Vigilância dos resultados do uso de medicamentos especiais de comprimidos de Tabrecta
8 de setembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilância de resultados do uso de medicamentos especiais de comprimidos de Tabrecta (Câncer de pulmão de células não pequenas avançado/recorrente de câncer de pulmão de células não pequenas irressecável MET Exon 14)
Este estudo é um estudo observacional não controlado, baseado em coleta de dados primários, a ser conduzido como um sistema de registro central, vigilância multicêntrica dos resultados do uso de drogas especiais.
Como um estudo de todos os casos, este estudo coletará todos os pacientes tratados com Tabrecta em um período específico de pós-comercialização.
O período de observação de cada paciente é de até 1 ano (52 semanas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori, Japão, 030 8553
- Novartis Investigative Site
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Chiba, Japão, 261-0001
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 734 8530
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japão, 861-4193
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 530 0005
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Kōnan, Aichi-ken, Japão, 4838704
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-0818
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 462-0057
- Novartis Investigative Site
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Okazaki, Aichi-ken, Japão, 444-8553
- Novartis Investigative Site
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Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470 1192
- Novartis Investigative Site
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Toyota, Aichi-ken, Japão, 470-0343
- Novartis Investigative Site
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Akita
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Daisen, Akita, Japão, 014-0027
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japão, 031-0011
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8501
- Novartis Investigative Site
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-0076
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8058508
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japão, 739-0041
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Novartis Investigative Site
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Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8520
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663 8501
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0028
- Novartis Investigative Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8558
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japão, 769-1695
- Novartis Investigative Site
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Sakaidechō, Kagawa-ken, Japão, 762-8550
- Novartis Investigative Site
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0054
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0855
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-8521
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236 0037
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Novartis Investigative Site
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Yokkaichi, Mie-ken, Japão, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojō, Miyazaki, Japão, 885-0014
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 701-0192
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8501
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japão, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japão, 849-8501
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0197
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Japão, 330 8503
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japão, 330-8553
- Novartis Investigative Site
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-
Shimane
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Izumo, Shimane, Japão, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Edogawa City, Tokyo, Japão, 133-0052
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8585
- Novartis Investigative Site
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Koto Ku, Tokyo, Japão, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Minato, Tokyo, Japão, 108-0073
- Novartis Investigative Site
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Minato Ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shibuya City, Tokyo, Japão, 150-8935
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Tama, Tokyo, Japão, 206-8512
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japão, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Higashi Okitama, Yamagata, Japão, 9920601
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0241
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que receberam Tabrecta para MET exon 14 com mutação de salto positivo irressecável NSCLC avançado/recorrente durante um período específico de pós-comercialização.
Ao permitir que os pacientes que iniciaram a administração de Tabrecta antes da conclusão de um contrato para este estudo sejam incluídos na população do estudo após o contrato, todos os pacientes tratados com Tabrecta serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recebendo Tabrecta para CPNPC avançado/recorrente irressecável avançado/recorrente de exon 14 com mutação de salto MET durante um período específico de pós-comercialização
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comprimidos Tabrecta
Pacientes administrados com Tabrecta por prescrição
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Não houve alocação de tratamento.
Os pacientes administraram Tabrecta por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com reações adversas
Prazo: 1 ano
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Uma reação adversa é definida como um evento adverso suspeito pelo investigador de estar causalmente relacionado a Tabrecta ou cuja causalidade não foi registrada.
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1 ano
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Taxa de resposta
Prazo: 1 ano
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Uma taxa de resposta é definida como uma proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é RC ou RP, avaliada pela versão 1.1 do RECIST (Eisenhauer et al. 2009).
Os pacientes avaliados como não avaliados (NE) foram tratados como não respondedores e incluídos no denominador para o cálculo das taxas de resposta.
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1 ano
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a curva de sobrevivência.
A sobrevivência geral é definida como a duração desde a data de início da administração de Tabrecta até a morte de qualquer causa.
Para os pacientes que sobreviveram até o fim, a OS foi censurada na data final do período de observação.
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a curva de PFS de acordo com a versão 1.1 do RECIST (Eisenhauer et al. 2009). O PFS é definido como a duração desde a data de início da administração de Tabrecta até a data da data do primeiro PD observado ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para pacientes sem esses eventos, o PFS foi censurado na data final do período de observação. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC280AJP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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