesgo, sin contraindicaciones para los medicamentos anticoagulantes según lo descrito por el prescriptor información para heparina y enoxaparina determinada por el hematólogo consultor, que comienzan con anticoagulación profiláctica, por brazo de estudio
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1 año
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Número total de pacientes que iniciaron anticoagulación si fue recomendada
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de pacientes, sin contraindicaciones para los medicamentos anticoagulantes según lo descrito por el prescriptor información para heparina y enoxaparina determinada por el hematólogo consultor, que comienzan con medicamentos anticoagulantes en comparación con el número total de pacientes para los que se recomendó el inicio de la anticoagulación según la investigación de TEV equipo
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1 año
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Número total de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de eventos hemorrágicos por número de pacientes que comenzaron con anticoagulación profiláctica, por brazo de estudio, durante la hospitalización.
Los eventos de sangrado se definirán y calificarán utilizando la escala de sangrado de la OMS.
Los grados 1 (sangrado petequial) y 2 (pérdida de sangre leve) se considerarán eventos adversos y los grados 3 (sangrado que requiere transfusión) y 4 (sangrado fatal) se considerarán eventos adversos graves.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Silla de estudio: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walker SC, Creech CB, Domenico HJ, French B, Byrne DW, Wheeler AP. A Real-time Risk-Prediction Model for Pediatric Venous Thromboembolic Events. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020042325. doi: 10.1542/peds.2020-042325. Epub 2021 May 19.
- Walker SC, French B, Moore R, Domenico HJ, Wanderer JP, Balla S, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Use of a real-time risk-prediction model to identify pediatric patients at risk for thromboembolic events: study protocol for the Children's Likelihood Of Thrombosis (CLOT) trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):901. doi: 10.1186/s13063-022-06823-7.
- Walker SC, French B, Moore RP, Domenico HJ, Wanderer JP, Mixon AS, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Model-Guided Decision-Making for Thromboprophylaxis and Hospital-Acquired Thromboembolic Events Among Hospitalized Children and Adolescents: The CLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337789. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37789.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201629
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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