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Utilisation d'un modèle de prédiction des risques en temps réel pour prédire les événements de thromboembolie veineuse pédiatrique (TEV)

13 décembre 2023 mis à jour par: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Utilisation d'un modèle de prédiction des risques en temps réel pour prédire les événements de thromboembolie veineuse pédiatrique

L'étude évaluera l'efficacité d'un nouveau modèle de prédiction des risques en temps réel pour identifier les patients pédiatriques à risque de développer des caillots sanguins à l'hôpital (ou thromboembolie veineuse [TEV]) sur la base de données facilement extraites du dossier médical électronique. L'étude évaluera si l'utilisation des pourcentages de risque de développer une TEV dérivée du modèle augmente le nombre de patients à haut risque dépistés par l'équipe d'hématologie pédiatrique, ce qui peut entraîner une réduction globale du nombre de TEV pédiatriques vus à Monroe Carell Jr. Hôpital pour enfants de Vanderbilt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les facteurs de risque de TEV chez les patients adultes hospitalisés sont bien établis et des stratégies de prévention sont mises en place depuis de nombreuses années. Malheureusement, les directives de prévention de la TEV ne sont pas bien établies chez les enfants et la physiopathologie de la TEV pédiatrique est suffisamment différente de celle des adultes pour que les études sur les adultes ne puissent pas être extrapolées à la pédiatrie. Il n'y a pas d'essais randomisés en pédiatrie pour déterminer si un modèle de prédiction des risques aide à prévenir les TEV pédiatriques.

Un modèle de prédiction du risque a été développé qui peut être appliqué à l'admission et mis à jour quotidiennement pour prédire les patients pédiatriques à risque plus élevé de développer une TEV. Ce modèle a été développé à partir de données extraites électroniquement de toutes les admissions au Monroe Carell Jr. Children's Hospital de Vanderbilt du 1er janvier 2010 au 31 octobre 2017. Les cas ont été identifiés sur la base des codes ICD-9/10. Des covariables potentielles ont été identifiées à partir d'études antérieures et de facteurs de risque connus pour le développement de la TEV. Les variables avec le rapport de cotes (OR) ajusté le plus élevé pour le développement d'une TEV étaient les antécédents de thrombose (OR 8,7, intervalle de confiance (IC) à 95 % 6,6-11,3, p<0,01), présence d'un cathéter veineux central (OR 4,9, IC 95 % 4,0-5,8, p<0,01) et consultation en cardiologie (OR 4,0, IC 95 % 3,3-4,8, p<0,01). D'autres variables significatives incluent la réalisation d'une gazométrie sanguine, la consultation pour maladies infectieuses, le diagnostic de cancer, l'âge, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), la largeur de distribution des globules rouges (RDW), le lactate et si une intervention chirurgicale a été effectuée.

Plusieurs petits modèles pédiatriques de prédiction du risque de TEV ont été développés et publiés. Cependant, aucune de celles-ci n'a été évaluée pour son efficacité dans un essai prospectif, et aucune de ces études n'a utilisé une approche d'essai randomisé pour évaluer le bénéfice de l'identification des patients pédiatriques à haut risque de développer une TEV. Par conséquent, les chercheurs réalisent un essai pragmatique randomisé pour évaluer le modèle de prédiction du risque de TEV pédiatrique et son efficacité à prédire les patients pédiatriques à risque plus élevé de développer une TEV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17427

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients pédiatriques âgés de 0 à 21 ans qui sont admis dans une unité d'hospitalisation de l'hôpital pour enfants Monroe Carell Jr. à Vanderbilt seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une dose prophylactique ou thérapeutique d'anticoagulants, y compris l'énoxaparine, la warfarine, la bivalirudine, l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban.
  2. Patients admis sous "statut d'observation"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Scores de prédiction du risque de TEV
Les patients du groupe d'intervention verront leurs scores de prédiction du risque de TEV présentés à l'équipe d'étude quotidiennement en semaine via un rapport automatisé, qui répertoriera les patients par ordre décroissant de gravité du risque pour examen par l'équipe de recherche de TEV chaque jour de la semaine. En commençant par les patients les plus à risque, l'équipe de recherche sur la TEV examinera chaque patient et chaque situation clinique, puis l'équipe de recherche sur la TEV discutera directement des risques/avantages de l'anticoagulation prophylactique avec l'équipe d'admission. Les patients avec un score de risque <2,5 % ne seront pas examinés, et les enquêteurs prévoient que la plupart des patients du groupe d'intervention entreront dans cette catégorie (sur la base de nos données précédentes, les enquêteurs prévoient que > 90 % de tous les patients obtiendront un score <2,5 %) . Le rapport de risque VTE sera recalculé sur la base des données EHR mises à jour tous les jours à minuit.
Autre: Examen d'hématologie
L'équipe de l'étude VTE examinera les pourcentages de risque de VTE fournis via un rapport automatisé quotidiennement en semaine et contactera directement l'équipe principale si le patient est approprié pour des interventions antithrombotiques cliniques.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans le bras témoin continueront de recevoir les pratiques d'anticoagulation standard actuelles, qui sont à la discrétion de l'équipe d'admission. En général, presque aucun patient pédiatrique ne se voit proposer une anticoagulation prophylactique à moins qu'un antécédent de TEV n'ait été identifié. Ceci est actuellement à la discrétion du fournisseur et aucun score de risque n'est utilisé. Les scores de prédiction du risque VTE seront calculés et stockés pour analyse, ceux-ci ne seront pas visibles par l'équipe d'étude en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements VTE
Délai: 1 an
Nombre d'événements de TEV par rencontre d'admission à l'hôpital, par groupe d'étude. Un événement TEV sera défini comme un événement thromboembolique veineux aigu (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc.).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients mis sous anticoagulation
Délai: 1 an
Nombre total de patients, sans contre-indications aux médicaments anticoagulants tels que décrits dans les informations du prescripteur pour l'héparine et l'énoxaparine déterminées par l'hématologue consultant, qui ont commencé une anticoagulation prophylactique, par groupe d'étude
1 an
Nombre total de patients à haut risque mis sous anticoagulation
Délai: 1 an
Nombre total de patients à haut risque, sans contre-indications aux médicaments anticoagulants tels que décrits dans les informations du prescripteur pour l'héparine et l'énoxaparine déterminées par l'hématologue consultant, qui ont commencé une anticoagulation prophylactique, par groupe d'étude
1 an
Nombre total de patients mis sous anticoagulation si cela était recommandé
Délai: 1 an
Nombre total de patients, sans contre-indications aux médicaments anticoagulants tels que décrits dans les informations du prescripteur pour l'héparine et l'énoxaparine déterminées par l'hématologue consultant, qui ont commencé un traitement anticoagulant par rapport au nombre total de patients pour lesquels l'initiation de l'anticoagulation a été recommandée par la recherche VTE équipe
1 an
Nombre total d'événements hémorragiques
Délai: 1 an
Nombre total d'événements hémorragiques par nombre de patients mis sous anticoagulation prophylactique, par groupe d'étude, pendant l'hospitalisation. Les événements hémorragiques seront définis et notés à l'aide de l'échelle hémorragique de l'OMS. Les grades 1 (saignement pétéchial) et 2 (perte de sang légère) seront considérés comme des événements indésirables et les grades 3 (saignement nécessitant une transfusion) et 4 (saignement mortel) seront considérés comme des événements indésirables graves.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201629

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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