Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda en realtidsriskprediktionsmodell för att förutsäga pediatriska venös tromboembolism (VTE) händelser

13 december 2023 uppdaterad av: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Använda en realtidsriskprediktionsmodell för att förutsäga pediatriska venösa tromboembolismhändelser

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av en ny riskprediktionsmodell i realtid för att identifiera pediatriska patienter med risk för att utveckla blodproppar på sjukhus (eller venös tromboembolism [VTE]) baserat på data som lätt kan extraheras från den elektroniska journalen. Studien kommer att bedöma om användningen av riskprocentsatserna för att utveckla VTE som härrör från modellen ökar antalet högriskpatienter som screenas av det pediatriska hematologiteamet, vilket kan leda till en total minskning av antalet pediatriska VTE som ses vid Monroe Carell Jr. Barnsjukhuset i Vanderbilt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VTE-riskfaktorer hos vuxna sjukhuspatienter är väletablerade och förebyggande strategier har implementerats i många år. Tyvärr är riktlinjerna för förebyggande av VTE inte väl etablerade hos barn, och patofysiologin för pediatrisk VTE skiljer sig tillräckligt mycket från vuxna för att vuxenstudier inte kan extrapoleras till pediatrik. Det finns inga randomiserade studier inom pediatrik för att avgöra om en riskprediktionsmodell hjälper till att förebygga pediatriska VTE.

En riskprediktionsmodell utvecklades som kan tillämpas vid inläggning och uppdateras dagligen för att förutsäga pediatriska patienter med högre risk att utveckla VTE. Denna modell utvecklades från elektroniskt extraherade data från alla inläggningar på Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt från 1 januari 2010 till 31 oktober 2017. Fall identifierades baserat på ICD-9/10-koder. Potentiella kovariater identifierades från tidigare studier och kända riskfaktorer för VTE-utveckling. Variablerna med den högsta justerade oddskvoten (OR) för att utveckla VTE var trombos i anamnesen (OR 8,7, 95 % konfidensintervall (CI) 6,6-11,3, p<0,01), närvaro av en central venlinje (OR 4,9, 95% CI 4,0-5,8, p<0,01), och kardiologisk konsultation (OR 4,0, 95 %CI 3,3-4,8, p<0,01). Ytterligare signifikanta variabler inkluderar huruvida en blodgas utfördes, konsultation med infektionssjukdomar, diagnos av cancer, ålder, genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC), distributionsbredd för röda blodkroppar (RDW), laktat och om operation utfördes.

Det har funnits flera mindre pediatriska VTE-riskmodeller som har utvecklats och publicerats. Ingen av dessa har emellertid utvärderats med avseende på effekt i en prospektiv prövning, och ingen av dessa studier har använt en randomiserad prövningsmetod för att utvärdera nyttan av att identifiera pediatriska patienter med hög risk att utveckla VTE. Därför utför utredarna en randomiserad, pragmatisk studie för att utvärdera den pediatriska VTE-riskmodellen och dess effektivitet för att förutsäga pediatriska patienter med högre risk att utveckla VTE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17427

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla pediatriska patienter i åldern 0-21 år som är inlagda på en slutenvårdsavdelning på Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Erhåller profylaktisk eller terapeutisk dosering av antikoagulantia, inklusive enoxaparin, warfarin, bivalirudin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban.
  2. Patienter inlagda under "observationsstatus"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VTE-riskbetyg
Patienter i interventionsarmen kommer att få sina VTE-riskförutsägelsepoäng presenterade för studieteamet dagligen på vardagar via en automatiserad rapport, som listar patienterna i fallande ordning efter riskens svårighetsgrad för granskning av VTE-forskargruppen varje vardag. Börjar med patienterna med den högsta risken, VTE-forskarteamet kommer att granska varje patient och klinisk situation, och sedan kommer VTE-forskargruppen att direkt diskutera risker/fördelar med profylaktisk antikoagulering med det antagande teamet. Patienter med en riskpoäng <2,5 % kommer inte att granskas, och utredarna förväntar sig att de flesta av interventionsarmpatienterna kommer att hamna i denna kategori (baserat på våra tidigare data förväntar utredarna att >90 % av alla patienter kommer att få <2,5%) . VTE-riskrapporten kommer att beräknas om baserat på uppdaterade EHR-data varje dag vid midnatt.
Övrig: Hematologigranskning
VTE-studiegruppen kommer att granska procentsatserna för VTE-risk som tillhandahålls via automatisk rapport dagligen på vardagar och kontakta primärteamet direkt om patienten är lämplig för kliniska antitrombotiska interventioner.
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta att få den nuvarande standarden för antikoagulationspraxis, vilket är upp till det antagande teamet. I allmänhet erbjuds nästan inga pediatriska patienter profylaktisk antikoagulering om inte en tidigare VTE har identifierats. Detta är för närvarande upp till leverantörens gottfinnande och ingen riskpoäng används. VTE-riskförutsägelsepoäng kommer att beräknas och lagras för analys, dessa kommer inte att vara synliga för studieteamet i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal VTE-händelser
Tidsram: 1 år
Antal VTE-händelser per sjukhusinläggning, per studiearm. En VTE-händelse kommer att definieras som en akut venös tromboembolisk händelse (t. djup ventrombos, lungemboli, etc).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter som påbörjats på antikoagulering
Tidsram: 1 år
Totalt antal patienter, utan kontraindikationer mot antikoagulantia enligt beskrivningen av förskrivarens information för heparin och enoxaparin bestämt av den konsulterande hematologen, som påbörjats med profylaktisk antikoagulering, per studiearm
1 år
Totalt antal högriskpatienter som påbörjats med antikoagulering
Tidsram: 1 år
Totalt antal högriskpatienter, utan kontraindikationer mot antikoagulantia enligt beskrivningen av förskrivarens information för heparin och enoxaparin fastställt av den konsulterande hematologen, som påbörjats med profylaktisk antikoagulering, per studiearm
1 år
Totalt antal patienter som påbörjats med antikoagulering om det rekommenderades
Tidsram: 1 år
Totalt antal patienter, utan kontraindikationer mot antikoagulantia enligt beskrivningen av förskrivarens information för heparin och enoxaparin som bestämts av den konsulterande hematologen, som påbörjats med antikoagulerande läkemedel jämfört med det totala antalet patienter för vilka påbörjad antikoagulering rekommenderades av VTE-forskningen team
1 år
Totalt antal blödningshändelser
Tidsram: 1 år
Totalt antal blödningshändelser per antal patienter påbörjade med profylaktisk antikoagulering, per studiearm, under sjukhusvistelse. Blödningshändelserna kommer att definieras och poängsättas med hjälp av WHO:s blödningsskala. Grad 1 (petekial blödning) och 2 (lindrig blodförlust) kommer att betraktas som biverkningar och grad 3 (blödning som kräver transfusion) och 4 (dödlig blödning) kommer att betraktas som allvarliga biverkningar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201629

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera