Reaaliaikaisen riskinennustusmallin käyttäminen lasten laskimotromboembolian (VTE) ennustamiseen
Reaaliaikaisen riskinennustusmallin käyttäminen lasten laskimotromboemboliatapahtumien ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VTE:n riskitekijät aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla ovat vakiintuneita, ja ennaltaehkäisystrategioita on toteutettu useiden vuosien ajan. Valitettavasti lasten laskimotromboembolian ehkäisyohjeet eivät ole hyvin vakiintuneita, ja lasten laskimotromboembolian patofysiologia eroaa niin paljon kuin aikuisilla, joten aikuisten tutkimuksia ei voida ekstrapoloida lapsiin. Pediatriassa ei ole satunnaistettuja tutkimuksia sen määrittämiseksi, auttaako riskinennustemalli ehkäisemään lasten laskimotromboemboleja.
Kehitettiin riskien ennustemalli, jota voidaan soveltaa vastaanoton yhteydessä ja päivittää päivittäin ennustamaan lapsipotilaita, joilla on suurempi riski saada laskimotromboembolia. Tämä malli kehitettiin kaikkien Monroe Carell Jr.:n lastensairaalaan Vanderbiltissa 1. tammikuuta 2010 ja 31. lokakuuta 2017 välisenä aikana otetuista tiedoista. Tapaukset tunnistettiin ICD-9/10-koodien perusteella. Mahdolliset kovariaatit tunnistettiin aikaisemmista tutkimuksista ja tunnetuista laskimotromboembolian kehittymisen riskitekijöistä. Muuttujat, joilla oli korkein mukautettu todennäköisyyssuhde (OR) laskimotromboembolian kehittymiselle, olivat aiempi tromboosi (OR 8,7, 95 %:n luottamusväli (CI) 6,6-11,3, p < 0,01), keskuslaskimolinjan läsnäolo (OR 4,9, 95 % CI 4,0-5,8, p<0,01) ja kardiologian konsultaatio (OR 4,0, 95 % CI 3,3-4,8, p < 0,01). Muita merkittäviä muuttujia ovat, suoritettiinko verikaasu, tartuntatautikonsultaatio, syöpädiagnoosi, ikä, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen jakautumisleveys (RDW), laktaatti ja suoritettiinko leikkaus.
On kehitetty ja julkaistu useita pienempiä lasten VTE-riskin ennustemalleja. Mikään näistä ei kuitenkaan ole arvioitu tehokkuuden suhteen prospektiivisessa tutkimuksessa, eikä missään näistä tutkimuksista ole käytetty satunnaistettua tutkimusmenetelmää hyödyn arvioimiseksi lapsipotilaiden tunnistamisessa, joilla on suuri riski saada laskimotromboembolia. Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, pragmaattisen tutkimuksen arvioidakseen lasten laskimotromboemboliariskin ennustemallia ja sen tehoa ennustaa lapsipotilaita, joilla on suurempi riski saada laskimotromboembolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki 0-21-vuotiaat lapsipotilaat, jotka on otettu Vanderbiltin Monroe Carell Jr. Children's Hospitalin sairaalaosastolle, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttien, mukaan lukien enoksapariini, varfariini, bivalirudiini, apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani, profylaktinen tai terapeuttinen annostelu.
- Potilaat, jotka on otettu "tarkkailustatuksella"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VTE-riskin ennustepisteet
Interventioryhmässä olevien potilaiden VTE-riskin ennustepisteet esitetään tutkimusryhmälle päivittäin arkipäivisin automaattisella raportilla, joka listaa potilaat riskin vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä VTE-tutkimusryhmän tarkastettavaksi joka arkipäivä.
Alkaen suurimman riskin potilaista, VTE-tutkimusryhmä käy läpi jokaisen potilaan ja kliinisen tilanteen, minkä jälkeen VTE-tutkimusryhmä keskustelee suoraan profylaktisen antikoagulaation riskeistä/hyödyistä vastaanottotiimin kanssa.
