Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en risikoprædiktionsmodel i realtid til at forudsige hændelser af pædiatrisk venøs tromboembolisme (VTE)

13. december 2023 opdateret af: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Brug af en realtidsrisikoforudsigelsesmodel til at forudsige pædiatriske venøse tromboemboliske hændelser

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​en ny risikoforudsigelsesmodel i realtid til at identificere pædiatriske patienter med risiko for at udvikle blodpropper på hospitalet (eller venøs tromboemboli [VTE]) baseret på data, der let kan udvindes fra den elektroniske journal. Undersøgelsen vil vurdere, om brugen af ​​risikoprocenterne for at udvikle VTE afledt af modellen øger antallet af højrisikopatienter, der screenes af det pædiatriske hæmatologiske team, hvilket kan føre til en samlet reduktion i antallet af pædiatriske VTE'er set hos Monroe Carell Jr. Børnehospitalet i Vanderbilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VTE-risikofaktorer hos voksne indlagte patienter er veletablerede, og forebyggelsesstrategier har været implementeret i mange år. Desværre er retningslinjer for forebyggelse af VTE ikke veletablerede hos børn, og patofysiologien af ​​pædiatrisk VTE er tilstrækkelig forskellig fra voksne til, at voksne undersøgelser ikke kan ekstrapoleres til pædiatri. Der er ingen randomiserede undersøgelser i pædiatri for at bestemme, om en risikoforudsigelsesmodel hjælper med at forhindre pædiatriske VTE'er.

Der blev udviklet en risikoforudsigelsesmodel, som kan anvendes ved indlæggelse og opdateres dagligt for at forudsige pædiatriske patienter med højere risiko for at udvikle en VTE. Denne model blev udviklet ud fra elektronisk udtrukne data fra alle indlæggelser på Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt fra 1. januar 2010 til 31. oktober 2017. Tilfælde blev identificeret ud fra ICD-9/10-koder. Potentielle kovariater blev identificeret fra tidligere undersøgelser og kendte risikofaktorer for VTE-udvikling. Variablerne med den højeste justerede odds ratio (OR) for at udvikle VTE var trombose i anamnesen (OR 8,7, 95 % konfidensinterval (CI) 6,6-11,3, p<0,01), tilstedeværelse af en central venelinje (OR 4,9, 95% CI 4,0-5,8, p<0,01), og kardiologisk konsultation (OR 4,0, 95 %CI 3,3-4,8, p<0,01). Yderligere signifikante variabler omfatter, om der blev udført en blodgas, konsultation med infektionssygdomme, diagnosticering af cancer, alder, gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), laktat, og om kirurgi blev udført.

Der har været flere mindre pædiatriske VTE-risikoforudsigelsesmodeller, der er blevet udviklet og offentliggjort. Ingen af ​​disse er imidlertid blevet evalueret for effektivitet i et prospektivt forsøg, og ingen af ​​disse undersøgelser har brugt en randomiseret forsøgstilgang til at evaluere fordelene ved at identificere pædiatriske patienter med høj risiko for at udvikle VTE. Derfor udfører efterforskerne et randomiseret, pragmatisk forsøg for at evaluere den pædiatriske VTE-risikoforudsigelsesmodel og dens effektivitet til at forudsige pædiatriske patienter med højere risiko for at udvikle en VTE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17427

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle pædiatriske patienter i alderen 0-21 år, som er indlagt på en indlæggelsesenhed på Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af profylaktisk eller terapeutisk dosering af antikoagulantia, herunder enoxaparin, warfarin, bivalirudin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban.
  2. Patienter indlagt under "observationsstatus"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VTE risiko forudsigelse score
Patienter i interventionsarmen vil få deres VTE-risikoforudsigelsesscore præsenteret for undersøgelsesteamet dagligt på hverdage via en automatiseret rapport, som viser patienterne i faldende rækkefølge efter risikoens sværhedsgrad til gennemgang af VTE-forskerholdet hver ugedag. Startende med patienterne med den højeste risiko vil VTE-forskerteamet gennemgå hver patient og kliniske situation, og derefter vil VTE-forskerholdet direkte diskutere risici/fordele ved profylaktisk antikoagulering med det indlagte team. Patienter med en risikoscore <2,5 % vil ikke blive gennemgået, og efterforskerne forventer, at de fleste af interventionsarmpatienterne vil falde ind under denne kategori (baseret på vores tidligere data forventer efterforskerne at >90 % af alle patienter vil score <2,5 %) . VTE-risikorapporten vil blive genberegnet baseret på opdaterede EPJ-data hver dag ved midnat.
Andet: Hæmatologisk gennemgang
VTE-undersøgelsesteam vil gennemgå VTE-risikoprocenter, der leveres via automatiseret rapport dagligt på hverdage og henvende sig direkte til det primære team, hvis patienten er egnet til kliniske antitrombotiske interventioner.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsat modtage den nuværende standardbehandlingspraksis for antikoagulering, hvilket er efter det indlagte teams skøn. Generelt tilbydes næsten ingen pædiatriske patienter profylaktisk antikoagulering, medmindre en tidligere VTE er blevet identificeret. Dette er i øjeblikket efter udbyderens skøn, og der bruges ingen risikoscoring. VTE-risikoforudsigelsesscore vil blive beregnet og gemt til analyse, disse vil ikke være synlige for undersøgelsesholdet i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal VTE-hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal VTE-hændelser pr. hospitalsindlæggelse pr. undersøgelsesarm. En VTE-hændelse vil blive defineret som en akut venøs tromboembolisk hændelse (f. dyb venetrombose, lungeemboli osv.).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter startet på antikoagulering
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter, uden kontraindikationer til antikoagulantia som beskrevet af ordinatorinformationen for heparin og enoxaparin bestemt af den rådgivende hæmatolog, som er påbegyndt med profylaktisk antikoagulering, efter undersøgelsesarm
1 år
Samlet antal højrisikopatienter startet på antikoagulering
Tidsramme: 1 år
Samlet antal højrisikopatienter, uden kontraindikationer til antikoagulerende medicin som beskrevet af ordinær information for heparin og enoxaparin bestemt af den konsulterende hæmatolog, som er påbegyndt med profylaktisk antikoagulering, efter undersøgelsesarm
1 år
Samlet antal patienter, der startede på antikoagulering, hvis det blev anbefalet
Tidsramme: 1 år
Samlet antal patienter, uden kontraindikationer for antikoagulerende medicin som beskrevet af ordinerende information for heparin og enoxaparin bestemt af den konsulterende hæmatolog, som er påbegyndt på antikoagulerende medicin sammenlignet med det samlede antal patienter, for hvilke initiering af antikoagulering blev anbefalet af VTE-forskningen hold
1 år
Samlet antal blødningshændelser
Tidsramme: 1 år
Samlet antal blødningshændelser pr. antal patienter påbegyndt på profylaktisk antikoagulering, efter undersøgelsesarm, under indlæggelse. Blødningshændelserne vil blive defineret og scoret ved hjælp af WHO's blødningsskala. Grad 1 (petechial blødning) og 2 (mildt blodtab) vil blive betragtet som bivirkninger, og grad 3 (blødning, der kræver transfusion) og 4 (dødelig blødning) vil blive betragtet som alvorlige bivirkninger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Hæmatologisk gennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner