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タブレクタ錠の特殊使用実績調査

2025年9月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

特定の薬物使用 - タブレクタ錠の結果調査 (MET エクソン 14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行/再発非小細胞肺癌)

この研究は、中央登録システム、多施設の特殊薬物使用結果サーベイランスとして実施される、制御されていない一次データ収集ベースの観察研究です。 全症例研究として、この研究は特定の販売後期間にタブレクタで治療されたすべての患者を収集します。 各患者の観察期間は最大1年（52週間）です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aomori、日本、030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan、Aichi-ken、日本、4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki、Aichi-ken、日本、444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota、Aichi-ken、日本、470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen、Akita、日本、014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe、Aomori、日本、031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima、Hiroshima、日本、739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō、Kagawa-ken、日本、769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō、Kagawa-ken、日本、762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi、Mie-ken、日本、510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya、Saitama、日本、360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、Saitama、日本、330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、Saitama、日本、330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City、Tokyo、日本、133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato、Tokyo、日本、108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City、Tokyo、日本、150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama、Tokyo、日本、206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama、Yamagata、日本、9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特定の市販後期間中にMETエクソン14スキップ変異陽性の切除不能な進行/再発NSCLCに対してタブレクタを投与されたすべての患者。 本試験の契約締結前にタブレクタの投与を開始した患者を、契約後は試験集団に含めることにより、タブレクタで治療されたすべての患者が本試験に登録されます。

説明

包含基準:

  • 特定の市販後期間中にMETエクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行/再発NSCLCに対してタブレクタを投与されたすべての患者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タブレクタ錠
タブレクタを処方された患者
薬：Tabrectaタブレット
治療の割り当てはありませんでした。 患者を研究に含める前に開始した処方によりタブレクタを投与した患者が登録されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用患者数
時間枠：1年
副作用とは、治験責任医師がタブレクタとの因果関係を疑う、または因果関係が記録されていない有害事象と定義されています。
1年
回答率
時間枠：1年
応答率は、Recistバージョン1.1（Eisenhauer etal。2009）で評価されているように、全体的な全体的な反応が最高であるCRまたはPRである患者の割合として定義されます。 評価できないと評価された患者（NE）は非応答者として処理され、応答率の計算のために分母に含まれています。
1年
全生存率
時間枠：1年
Kaplan-Meierメソッドを使用して、生存曲線を推定しました。 全生存は、タブレクタの投与の開始日からあらゆる原因の死までの期間として定義されます。 最後まで生き残っている患者の場合、OSは観察期間の終了日に検閲されました。
1年
無増悪生存（PFS）
時間枠：1年

Kaplan-Meierメソッドを使用して、Recistバージョン1.1（Eisenhauer etal。2009）に従ってPFS曲線を推定しました。

PFSは、Tabrectaの管理の開始日から、原因のいずれか最初のいずれかの原因の最初のPDの日付または死亡日までの期間として定義されます。 これらのイベントのない患者の場合、PFSは観察期間の終了日に検閲されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2024年10月26日

研究の完了 (実際)

2024年10月26日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC280AJP01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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