실시간 위험 예측 모델을 사용하여 소아 정맥 혈전색전증(VTE) 이벤트 예측
실시간 위험 예측 모델을 사용하여 소아 정맥 혈전색전증 이벤트 예측
연구 개요
상세 설명
성인 입원 환자의 VTE 위험 요소는 잘 확립되어 있으며 수년 동안 예방 전략이 구현되었습니다. 불행하게도 VTE 예방 가이드라인은 소아에서 잘 확립되지 않았으며 소아 VTE의 병태생리학은 성인과 충분히 다르기 때문에 성인 연구를 소아과로 외삽할 수 없습니다. 위험 예측 모델이 소아 VTE 예방에 도움이 되는지 여부를 결정하기 위한 소아과에 대한 무작위 시험은 없습니다.
VTE 발병 위험이 더 높은 소아 환자를 예측하기 위해 입원 시 적용하고 매일 업데이트할 수 있는 위험 예측 모델이 개발되었습니다. 이 모델은 2010년 1월 1일부터 2017년 10월 31일까지 Vanderbilt에 있는 Monroe Carell Jr. 아동 병원에 입원한 모든 입원에서 전자적으로 추출한 데이터에서 개발되었습니다. 사례는 ICD-9/10 코드에 따라 식별되었습니다. 잠재적 공변량은 이전 연구 및 VTE 발달에 대한 알려진 위험 요소에서 확인되었습니다. VTE 발생에 대해 조정된 교차비(OR)가 가장 높은 변수는 혈전증 병력(OR 8.7, 95% 신뢰 구간(CI) 6.6-11.3, p<0.01), 중심정맥관 존재(OR 4.9, 95%CI 4.0-5.8, p<0.01), 심장내과 상담(OR 4.0, 95%CI 3.3-4.8, p<0.01). 추가적인 유의변수로는 혈액가스 투여 여부, 감염병 상담, 암 진단, 연령, 평균적혈구헤모글로빈농도(MCHC), 적혈구분포폭(RDW), 젖산염, 수술 여부 등이 있다.
개발 및 발표된 몇 가지 더 작은 소아 VTE 위험 예측 모델이 있습니다. 그러나 이들 중 어느 것도 전향적 시험에서 효능에 대해 평가되지 않았으며, 이들 연구 중 어느 것도 VTE 발병 위험이 높은 소아 환자를 식별하는 이점을 평가하기 위해 무작위 시험 접근법을 사용하지 않았습니다. 따라서 연구자들은 소아 VTE 위험 예측 모델과 VTE 발병 위험이 더 높은 소아 환자를 예측하는 효능을 평가하기 위해 무작위, 실용적인 시험을 수행하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. Vanderbilt에 있는 Monroe Carell Jr. Children's Hospital의 입원 환자 병동에 입원한 0-21세의 모든 소아 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 에녹사파린, 와파린, 비발리루딘, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반을 포함한 항응고제의 예방적 또는 치료적 용량을 받는 경우.
- "관찰 상태"로 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: VTE 위험 예측 점수
개입 부문의 환자는 VTE 위험 예측 점수를 주중 매일 VTE 연구팀이 검토할 수 있도록 위험 심각도 내림차순으로 환자를 나열하는 자동 보고서를 통해 평일에 연구 팀에 제시하게 됩니다.
VTE 연구팀은 고위험 환자부터 시작하여 각 환자 및 임상 상황을 검토한 후 VTE 연구팀이 입원팀과 예방적 항응고제의 위험/이점에 대해 직접 논의하게 됩니다.
위험 점수가 2.5% 미만인 환자는 검토되지 않으며 조사관은 대부분의 개입군 환자가 이 범주에 속할 것으로 예상합니다(이전 데이터를 기반으로 조사자는 모든 환자의 >90%가 <2.5% 점수를 얻을 것으로 예상합니다). .
VTE 위험 보고서는 매일 자정에 업데이트된 EHR 데이터를 기반으로 다시 계산됩니다.
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VTE 연구 팀은 평일 매일 자동 보고서를 통해 제공되는 VTE 위험 비율을 검토하고 환자가 임상적 항혈전 중재에 적합한 경우 1차 팀에 직접 접근합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군으로 무작위 배정된 환자는 입원 팀의 재량에 따라 현재 치료 표준 항응고 치료를 계속 받게 됩니다.
일반적으로 이전 VTE가 확인되지 않는 한 예방적 항응고제를 투여받는 소아 환자는 거의 없습니다.
이것은 현재 공급자의 재량이며 위험 점수는 사용되지 않습니다.
VTE 위험 예측 점수는 분석을 위해 계산 및 저장되며 연구 팀에 실시간으로 표시되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 이벤트 수
기간: 일년
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연구 부문당 병원 입원 당 VTE 이벤트 수.
VTE 사건은 급성 정맥 혈전색전증 사건(예:
심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고 요법을 시작한 총 환자 수
기간: 일년
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상담 혈액학자가 결정한 헤파린 및 에녹사파린에 대한 처방자 정보에 따라 항응고제 약물에 대한 금기 사항이 없고 연구 부문별로 예방적 항응고 요법을 시작한 총 환자 수
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일년
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항응고 요법을 시작한 총 고위험 환자 수
기간: 일년
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연구 부문별로 예방적 항응고 요법을 시작한 상담 혈액 전문의가 결정한 헤파린 및 에녹사파린에 대한 처방자 정보에 기술된 항응고제 약물에 대한 금기 사항이 없는 총 고위험 환자 수
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일년
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권장된 경우 항응고 요법을 시작한 총 환자 수
기간: 일년
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VTE 연구에서 항응고제 시작이 권장된 총 환자 수와 비교하여 상담 혈액학자가 결정한 헤파린 및 에녹사파린에 대한 처방자 정보에 따라 항응고제 약물에 대한 금기 사항이 없고 항응고제를 시작한 총 환자 수 팀
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일년
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총 출혈 이벤트 수
기간: 일년
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입원 기간 동안 연구 부문별로 예방적 항응고 요법을 시작한 환자 수당 총 출혈 사건 수.
출혈 사건은 WHO 출혈 척도를 사용하여 정의되고 점수가 매겨집니다.
1등급(점상출혈) 및 2등급(경증 출혈)은 부작용으로 간주되며 3등급(수혈이 필요한 출혈) 및 4등급(치명적 출혈)은 심각한 부작용으로 간주됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 연구 의자: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walker SC, Creech CB, Domenico HJ, French B, Byrne DW, Wheeler AP. A Real-time Risk-Prediction Model for Pediatric Venous Thromboembolic Events. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020042325. doi: 10.1542/peds.2020-042325. Epub 2021 May 19.
- Walker SC, French B, Moore R, Domenico HJ, Wanderer JP, Balla S, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Use of a real-time risk-prediction model to identify pediatric patients at risk for thromboembolic events: study protocol for the Children's Likelihood Of Thrombosis (CLOT) trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):901. doi: 10.1186/s13063-022-06823-7.
- Walker SC, French B, Moore RP, Domenico HJ, Wanderer JP, Mixon AS, Creech CB, Byrne DW, Wheeler AP. Model-Guided Decision-Making for Thromboprophylaxis and Hospital-Acquired Thromboembolic Events Among Hospitalized Children and Adolescents: The CLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337789. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37789.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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