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Vigilância dos resultados do uso de medicamentos especiais de comprimidos de Tabrecta

17 de maio de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilância de resultados do uso de medicamentos especiais de comprimidos de Tabrecta (Câncer de pulmão de células não pequenas avançado/recorrente de câncer de pulmão de células não pequenas irressecável MET Exon 14)

Este estudo é um estudo observacional não controlado, baseado em coleta de dados primários, a ser conduzido como um sistema de registro central, vigilância multicêntrica dos resultados do uso de drogas especiais. Como um estudo de todos os casos, este estudo coletará todos os pacientes tratados com Tabrecta em um período específico de pós-comercialização. O período de observação de cada paciente é de até 1 ano (52 semanas)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão, 030 8553
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japão, 261-0001
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japão, 918-8501
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 530-0005
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 330 8503
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 330-8553
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Japão, 483-8704
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-0818
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 462-0057
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki-city, Aichi, Japão, 444-8553
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japão, 470 1192
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japão, 470-0343
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japão, 014-0027
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japão, 031-0011
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 814 0180
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-0076
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japão, 960 1295
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japão, 503-8502
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japão, 739-0041
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-8520
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663 8501
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0028
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8558
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Japão, 769-1695
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide-city, Kagawa, Japão, 762-8550
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japão, 760-0017
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-8521
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0054
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0855
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japão, 232 0024
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236 0037
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japão, 514-8507
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie, Japão, 510-8567
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japão, 885-0014
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japão, 596-8501
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 541-8567
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 540-0006
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 543-8555
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japão, 849-8501
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-8558
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0197
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japão, 693 8501
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411 8777
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japão, 133-0052
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-8585
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japão, 108-0073
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, Japão, 206-8512
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0194
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi-okitama, Yamagata, Japão, 992-0601
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que receberam Tabrecta para MET exon 14 com mutação de salto positivo irressecável NSCLC avançado/recorrente durante um período específico de pós-comercialização. Ao permitir que os pacientes que iniciaram a administração de Tabrecta antes da conclusão de um contrato para este estudo sejam incluídos na população do estudo após o contrato, todos os pacientes tratados com Tabrecta serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes recebendo Tabrecta para CPNPC avançado/recorrente irressecável avançado/recorrente de exon 14 com mutação de salto MET durante um período específico de pós-comercialização

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comprimidos Tabrecta
Pacientes administrados com Tabrecta por prescrição
Medicamento: Comprimidos Tabrecta
Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com Tabrecta por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reações adversas
Prazo: 1 ano
Uma reação adversa é definida como um evento adverso suspeito pelo investigador de estar causalmente relacionado a Tabrecta ou cuja causalidade não foi registrada.
1 ano
Taxa de resposta
Prazo: 1 ano
Uma taxa de resposta é definida como uma proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é CR ou PR, conforme avaliado pelo RECIST versão 1.1 (Eisenhauer et al. 2009). Os pacientes avaliados como não avaliáveis ​​(NE) serão tratados como não respondedores e incluídos no denominador para o cálculo das taxas de resposta.
1 ano
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a curva de sobrevida. A sobrevivência global é definida como a duração desde a data de início da administração de Tabrecta até à morte por qualquer causa. Para os pacientes que sobreviverem até o fim, o OS será censurado na data final do período de observação.
1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano

o método Kaplan-Meier será usado para estimar a curva PFS de acordo com RECIST versão 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

A SLP é definida como a duração desde a data de início da administração de Tabrecta até a data da primeira DP observada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para pacientes sem esses eventos, o PFS será censurado na data final do período de observação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC280AJP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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