Potilaita, joiden riskipistemäärä on < 2,5 %, ei arvioida, ja tutkijat odottavat, että suurin osa interventioryhmän potilaista kuuluu tähän luokkaan (aiempien tietojemme perusteella tutkijat arvioivat > 90 % kaikista potilaista saavan < 2,5 %). .
VTE-riskiraportti lasketaan uudelleen päivitettyjen EHR-tietojen perusteella joka päivä keskiyöllä.
|
VTE-tutkimusryhmä tarkistaa VTE-riskiprosentit automaattisella raportilla päivittäin arkisin ja ottaa yhteyttä suoraan ensisijaiseen tiimiin, jos potilas on sopiva kliinisiin antitromboottisiin toimenpiteisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat edelleen nykyisen standardin mukaista antikoagulaatiokäytäntöä, joka on vastaanottoryhmän harkinnan mukaan.
Yleensä tuskin yhdellekään lapsipotilaalle tarjotaan profylaktista antikoagulaatiota, ellei aiempaa laskimotromboembolia ole todettu.
Tämä on tällä hetkellä palveluntarjoajan harkinnan varassa, eikä riskipisteytystä käytetä.
VTE-riskin ennustepisteet lasketaan ja tallennetaan analysointia varten, ne eivät näy tutkimusryhmälle reaaliajassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VTE-tapahtumien määrä sairaalaan ottamista kohti, tutkimusryhmää kohti.
VTE-tapahtuma määritellään akuutiksi laskimotromboemboliseksi tapahtumaksi (esim.
syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia jne.).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatiohoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla ei ole vasta-aiheita antikoagulanttilääkkeille, kuten hepariinin ja enoksapariinin määräävän lääkärin tiedoissa on kuvattu konsultoivan hematologin määrittämänä ja joille on aloitettu profylaktinen antikoagulaatio tutkimusryhmäkohtaisesti
|
1 vuosi
|
|
Antikoagulaatiohoidon aloittaneiden korkean riskin potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Konsultoivan hematologin määrittämien korkean riskin potilaiden kokonaismäärä, joilla ei ole vasta-aiheita antikoagulanttilääkkeille hepariinin ja enoksapariinin määrääjän tiedoissa ja joilla on aloitettu profylaktinen antikoagulaatio tutkimusryhmäkohtaisesti
|
1 vuosi
|
|
Antikoagulaatiohoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärä, jos sitä suositellaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla ei ole vasta-aiheita antikoagulanttilääkkeille konsultoivan hematologin määrittämien hepariinin ja enoksapariinin määrääjien tiedoissa ja joilla on aloitettu antikoagulanttilääkkeiden käyttö verrattuna niiden potilaiden kokonaismäärään, joille VTE-tutkimus suositteli antikoagulaation aloittamista tiimi
|
1 vuosi
|
|
Verenvuototapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuototapahtumien kokonaismäärä potilaiden lukumäärää kohti, jotka aloitettiin profylaktisella antikoagulaatiohoidolla, tutkimusryhmittäin sairaalahoidon aikana.
Verenvuototapahtumat määritellään ja pisteytetään WHO:n verenvuotoasteikolla.
Asteita 1 (petekiaalinen verenvuoto) ja 2 (lievä verenvuoto) pidetään haittatapahtumina ja astetta 3 (verensiirtoa vaativa verenvuoto) ja 4 (kuolemaan johtava verenvuoto) vakavina haittatapahtumina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walker SC, Creech CB, Domenico HJ, French B, Byrne DW, Wheeler AP. A Real-time Risk-Prediction Model for Pediatric Venous Thromboembolic Events. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020042325. doi: 10.1542/peds.2020-042325. Epub 2021 May 19.
- Walker SC, French B, Moore R, Domenico HJ, Wanderer JP, Balla S, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Use of a real-time risk-prediction model to identify pediatric patients at risk for thromboembolic events: study protocol for the Children's Likelihood Of Thrombosis (CLOT) trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):901. doi: 10.1186/s13063-022-06823-7.
- Walker SC, French B, Moore RP, Domenico HJ, Wanderer JP, Mixon AS, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Model-Guided Decision-Making for Thromboprophylaxis and Hospital-Acquired Thromboembolic Events Among Hospitalized Children and Adolescents: The CLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337789. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37789.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .