Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití modelu predikce rizika v reálném čase k predikci událostí dětského venózního tromboembolismu (VTE)

13. prosince 2023 aktualizováno: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Použití modelu predikce rizika v reálném čase k predikci příhod dětského žilního tromboembolismu

Studie vyhodnotí účinnost nového modelu predikce rizika v reálném čase pro identifikaci pediatrických pacientů s rizikem rozvoje krevních sraženin v nemocnici (nebo žilního tromboembolismu [VTE]) na základě údajů snadno extrahovaných z elektronického lékařského záznamu. Studie posoudí, zda použití procenta rizika pro rozvoj VTE odvozeného z modelu zvyšuje počet vysoce rizikových pacientů vyšetřených dětským hematologickým týmem, což může vést k celkovému snížení počtu VTE u dětí pozorovaných v Monroe Carell Jr. Dětská nemocnice ve Vanderbiltu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rizikové faktory VTE u dospělých hospitalizovaných pacientů jsou dobře zavedené a preventivní strategie jsou zavedeny již mnoho let. Pokyny pro prevenci VTE u dětí bohužel nejsou dobře zavedeny a patofyziologie VTE u dětí je natolik odlišná od dospělých, že studie pro dospělé nelze extrapolovat na pediatrii. Neexistují žádné randomizované studie v pediatrii, které by určily, zda model predikce rizika pomáhá předcházet VTE u dětí.

Byl vyvinut model predikce rizika, který lze použít při přijetí a denně aktualizovat k predikci pediatrických pacientů s vyšším rizikem rozvoje VTE. Tento model byl vyvinut z elektronicky extrahovaných dat ze všech přijetí do dětské nemocnice Monroe Carell Jr. ve Vanderbiltu od 1. ledna 2010 do 31. října 2017. Případy byly identifikovány na základě kódů MKN-9/10. Potenciální kovariáty byly identifikovány z předchozích studií a známých rizikových faktorů pro rozvoj VTE. Proměnné s nejvyšším upraveným poměrem šancí (OR) pro rozvoj VTE byly trombóza v anamnéze (OR 8,7, 95% interval spolehlivosti (CI) 6,6-11,3, p<0,01), přítomnost centrální žilní linie (OR 4,9, 95%CI 4,0-5,8, p<0,01) a kardiologická konzultace (OR 4,0, 95% CI 3,3-4,8, p<0,01). Mezi další významné proměnné patří, zda byl proveden krevní plyn, konzultace s infekčním onemocněním, diagnóza rakoviny, věk, střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), šířka distribuce červených krvinek (RDW), laktát a zda byl proveden chirurgický zákrok.

Bylo vyvinuto a publikováno několik menších modelů předpovědi rizika VTE u dětí. Žádná z nich však nebyla hodnocena z hlediska účinnosti v prospektivní studii a žádná z těchto studií nepoužila přístup randomizované studie k hodnocení přínosu při identifikaci pediatrických pacientů s vysokým rizikem rozvoje VTE. Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, pragmatickou studii k vyhodnocení modelu predikce rizika VTE u dětí a jeho účinnosti při predikci pediatrických pacientů s vyšším rizikem rozvoje VTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17427

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Do studie budou zahrnuti všichni dětští pacienti ve věku 0-21 let, kteří jsou přijati na lůžkovou jednotku dětské nemocnice Monroe Carell Jr. ve Vanderbiltu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání profylaktického nebo terapeutického dávkování antikoagulancií, včetně enoxaparinu, warfarinu, bivalirudinu, apixabanu, rivaroxabanu, dabigatranu a edoxabanu.
  2. Pacienti přijatí ve „stavu pozorování“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skóre predikce rizika VTE
Pacienti v intervenčním rameni budou mít svá skóre predikce rizika VTE prezentována studijnímu týmu denně ve všední dny prostřednictvím automatizované zprávy, která bude uvádět pacienty v sestupném pořadí podle závažnosti rizika pro přezkoumání výzkumným týmem VTE každý pracovní den. Počínaje pacienty s nejvyšším rizikem, výzkumný tým VTE zhodnotí každého pacienta a klinickou situaci a poté výzkumný tým VTE přímo prodiskutuje rizika/přínosy profylaktické antikoagulace s přijímajícím týmem. Pacienti s rizikovým skóre <2,5 % nebudou hodnoceni a vyšetřovatelé předpokládají, že většina pacientů v intervenčním rameni bude spadat do této kategorie (na základě našich předchozích údajů vyšetřovatelé předpokládají, že >90 % všech pacientů bude mít skóre <2,5 %) . Zpráva o riziku VTE bude přepočítána na základě aktualizovaných údajů EHR každý den o půlnoci.
Jiný: Přehled hematologie
Tým studie VTE přezkoumá procenta rizika VTE poskytovaná prostřednictvím automatizovaného hlášení denně v pracovní dny a osloví přímo primární tým, pokud je pacient vhodný pro klinické antitrombotické intervence.
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou i nadále dostávat současnou standardní antikoagulační praxi, což je na uvážení přijímajícího týmu. Obecně platí, že téměř žádnému pediatrickému pacientovi není nabízena profylaktická antikoagulace, pokud nebyla identifikována předchozí VTE. To je v současnosti na uvážení poskytovatele a nepoužívá se žádné hodnocení rizika. Skóre predikce rizika VTE budou vypočítány a uloženy pro analýzu, nebudou viditelné pro studijní tým v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí VTE
Časové okno: 1 rok
Počet příhod VTE na jedno setkání s přijetím do nemocnice, na rameno studie. VTE příhoda bude definována jako akutní žilní tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů, u kterých byla zahájena antikoagulace
Časové okno: 1 rok
Celkový počet pacientů bez kontraindikací k antikoagulační medikaci, jak je popsáno v informacích pro předepisující lékaře pro heparin a enoxaparin stanovený konzultujícím hematologem, u kterých byla zahájena profylaktická antikoagulace, podle ramene studie
1 rok
Celkový počet vysoce rizikových pacientů, kteří začali s antikoagulací
Časové okno: 1 rok
Celkový počet vysoce rizikových pacientů bez kontraindikací antikoagulační medikace, jak je popsáno v informacích předepisujících heparin a enoxaparin stanovený konzultujícím hematologem, u kterých byla zahájena profylaktická antikoagulace, podle ramene studie
1 rok
Celkový počet pacientů, u kterých byla zahájena antikoagulace, pokud byla doporučena
Časové okno: 1 rok
Celkový počet pacientů bez kontraindikací antikoagulační medikace, jak je popsáno v informacích předepisujících heparin a enoxaparin stanovený konziliárním hematologem, kteří začínají s antikoagulační medikací, ve srovnání s celkovým počtem pacientů, u kterých bylo zahájení antikoagulační léčby doporučeno výzkumem VTE tým
1 rok
Celkový počet krvácivých příhod
Časové okno: 1 rok
Celkový počet krvácivých příhod na počet pacientů zahájených profylaktickou antikoagulací, podle ramene studie, během hospitalizace. Krvácavé příhody budou definovány a hodnoceny pomocí stupnice krvácení WHO. Stupeň 1 (petechiální krvácení) a 2 (mírná ztráta krve) budou považovány za nežádoucí účinky a stupeň 3 (krvácení vyžadující transfuzi) a 4 (smrtelné krvácení) budou považovány za závažné nežádoucí účinky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studijní židle: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit