Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlige lægemiddelbrug-resultater Overvågning af Tabrecta-tabletter

8. september 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Særlige lægemiddelbrug-resultater Overvågning af Tabrecta-tabletter (MET Exon 14 Skipping Mutations-positiv Ikke-operabel avanceret/tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft)

Denne undersøgelse er en ukontrolleret, primær dataindsamlingsbaseret observationsundersøgelse, der skal udføres som et centralt registreringssystem, multicenter-overvågning af særlige stofbrugsresultater. Som et all-case studie vil denne undersøgelse samle alle patienter behandlet med Tabrecta i en specificeret post-marketing periode. Observationsperioden for hver patient er op til 1 år (52 uger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japan, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan, 014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama, Yamagata, Japan, 9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der fik Tabrecta til MET exon 14, springer over mutationspositiv, ikke-operabel fremskreden/tilbagevendende NSCLC i en specificeret post-marketing periode. Ved at tillade patienter, der startede Tabrecta-administration før indgåelsen af ​​en kontrakt for denne undersøgelse, at blive inkluderet i undersøgelsespopulationen efter kontrakten, vil alle patienter behandlet med Tabrecta blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtager Tabrecta for MET exon 14, springer over mutationspositiv, ikke-operabel fremskreden/tilbagevendende NSCLC i en specificeret post-marketing periode

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tabrecta tabletter
Patienter, der fik Tabrecta på recept
Medicin: Tabrecta -tabletter
Der var ingen behandlingsfordeling. Patienter, der blev administreret Tabrecta ved recept, der var startet før inkludering af patienten i undersøgelsen, blev tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 1 år
En bivirkning defineres som en uønsket hændelse, der af investigatoren mistænkes for at være kausalt relateret til Tabrecta, eller hvis årsagssammenhæng ikke er registreret.
1 år
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
En responsrate defineres som en andel af patienterne, hvis bedste samlede respons er CR eller PR som vurderet af RECIST version 1.1 (Eisenhauer et al. 2009). Patienter, der blev vurderet som ikke evaluerende (NE), blev håndteret som ikke-responderende og inkluderet i nævneren til beregning af responsraterne.
1 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere overlevelseskurven. Den samlede overlevelse defineres som varigheden fra startdatoen for Tabrecta -administration til død af enhver årsag. For patienter, der overlevede til slutningen, blev OS censureret i slutningen af ​​observationsperioden.
1 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år

Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere PFS-kurven i henhold til RECIST version 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

PFS er defineret som varigheden fra startdatoen for Tabrecta -administration til datoen for datoen for den første PD, der er observeret eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. For patienter uden disse begivenheder blev PFS censureret i slutningen af ​​observationsperioden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280AJP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tabrecta -tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner