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Spezielle Überwachung der Ergebnisse des Drogenkonsums von Tabrecta-Tabletten

8. September 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Überwachung spezieller Ergebnisse des Drogenkonsums von Tabrecta-Tabletten (MET-Exon-14-Skipping-Mutation-positiver, nicht resezierbarer fortgeschrittener/rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

Diese Studie ist eine unkontrollierte, primärdatenerhebungsbasierte Beobachtungsstudie, die als zentrales Registrierungssystem zur multizentrischen Überwachung der Ergebnisse des speziellen Drogenkonsums durchgeführt werden soll. Als All-Case-Studie wird diese Studie alle Patienten erfassen, die in einem bestimmten Zeitraum nach der Markteinführung mit Tabrecta behandelt wurden. Der Beobachtungszeitraum jedes Patienten beträgt bis zu 1 Jahr (52 Wochen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japan, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan, 014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama, Yamagata, Japan, 9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Tabrecta für MET-Exon-14-Skipping-Mutation-positives, nicht resezierbares fortgeschrittenes/rezidivierendes NSCLC während eines bestimmten Zeitraums nach Markteinführung erhalten. Indem Patienten, die vor Abschluss eines Vertrags für diese Studie mit der Verabreichung von Tabrecta begonnen haben, nach Vertragsabschluss in die Studienpopulation aufgenommen werden können, werden alle mit Tabrecta behandelten Patienten in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die Tabrecta für MET-Exon-14-Skipping-Mutation-positives, nicht resezierbares fortgeschrittenes/rezidivierendes NSCLC während eines bestimmten Zeitraums nach Markteinführung erhalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tabrecta-Tabletten
Patienten erhielten Tabrecta auf Rezept
Arzneimittel: Tablecta -Tablets
Es gab keine Behandlungszuweisung. Die Patienten verabreichten Tablecta durch Verschreibung, die vor der Einbeziehung des Patienten in die Studie begonnen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Nebenwirkung ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem der Prüfarzt einen kausalen Zusammenhang mit Tabrecta vermutet oder dessen Kausalität nicht dokumentiert ist.
1 Jahr
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Rücklaufquote wird als Anteil der Patienten definiert, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR ist, wie durch die Recist Version 1.1 bewertet (Eisenhauer et al. 2009). Patienten, die als nicht evaluierbar (NE) bewertet wurden, wurden als Nicht-Responder behandelt und in den Nenner zur Berechnung der Ansprechraten aufgenommen.
1 Jahr
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Überlebenskurve abzuschätzen. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Startdatum der Tablecta -Verabreichung bis zum Tod einer beliebigen Sache. Für Patienten, die bis zum Ende überlebten, wurde OS zum Enddatum der Beobachtungszeit zensiert.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die PFS-Kurve gemäß Recist Version 1.1 zu schätzen (Eisenhauer et al. 2009).

PFS ist definiert als die Dauer vom Startdatum der Tablecta -Administration bis zum Datum des ersten PD oder des Todes oder des Todes, je nachdem, was zuerst kommt. Für Patienten ohne diese Ereignisse wurde PFS zum Enddatum der Beobachtungszeit zensiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280AJP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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