使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞 (VTE) 事件
使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞事件
研究概览
详细说明
成年住院患者的 VTE 危险因素已经确定，预防策略已实施多年。 不幸的是，儿童 VTE 预防指南尚未确立，而且儿童 VTE 的病理生理学与成人有很大不同，因此成人研究不能外推到儿科。 目前尚无儿科随机试验来确定风险预测模型是否有助于预防儿科 VTE。
开发了一个风险预测模型，可以在入院时应用并每天更新，以预测儿科患者发生 VTE 的风险较高。 该模型是根据 2010 年 1 月 1 日至 2017 年 10 月 31 日范德比尔特 Monroe Carell Jr. 儿童医院所有入院的电子提取数据开发的。 病例是根据 ICD-9/10 代码确定的。 从以前的研究和已知的 VTE 发展风险因素中确定了潜在的协变量。 发生静脉血栓栓塞症的调整比值比 (OR) 最高的变量是血栓形成史 (OR 8.7, 95% 置信区间 (CI) 6.6-11.3, p<0.01), 中央静脉线的存在 (OR 4.9, 95%CI 4.0-5.8, p<0.01) 和心脏病学咨询 (OR 4.0, 95%CI 3.3-4.8, p<0.01)。 其他重要变量包括是否进行了血气分析、传染病咨询、癌症诊断、年龄、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、红细胞分布宽度 (RDW)、乳酸以及是否进行了手术。
已经开发和发布了几个较小的儿科 VTE 风险预测模型。 然而，这些都没有在前瞻性试验中进行过疗效评估，而且这些研究都没有使用随机试验方法来评估识别具有发生 VTE 高风险的儿科患者的益处。 因此，研究人员正在进行一项随机、实用的试验，以评估儿科 VTE 风险预测模型及其在预测发生 VTE 风险较高的儿科患者方面的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 所有入住范德比尔特 Monroe Carell Jr. 儿童医院住院部的 0-21 岁儿科患者都将被纳入研究。
排除标准：
- 接受预防或治疗剂量的抗凝剂，包括依诺肝素、华法林、比伐卢定、阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班。
- 在“观察状态”下入院的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：VTE 风险预测分数
干预组中的患者将在工作日每天通过一份自动报告向研究团队提交他们的 VTE 风险预测评分，该报告将按风险严重程度的降序列出患者，供 VTE 研究团队在每个工作日进行审查。
从风险最高的患者开始，VTE 研究团队将审查每位患者和临床情况，然后 VTE 研究团队将直接与入院团队讨论预防性抗凝治疗的风险/收益。
风险评分 <2.5% 的患者将不会被审查，研究人员预计大多数干预组患者将属于这一类（根据我们之前的数据，研究人员预计所有患者中 >90% 的评分将 <2.5%） .
VTE 风险报告将根据每天午夜更新的 EHR 数据重新计算。
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VTE 研究团队将在工作日每天审查通过自动报告提供的 VTE 风险百分比，如果患者适合进行临床抗血栓干预，则直接联系主要团队。
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无干预：护理标准
随机分配到对照组的患者将继续接受当前标准的抗凝治疗，这由入院团队自行决定。
一般而言，几乎没有儿科患者会被提供预防性抗凝治疗，除非已确定既往有 VTE。
目前，这由提供商自行决定，不使用风险评分。
将计算并存储 VTE 风险预测分数以供分析，研究团队不会实时看到这些分数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VTE 事件数
大体时间：1年
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每个研究组每次入院时发生的 VTE 事件数。
VTE 事件将被定义为急性静脉血栓栓塞事件（例如
深静脉血栓、肺栓塞等）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始抗凝治疗的患者总数
大体时间：1年
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按研究组划分的开始预防性抗凝治疗的患者总数，如咨询血液学家确定的肝素和依诺肝素处方信息所述，无抗凝药物禁忌症
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1年
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开始抗凝治疗的高危患者总数
大体时间：1年
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按研究组划分的高危患者总数，如咨询血液学家确定的肝素和依诺肝素处方信息所述，无抗凝药物禁忌症，开始预防性抗凝治疗
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1年
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如果推荐，则开始抗凝治疗的患者总数
大体时间：1年
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根据咨询血液学家确定的肝素和依诺肝素处方信息所述，没有抗凝药物禁忌症的患者总数与 VTE 研究建议开始抗凝药物的患者总数相比开始使用抗凝药物团队
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1年
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出血事件总数
大体时间：1年
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住院期间开始预防性抗凝治疗的患者的出血事件总数，按研究组划分。
出血事件将使用 WHO 出血量表进行定义和评分。
1 级（点状出血）和 2 级（轻度失血）将被视为不良事件，3 级（需要输血的出血）和 4 级（致命性出血）将被视为严重不良事件。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Allison P Wheeler, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 学习椅：Buddy Creech, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Walker SC, Creech CB, Domenico HJ, French B, Byrne DW, Wheeler AP. A Real-time Risk-Prediction Model for Pediatric Venous Thromboembolic Events. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020042325. doi: 10.1542/peds.2020-042325. Epub 2021 May 19.
- Walker SC, French B, Moore R, Domenico HJ, Wanderer JP, Balla S, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Use of a real-time risk-prediction model to identify pediatric patients at risk for thromboembolic events: study protocol for the Children's Likelihood Of Thrombosis (CLOT) trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):901. doi: 10.1186/s13063-022-06823-7.
- Walker SC, French B, Moore RP, Domenico HJ, Wanderer JP, Mixon AS, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Model-Guided Decision-Making for Thromboprophylaxis and Hospital-Acquired Thromboembolic Events Among Hospitalized Children and Adolescents: The CLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337789. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37789.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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